Fetma hos barn - Förebyggande av diabetes genom ändrade ätmönster
12 januari 2023 uppdaterad av: University of Aarhus
Fetma hos barn - Förebyggande av diabetes genom förändrade ätmönster (COPE-studien) - Ett interventionsförsök som undersöker effekten av kostförändringar i protein
Huvudsyftet med föreliggande studie är att utföra en 10 veckors kostinterventionsstudie med uppföljning under 52 veckor på barn från 7-14 år med övervikt eller fetma. I en kaloribegränsad och ökad fysisk aktivitet kommer kontrollgruppen att konsumera en diet med låg måttlig proteinhalt (15E%/dag), medan interventionsgruppen kommer att konsumera en kost med högre proteinhalt (25E%/dag). Vidare vill utredarna undersöka effekten av frekvent uppföljning efter intervention.
Jämfört med den låg-måttliga proteindieten, antar utredarna att en diet med högre konsumtion av proteinhaltiga livsmedel mer effektivt kommer att inducera viktminskning (en minskning av BMI-SDS) eller viktupprätthållande hos barn med övervikt eller fetma, och förbättra risken. faktorer för typ 2-diabetes och livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att utföras i samarbete med personalen på de väletablerade flerkomponents-övernattningslägren (Julemærkehjem) i Danmark. Flerkomponents-övernattningslägren är intensiva viktminskningsläger dit danska skolbarn, från 7-14 år, hänvisas till 10-veckors intervention med fokus på hälsosam livsstil, hälsosam kost, nya vanor och ökad fysisk aktivitet.
Det primära resultatet är antropometri (BMI-SDS, fettmassa, fettfri massa). Sekundära resultat är blodprov som mäter metabola, inflammatoriska och levermarkörer och frågeformulär som undersöker livskvalitet, ätbeteende, matvanor och störd mat.
Barnen kommer att mätas vid baslinjen, 10 veckors och 52 veckors uppföljning. Vidare kommer deltagarna att bjudas in till uppföljande utredning 3 år, 5 år, 7 år respektive 10 år efter insatsen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
229
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hobro, Danmark, 9500
- Weight Loss Camp Hobro
-
Kruså, Danmark, 6340
- Weight Loss Camp Fjordmark
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
7 år till 14 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barnet går på ett övernattningsläger med flera komponenter i Hobro eller Fjordmark mellan september 2020 och december 2021.
- Barnet är mellan 7 och 14 år (inklusive) när de deltar i lägret.
- Minst en förälder/vårdnadshavare lämnar skriftligt och muntligt samtycke till att delta med sitt barn.
- Förälder/vårdnadshavare har lämnat muntligt och skriftligt samtycke till sitt barns deltagande. Vid delad vårdnad måste båda föräldrarna lämna skriftligt och muntligt samtycke innan deras barn kan delta i rättegången.
Exklusions kriterier:
- Barnet har en sjukdom, diagnos eller ätstörning som kräver behandling.
- Barnet eller föräldern/vårdnadshavaren deltar i en annan klinisk prövning eller planerar att göra det inom en snar framtid.
- Föräldern/vårdnadshavaren förstår inte det skriftliga informerade samtycket.
- Barnet eller föräldern/vårdnadshavaren är ovilliga eller oförmögna att följa studieprotokollet och instruktionerna från studiepersonalen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp (CG)
Aktuell viktminskningsdiet (15E%/dag protein) under de 10 veckor de går på lägret och regelbunden uppföljning.
|
|
|
Experimentell: Uppföljningsgrupp (FUG)
Nuvarande viktminskningsdiet (15E%/dag protein) under de 10 veckor de går på lägret och ökad uppföljning.
|
Efter att ha lämnat lägret kommer barnen och deras familjer med ökad uppföljningskontakt att kontaktas en gång i månaden under de första 6 månaderna och en gång varannan månad fram till 52 veckors uppföljning (8 gånger totalt).
Barnen och deras familjer kommer att kontaktas via telefon, facetime eller skype som de föredrar, inom en förutbestämd och känd tidsram.
Samtalet kommer att fokusera på individuella ämnen som barnet/föräldern valt.
|
|
Experimentell: Interventionsgrupp (IG)
En diet med högre proteinhalt (25E%/dag) under de 10 veckor de går på lägret och ökad uppföljning.
|
Efter att ha lämnat lägret kommer barnen och deras familjer med ökad uppföljningskontakt att kontaktas en gång i månaden under de första 6 månaderna och en gång varannan månad fram till 52 veckors uppföljning (8 gånger totalt).
Barnen och deras familjer kommer att kontaktas via telefon, facetime eller skype som de föredrar, inom en förutbestämd och känd tidsram.
Samtalet kommer att fokusera på individuella ämnen som barnet/föräldern valt.
I en kaloribegränsad och ökad fysisk aktivitetsmiljö kommer kontrollgruppen att konsumera en diet med låg måttlig proteinhalt (15E%/dag), medan interventionsgruppen kommer att konsumera en kost med högre proteinhalt (25E%/dag).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vikt
Tidsram: Ändringar från baslinjen till 10 veckors och 52 veckors uppföljning.
|
Vikten kommer att mätas i kilogram med hjälp av en bioelektrisk impedans
|
Ändringar från baslinjen till 10 veckors och 52 veckors uppföljning.
|
|
Förändring i höjd
Tidsram: Ändringar från baslinjen till 10 veckors och 52 veckors uppföljning.
|
Höjd kommer att mätas i centimeter med hjälp av ett fast väggmåttband
|
Ändringar från baslinjen till 10 veckors och 52 veckors uppföljning.
|
|
Förändring i Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Ändringar från baslinjen till 10 veckors och 52 veckors uppföljning.
|
Vikt i kilogram och höjd i centimeter kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
|
Ändringar från baslinjen till 10 veckors och 52 veckors uppföljning.
|
|
Förändring i fettmassa/fettfri massa
Tidsram: Ändringar från baslinjen till 10 veckors och 52 veckors uppföljning.
|
Fettmassa/fettfri massa kommer att mätas med hjälp av en bioelektrisk impedans.
|
Ändringar från baslinjen till 10 veckors och 52 veckors uppföljning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i barns välbefinnande
Tidsram: Ändringar från baslinjen till 10-veckors och 52-veckors uppföljning
|
Barns välbefinnande kommer att mätas med hjälp av Children PedsQL4.0-enkäten.
En 5-gradig ordningsskala används för att bedöma hur stort problem vardagliga händelser är (minsta värdet kommer att vara "aldrig ett problem" och maxvärdet kommer att vara "nästan alltid ett problem").
Föremål är omvänt poängsatta och linjärt transformerade så att högre poäng indikerar högre välbefinnande.
|
Ändringar från baslinjen till 10-veckors och 52-veckors uppföljning
|
|
Förändring i matvanor
Tidsram: Ändringar från baslinjen till 10 veckors, 22 veckors och 52 veckors uppföljning.
|
Matvanor kommer att mätas med hjälp av Children's Eating Habits Questionnaire-FFQ.
FFQ innehåller fyrtiotre livsmedelsgrupper grupperade i trettiosex enligt deras näringsprofiler.
På en 8-gradig ordinalskala kommer barn att svara på hur ofta de konsumerade olika livsmedelsgrupper (minsta värdet kommer att vara "aldrig/mindre än en gång i veckan" och maxvärdet kommer att vara "4 eller fler gånger/vecka").
|
Ändringar från baslinjen till 10 veckors, 22 veckors och 52 veckors uppföljning.
|
|
Ändring i ätbeteende
Tidsram: Ändringar från baslinjen till 10 veckors, 22 veckors och 52 veckors uppföljning.
|
Ätbeteende kommer att mätas med hjälp av Child Eating Behavior Questionnaire (CEBQ).
CEBQ-frågorna är grupperade i 8 undergrupper: matlyhördhet (FR), njutning av mat (EF), lust att dricka (DD), mättnadskänslighet (SR), långsamhet i ätandet (SE), matfotsamhet (FF), känslomässigt överätande ( EOE) och känslomässigt underätande (EUE).
Frågor kommer att besvaras på en 5-gradig ordningsskala (minsta värdet kommer att vara "aldrig" och maxvärdet kommer att vara "alltid").
Överviktiga och feta barn kommer att få högre poäng i undergrupper med "matmetoder" (dvs.
FR, DD, EF, EOE) och lägre i undergrupper som undviker livsmedel (dvs.
SR, SE, EUE, FF).
|
Ändringar från baslinjen till 10 veckors, 22 veckors och 52 veckors uppföljning.
|
|
Loss of Control Eating (LOC) episoder
Tidsram: Kommer att mätas tre månader i följd före interventionen och tre månader i följd efter interventionen.
|
LOC-ätande kommer att mätas med hjälp av två frågor från frågeformuläret för ätstörningsundersökning (EDE-Q 6.0) och mäts på en skala för förhållandet mellan intervall och 0 kommer att vara minimivärdet.
Återkommande LOC-ätning definieras av >4 LOC-episoder under de senaste 28 dagarna.
LOC-ätning måste undersökas under tre månader i följd före utvärdering.
|
Kommer att mätas tre månader i följd före interventionen och tre månader i följd efter interventionen.
|
|
Metaboliska markörer
Tidsram: Ändringar från baslinjen till 10 veckors och 52 veckors uppföljning.
|
Ett blodprov kommer att samlas in för att mäta metaboliska markörer (HbA1c, urat, lipider (totalt, högdensitetslipoprotein (HDL)- och lågdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol och triglycerider), fasteplasmaglukos).
Måttenheter kommer att vara desamma i alla.
|
Ändringar från baslinjen till 10 veckors och 52 veckors uppföljning.
|
|
Levermarkörer
Tidsram: Ändringar från baslinjen till 10 veckors och 52 veckors uppföljning.
|
Ett blodprov tas för att mäta levermarkörer (Asat, Alat, alkaliskt fosfatas, trombocyter, GGT, albumin).
Måttenheter kommer att vara desamma i alla.
|
Ändringar från baslinjen till 10 veckors och 52 veckors uppföljning.
|
|
Inflammatoriska markörer
Tidsram: Ändringar från baslinjen till 10 veckors och 52 veckors uppföljning.
|
Ett blodprov kommer att samlas in för att mäta inflammatoriska markörer (högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP), Interleukin(IL)-6, IL-8, leptin, adiponectin, differentieringskluster (CD)163, CD36, fibroblasttillväxt faktor (FGF)-21, monocyt kemoattraktant protein (MCP)-1 och tillväxt/differentieringsfaktor (GDF)15).
Måttenheter kommer att vara desamma i alla.
|
Ändringar från baslinjen till 10 veckors och 52 veckors uppföljning.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jens M Bruun, Professor, Aarhus University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juni 2023
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2032
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
21 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2023
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- The COPE-study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .