Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fetma hos barn - Förebyggande av diabetes genom ändrade ätmönster (COPE)

28 april 2026 uppdaterad av: University of Aarhus

Fetma hos barn - Förebyggande av diabetes genom förändrade ätmönster (COPE-studien) - Ett interventionsförsök som undersöker effekten av kostförändringar i protein

Huvudsyftet med föreliggande studie är att utföra en 10 veckors kostinterventionsstudie med uppföljning under 52 veckor på barn från 7-14 år med övervikt eller fetma. I en kaloribegränsad och ökad fysisk aktivitet kommer kontrollgruppen att konsumera en diet med låg måttlig proteinhalt (15E%/dag), medan interventionsgruppen kommer att konsumera en kost med högre proteinhalt (25E%/dag). Vidare vill utredarna undersöka effekten av frekvent uppföljning efter intervention.

Jämfört med den låg-måttliga proteindieten, antar utredarna att en diet med högre konsumtion av proteinhaltiga livsmedel mer effektivt kommer att inducera viktminskning (en minskning av BMI-SDS) eller viktupprätthållande hos barn med övervikt eller fetma, och förbättra risken. faktorer för typ 2-diabetes och livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att utföras i samarbete med personalen på de väletablerade flerkomponents-övernattningslägren (Julemærkehjem) i Danmark. Flerkomponents-övernattningslägren är intensiva viktminskningsläger dit danska skolbarn, från 7-14 år, hänvisas till 10-veckors intervention med fokus på hälsosam livsstil, hälsosam kost, nya vanor och ökad fysisk aktivitet.

Det primära resultatet är antropometri (BMI-SDS, fettmassa, fettfri massa). Sekundära resultat är blodprov som mäter metabola, inflammatoriska och levermarkörer och frågeformulär som undersöker livskvalitet, ätbeteende, matvanor och störd mat.

Barnen kommer att mätas vid baslinjen, 10 veckors och 52 veckors uppföljning. Vidare kommer deltagarna att bjudas in till uppföljande utredning 3 år, 5 år, 7 år respektive 10 år efter insatsen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

211

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Hobro, Danmark, 9500
        • Weight Loss Camp Hobro
      • Kruså, Danmark, 6340
        • Weight Loss Camp Fjordmark

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 14 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barnet går på ett övernattningsläger med flera komponenter i Hobro eller Fjordmark mellan september 2020 och december 2021.
  • Barnet är mellan 7 och 14 år (inklusive) när de deltar i lägret.
  • Minst en förälder/vårdnadshavare lämnar skriftligt och muntligt samtycke till att delta med sitt barn.
  • Förälder/vårdnadshavare har lämnat muntligt och skriftligt samtycke till sitt barns deltagande. Vid delad vårdnad måste båda föräldrarna lämna skriftligt och muntligt samtycke innan deras barn kan delta i rättegången.

Exklusions kriterier:

  • Barnet har en sjukdom, diagnos eller ätstörning som kräver behandling.
  • Barnet eller föräldern/vårdnadshavaren deltar i en annan klinisk prövning eller planerar att göra det inom en snar framtid.
  • Föräldern/vårdnadshavaren förstår inte det skriftliga informerade samtycket.
  • Barnet eller föräldern/vårdnadshavaren är ovilliga eller oförmögna att följa studieprotokollet och instruktionerna från studiepersonalen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Sars Cov-grupp
Denna grupp borde ha varit kontrollgruppen. På grund av covid19 -lockdown av lägren under 5 fem veckor, utan kontroll av diet och fysisk aktivitet, kunde denna grupp inte fungera som kontrollgrupp. Därför har denna grupp uteslutits från longitudinella analyser.
Kosttillskott: Kost med en lägre mängd protein (15E% per dag)
I en kaloribegränsad och ökad fysisk aktivitetsinställning kommer deltagarna att serveras ett lågmåttligt protein (15E%/Day).
Aktiv komparator: Kontrollgrupp (CG)
Nuvarande viktminskningsdiet (15E%/Day Protein) under de tio veckorna som de deltar i lägret. Ökad uppföljningskontakt efter lägret.
Kosttillskott: Kost med en lägre mängd protein (15E% per dag)
I en kaloribegränsad och ökad fysisk aktivitetsinställning kommer deltagarna att serveras ett lågmåttligt protein (15E%/Day).
Beteende: Ökad uppföljningskontakt efter 10-veckors intervention
Både kontrollgruppen och interventionsgruppen erbjöds en ökad uppföljningskontakt efter lägret.
Experimentell: Interventionsgrupp (IG)
En högre proteindiet (25E%/dag) under de tio veckorna de deltar i lägret. Ökad uppföljningskontakt efter lägret.
Beteende: Ökad uppföljningskontakt efter 10-veckors intervention
Både kontrollgruppen och interventionsgruppen erbjöds en ökad uppföljningskontakt efter lägret.
Kosttillskott: Kost med en högre mängd protein (25E% per dag)
I en kaloribegränsad och ökad fysisk aktivitetsinställning kommer deltagarna att serveras en högre protein (25E%/Day) diet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Body Mass Index Standardavvikelse poäng (BMI-SDS)
Tidsram: Medelförändringar från baslinje till 10 veckor (efterlägsintervention)
BMI-SD: er beräknades med hjälp av Världshälsoorganisation Anthro-Plus-programvaran.
Medelförändringar från baslinje till 10 veckor (efterlägsintervention)
Kroppsvikt (kg)
Tidsram: Medelförändringar från baslinje till 10 veckor (efterlägsintervention)
Kroppsvikt (kg) mättes i lätta kläder utan skor med användning av en bioelektrisk impedans (inbody Model 270, Hopkins Medical Products, Grand Rapids, MI, USA).
Medelförändringar från baslinje till 10 veckor (efterlägsintervention)
Kroppsfett (%)
Tidsram: Medelförändringar från baslinje till 10 veckor (efterlägsintervention)
Kroppsfett (%) mättes i lätta kläder utan skor med användning av en bioelektrisk impedans (inbody Model 270, Hopkins Medical Products, Grand Rapids, MI, USA).
Medelförändringar från baslinje till 10 veckor (efterlägsintervention)
Skelettmuskelmassa (kg)
Tidsram: Medelförändringar från baslinje till 10 veckor (efterlägsintervention)
Skelettmuskelmassa (KG) mättes i lätta kläder utan skor med användning av en bioelektrisk impedans (i Body Model 270, Hopkins Medical Products, Grand Rapids, MI, USA).
Medelförändringar från baslinje till 10 veckor (efterlägsintervention)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppshöjd (m)
Tidsram: Medelförändringar från baslinje till 10 veckor (efterlägsintervention)
Höjd (m) mättes med användning av ett fast väggmätningstejp.
Medelförändringar från baslinje till 10 veckor (efterlägsintervention)
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Medelförändringar från baslinje till 10 veckor (efterlägsintervention)
Blodtrycket mättes med höger arm placerad på hjärtnivå med användning av en automatisk icke-invasiv blodtrycksmätare (Omron M3, Kyoto, Japan).
Medelförändringar från baslinje till 10 veckor (efterlägsintervention)
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Medelförändringar från baslinje till 10 veckor (efterlägsintervention)
Blodtrycket mättes med höger arm placerad på hjärtnivå med användning av en automatisk icke-invasiv blodtrycksmätare (Omron M3, Kyoto, Japan).
Medelförändringar från baslinje till 10 veckor (efterlägsintervention)
P-kolesterol
Tidsram: Medelförändringar från baslinje till 10 veckor (efterlägsintervention)
Utbildade bioanalysatorer var ansvariga för att samla in blodprover i ett underprov av barn.
Medelförändringar från baslinje till 10 veckor (efterlägsintervention)
HDL -kolesterol
Tidsram: Medelförändringar från baslinje till 10 veckor (efterlägsintervention)
Utbildade bioanalysatorer var ansvariga för att samla in blodprover i ett underprov av barn.
Medelförändringar från baslinje till 10 veckor (efterlägsintervention)
LDL -kolesterol
Tidsram: Medelförändringar från baslinje till 10 veckor (efterlägsintervention)
Utbildade bioanalysatorer var ansvariga för att samla in blodprover i ett underprov av barn.
Medelförändringar från baslinje till 10 veckor (efterlägsintervention)
P-tryglycerid
Tidsram: Medelförändringar från baslinje till 10 veckor (efterlägsintervention)
Utbildade bioanalysatorer var ansvariga för att samla in blodprover i ett underprov av barn.
Medelförändringar från baslinje till 10 veckor (efterlägsintervention)
Alat
Tidsram: Medelförändringar från baslinje till 10 veckor (efterlägsintervention)
Utbildade bioanalysatorer var ansvariga för att samla in blodprover i ett underprov av barn.
Medelförändringar från baslinje till 10 veckor (efterlägsintervention)
Asat
Tidsram: Medelförändringar från baslinje till 10 veckor (efterlägsintervention)
Utbildade bioanalysatorer var ansvariga för att samla in blodprover i ett underprov av barn.
Medelförändringar från baslinje till 10 veckor (efterlägsintervention)
Ggt
Tidsram: Medelförändringar från baslinje till 10 veckor (efterlägsintervention)
Utbildade bioanalysatorer var ansvariga för att samla in blodprover i ett underprov av barn.
Medelförändringar från baslinje till 10 veckor (efterlägsintervention)
Grundläggande fosfatas
Tidsram: Medelförändringar från baslinje till 10 veckor (efterlägsintervention)
Utbildade bioanalysatorer var ansvariga för att samla in blodprover i ett underprov av barn.
Medelförändringar från baslinje till 10 veckor (efterlägsintervention)
Hba1c
Tidsram: Medelförändringar från baslinje till 10 veckor (efterlägsintervention)
Utbildade bioanalysatorer var ansvariga för att samla in blodprover i ett underprov av barn.
Medelförändringar från baslinje till 10 veckor (efterlägsintervention)
P-glukos
Tidsram: Medelförändringar från baslinje till 10 veckor (efterlägsintervention)
Utbildade bioanalysatorer var ansvariga för att samla in blodprover i ett underprov av barn.
Medelförändringar från baslinje till 10 veckor (efterlägsintervention)
Albumin
Tidsram: Medelförändringar från baslinje till 10 veckor (efterlägsintervention)
Utbildade bioanalysatorer var ansvariga för att samla in blodprover i ett underprov av barn.
Medelförändringar från baslinje till 10 veckor (efterlägsintervention)
CD163
Tidsram: Medelförändringar från baslinje till 10 veckor (efterlägsintervention)
Utbildade bioanalysatorer var ansvariga för att samla in blodprover i ett underprov av barn.
Medelförändringar från baslinje till 10 veckor (efterlägsintervention)
Tromboyer
Tidsram: Medelförändringar från baslinje till 10 veckor (efterlägsintervention)
Utbildade bioanalysatorer var ansvariga för att samla in blodprover i ett underprov av barn.
Medelförändringar från baslinje till 10 veckor (efterlägsintervention)
Urinsyra
Tidsram: Medelförändringar från baslinje till 10 veckor (efterlägsintervention)
Utbildade bioanalysatorer var ansvariga för att samla in blodprover i ett underprov av barn.
Medelförändringar från baslinje till 10 veckor (efterlägsintervention)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Aarhus

Utredare

  • Huvudutredare: Jens M Bruun, Professor, Aarhus University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • The COPE-study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera