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Adipositas im Kindesalter - Prävention von Diabetes durch veränderte Essgewohnheiten (COPE)

28. April 2026 aktualisiert von: University of Aarhus

Adipositas im Kindesalter – Prävention von Diabetes durch veränderte Essgewohnheiten (Die COPE-Studie) – Eine Interventionsstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Proteinveränderungen in der Ernährung

Der Hauptzweck der vorliegenden Studie ist die Durchführung einer 10-wöchigen Ernährungsinterventionsstudie mit einer 52-wöchigen Nachbeobachtung bei Kindern im Alter von 7 bis 14 Jahren mit Übergewicht oder Adipositas. In einer kalorienreduzierten Umgebung mit erhöhter körperlicher Aktivität wird die Kontrollgruppe eine Diät mit niedrigem bis moderatem Proteingehalt (15E%/Tag) zu sich nehmen, während die Interventionsgruppe eine Diät mit höherem Proteingehalt (25E%/Tag) zu sich nehmen wird. Darüber hinaus wollen die Forscher den Effekt einer häufigen Nachsorge nach der Intervention untersuchen.

Im Vergleich zur Low-Moded Protein-Diät gehen die Forscher davon aus, dass eine Diät mit höherem Verzehr von proteinhaltigen Lebensmitteln bei Kindern mit Übergewicht oder Adipositas effektiver zu Gewichtsverlust (einer Verringerung des BMI-SDS) oder Gewichtserhaltung führt und das Risiko verbessert Faktoren für Typ-2-Diabetes und Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in Zusammenarbeit mit dem Personal der etablierten Mehrkomponenten-Übernachtungscamps (Julemærkehjem) in Dänemark durchgeführt. Die Mehrkomponenten-Übernachtungscamps sind intensive Gewichtsverlustcamps, an die dänische Schulkinder im Alter von 7 bis 14 Jahren für 10 Wochen verwiesen werden, die sich auf einen gesunden Lebensstil, gesunde Ernährung, neue Gewohnheiten und mehr körperliche Aktivität konzentrieren.

Das primäre Ergebnis ist die Anthropometrie (BMI-SDS, Fettmasse, fettfreie Masse). Sekundäre Ergebnisse sind Bluttests, die Stoffwechsel-, Entzündungs- und Lebermarker messen, und Fragebögen, die Lebensqualität, Essverhalten, Essgewohnheiten und Essstörungen untersuchen.

Die Kinder werden zu Studienbeginn, 10 Wochen und 52 Wochen Follow-up gemessen. Darüber hinaus werden die Teilnehmer 3 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre bzw. 10 Jahre nach der Intervention zu einer Nachuntersuchung eingeladen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

211

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hobro, Dänemark, 9500
        • Weight Loss Camp Hobro
      • Kruså, Dänemark, 6340
        • Weight Loss Camp Fjordmark

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Kind besucht zwischen September 2020 und Dezember 2021 ein Mehrkomponenten-Übernachtungslager in Hobro oder Fjordmark.
  • Das Kind ist während der Teilnahme am Camp zwischen 7 und 14 Jahren (einschließlich) alt.
  • Mindestens ein Elternteil/Erziehungsberechtigter gibt sein schriftliches und mündliches Einverständnis zur Teilnahme mit seinem/ihrem Kind.
  • Elternteil/Erziehungsberechtigter hat mündlich und schriftlich der Teilnahme ihres Kindes zugestimmt. Bei geteiltem Sorgerecht müssen beide Elternteile schriftlich und mündlich zustimmen, bevor ihr Kind an der Studie teilnehmen kann.

Ausschlusskriterien:

  • Das Kind hat eine Krankheit, Diagnose oder Essstörung, die behandelt werden muss.
  • Das Kind oder ein Elternteil/Erziehungsberechtigter nimmt an einer anderen klinischen Studie teil oder plant dies in naher Zukunft.
  • Die Eltern/Erziehungsberechtigten verstehen die schriftliche Einverständniserklärung nicht.
  • Das Kind oder ein Elternteil/Erziehungsberechtigter ist nicht willens oder nicht in der Lage, sich an das Studienprotokoll und die Anweisungen des Studienpersonals zu halten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: SARS COV-Gruppe
Diese Gruppe hätte die Kontrollgruppe sein sollen. Aufgrund der COVID19 -Sperrung der Lager für 5 fünf Wochen ohne Kontrolle über Ernährung und körperliche Aktivität konnte diese Gruppe jedoch nicht als Kontrollgruppe fungieren. Daher wurde diese Gruppe von Längsschnittanalysen ausgeschlossen.
Nahrungsergänzungsmittel: Diät mit einer geringeren Menge an Protein (15 E% pro Tag)
In einer kalorienbeschränkten und erhöhten körperlichen Aktivität wird den Teilnehmern eine niedrig mäßige Protein-Diät (15E%pro Tag) zugestellt.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (CG)
Aktuelle Gewichtsverlustdiät (15 E%pro Tag Protein) für die 10 Wochen, in der sie das Camp besuchen. Vergrößerter Nachverfolgungskontakt nach dem Camp.
Nahrungsergänzungsmittel: Diät mit einer geringeren Menge an Protein (15 E% pro Tag)
In einer kalorienbeschränkten und erhöhten körperlichen Aktivität wird den Teilnehmern eine niedrig mäßige Protein-Diät (15E%pro Tag) zugestellt.
Verhalten: Erhöhter Nachbesprechungskontakt nach der 10-wöchigen Intervention
Sowohl die Kontrollgruppe als auch die Interventionsgruppe wurden nach dem Camp einen erhöhten Nachbeobachtungskontakt angeboten.
Experimental: Interventionsgruppe (IG)
Eine höhere Proteindiät (25 E%/Tag) für die 10 Wochen, in der sie das Camp besuchen. Vergrößerter Nachverfolgungskontakt nach dem Camp.
Verhalten: Erhöhter Nachbesprechungskontakt nach der 10-wöchigen Intervention
Sowohl die Kontrollgruppe als auch die Interventionsgruppe wurden nach dem Camp einen erhöhten Nachbeobachtungskontakt angeboten.
Nahrungsergänzungsmittel: Diät mit einer höheren Menge an Protein (25 E% pro Tag)
In einer kalorienbeschränkten und erhöhten körperlichen Aktivität wird den Teilnehmern eine höhere Protein -Diät (25 E%pro Tag) bedient.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body Mass Index Standardabweichungsbewertung (BMI-SDS)
Zeitfenster: Mittlere Änderungen von Grundlinien zu 10 Wochen (Post-Camp-Intervention)
BMI-SDS wurde mit der Weltgesundheitsorganisation Anthro-Plus-Software berechnet.
Mittlere Änderungen von Grundlinien zu 10 Wochen (Post-Camp-Intervention)
Körpergewicht (kg)
Zeitfenster: Mittlere Änderungen von Grundlinien zu 10 Wochen (Post-Camp-Intervention)
Das Körpergewicht (kg) wurde in leichten Kleidung ohne Schuhe unter Verwendung einer bioelektrischen Impedanz (Inbody Model 270, Hopkins Medical Products, Grand Rapids, MI, USA) gemessen.
Mittlere Änderungen von Grundlinien zu 10 Wochen (Post-Camp-Intervention)
Körperfett (%)
Zeitfenster: Mittlere Änderungen von Grundlinien zu 10 Wochen (Post-Camp-Intervention)
Das Körperfett (%) wurde in leichten Kleidung ohne Schuhe unter Verwendung einer bioelektrischen Impedanz (Inbody Model 270, Hopkins Medical Products, Grand Rapids, MI, USA) gemessen.
Mittlere Änderungen von Grundlinien zu 10 Wochen (Post-Camp-Intervention)
Skelettmuskelmasse (kg)
Zeitfenster: Mittlere Änderungen von Grundlinien zu 10 Wochen (Post-Camp-Intervention)
Die Skelettmuskelmasse (kg) wurde in leichten Kleidung ohne Schuhe unter Verwendung einer bioelektrischen Impedanz (Inkodas Model 270, Hopkins Medical Products, Grand Rapids, MI, USA) gemessen.
Mittlere Änderungen von Grundlinien zu 10 Wochen (Post-Camp-Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperhöhe (m)
Zeitfenster: Mittlere Änderungen von Grundlinien zu 10 Wochen (Post-Camp-Intervention)
Die Höhe (m) wurde unter Verwendung eines festen Wandmessbands gemessen.
Mittlere Änderungen von Grundlinien zu 10 Wochen (Post-Camp-Intervention)
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Mittlere Änderungen von Grundlinien zu 10 Wochen (Post-Camp-Intervention)
Der Blutdruck wurde mit dem rechten Arm mit einem automatischen nicht-invasiven Blutdruckmonitor (Omron M3, Kyoto, Japan) gemessen.
Mittlere Änderungen von Grundlinien zu 10 Wochen (Post-Camp-Intervention)
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Mittlere Änderungen von Grundlinien zu 10 Wochen (Post-Camp-Intervention)
Der Blutdruck wurde mit dem rechten Arm mit einem automatischen nicht-invasiven Blutdruckmonitor (Omron M3, Kyoto, Japan) gemessen.
Mittlere Änderungen von Grundlinien zu 10 Wochen (Post-Camp-Intervention)
P-Cholesterin
Zeitfenster: Mittlere Änderungen von Grundlinien zu 10 Wochen (Post-Camp-Intervention)
Ausgebildete Bioanalytiker waren für das Sammeln von Blutproben in einer Teilstichprobe von Kindern verantwortlich.
Mittlere Änderungen von Grundlinien zu 10 Wochen (Post-Camp-Intervention)
HDL -Cholesterin
Zeitfenster: Mittlere Änderungen von Grundlinien zu 10 Wochen (Post-Camp-Intervention)
Ausgebildete Bioanalytiker waren für das Sammeln von Blutproben in einer Teilstichprobe von Kindern verantwortlich.
Mittlere Änderungen von Grundlinien zu 10 Wochen (Post-Camp-Intervention)
LDL Cholesterin
Zeitfenster: Mittlere Änderungen von Grundlinien zu 10 Wochen (Post-Camp-Intervention)
Ausgebildete Bioanalytiker waren für das Sammeln von Blutproben in einer Teilstichprobe von Kindern verantwortlich.
Mittlere Änderungen von Grundlinien zu 10 Wochen (Post-Camp-Intervention)
P-Trycerid
Zeitfenster: Mittlere Änderungen von Grundlinien zu 10 Wochen (Post-Camp-Intervention)
Ausgebildete Bioanalytiker waren für das Sammeln von Blutproben in einer Teilstichprobe von Kindern verantwortlich.
Mittlere Änderungen von Grundlinien zu 10 Wochen (Post-Camp-Intervention)
Alat
Zeitfenster: Mittlere Änderungen von Grundlinien zu 10 Wochen (Post-Camp-Intervention)
Ausgebildete Bioanalytiker waren für das Sammeln von Blutproben in einer Teilstichprobe von Kindern verantwortlich.
Mittlere Änderungen von Grundlinien zu 10 Wochen (Post-Camp-Intervention)
Asat
Zeitfenster: Mittlere Änderungen von Grundlinien zu 10 Wochen (Post-Camp-Intervention)
Ausgebildete Bioanalytiker waren für das Sammeln von Blutproben in einer Teilstichprobe von Kindern verantwortlich.
Mittlere Änderungen von Grundlinien zu 10 Wochen (Post-Camp-Intervention)
Ggt
Zeitfenster: Mittlere Änderungen von Grundlinien zu 10 Wochen (Post-Camp-Intervention)
Ausgebildete Bioanalytiker waren für das Sammeln von Blutproben in einer Teilstichprobe von Kindern verantwortlich.
Mittlere Änderungen von Grundlinien zu 10 Wochen (Post-Camp-Intervention)
Grundphosphatase
Zeitfenster: Mittlere Änderungen von Grundlinien zu 10 Wochen (Post-Camp-Intervention)
Ausgebildete Bioanalytiker waren für das Sammeln von Blutproben in einer Teilstichprobe von Kindern verantwortlich.
Mittlere Änderungen von Grundlinien zu 10 Wochen (Post-Camp-Intervention)
Hba1c
Zeitfenster: Mittlere Änderungen von Grundlinien zu 10 Wochen (Post-Camp-Intervention)
Ausgebildete Bioanalytiker waren für das Sammeln von Blutproben in einer Teilstichprobe von Kindern verantwortlich.
Mittlere Änderungen von Grundlinien zu 10 Wochen (Post-Camp-Intervention)
P-Glucose
Zeitfenster: Mittlere Änderungen von Grundlinien zu 10 Wochen (Post-Camp-Intervention)
Ausgebildete Bioanalytiker waren für das Sammeln von Blutproben in einer Teilstichprobe von Kindern verantwortlich.
Mittlere Änderungen von Grundlinien zu 10 Wochen (Post-Camp-Intervention)
Albumin
Zeitfenster: Mittlere Änderungen von Grundlinien zu 10 Wochen (Post-Camp-Intervention)
Ausgebildete Bioanalytiker waren für das Sammeln von Blutproben in einer Teilstichprobe von Kindern verantwortlich.
Mittlere Änderungen von Grundlinien zu 10 Wochen (Post-Camp-Intervention)
CD163
Zeitfenster: Mittlere Änderungen von Grundlinien zu 10 Wochen (Post-Camp-Intervention)
Ausgebildete Bioanalytiker waren für das Sammeln von Blutproben in einer Teilstichprobe von Kindern verantwortlich.
Mittlere Änderungen von Grundlinien zu 10 Wochen (Post-Camp-Intervention)
Blutplättchen
Zeitfenster: Mittlere Änderungen von Grundlinien zu 10 Wochen (Post-Camp-Intervention)
Ausgebildete Bioanalytiker waren für das Sammeln von Blutproben in einer Teilstichprobe von Kindern verantwortlich.
Mittlere Änderungen von Grundlinien zu 10 Wochen (Post-Camp-Intervention)
Harnsäure
Zeitfenster: Mittlere Änderungen von Grundlinien zu 10 Wochen (Post-Camp-Intervention)
Ausgebildete Bioanalytiker waren für das Sammeln von Blutproben in einer Teilstichprobe von Kindern verantwortlich.
Mittlere Änderungen von Grundlinien zu 10 Wochen (Post-Camp-Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Ermittler

  • Hauptermittler: Jens M Bruun, Professor, Aarhus University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • The COPE-study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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