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Obesidade infantil - prevenção do diabetes por meio de mudanças nos padrões alimentares (COPE)

28 de abril de 2026 atualizado por: University of Aarhus

Obesidade infantil - Prevenção do diabetes por meio de mudanças nos padrões alimentares (estudo COPE) - Um estudo de intervenção que investiga a eficácia das mudanças dietéticas nas proteínas

O principal objetivo do presente estudo é realizar um estudo de intervenção dietética de 10 semanas com acompanhamento de 52 semanas em crianças de 7 a 14 anos com sobrepeso ou obesidade. Em um cenário de restrição calórica e aumento da atividade física, o grupo de controle consumirá uma dieta de baixa e moderada proteína (15E%/dia), enquanto o grupo de intervenção consumirá uma dieta com alto teor de proteína (25E%/dia). Além disso, os investigadores querem investigar o efeito do acompanhamento frequente após a intervenção.

Em comparação com a dieta de baixo teor moderado de proteínas, os pesquisadores levantaram a hipótese de que uma dieta com maior consumo de alimentos contendo proteínas induzirá de forma mais eficaz a perda de peso (uma redução no IMC-SDS) ou a manutenção do peso em crianças com sobrepeso ou obesidade e melhorará o risco fatores para diabetes tipo 2 e qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo será realizado em colaboração com a equipe dos bem estabelecidos acampamentos noturnos de múltiplos componentes (Julemærkehjem) na Dinamarca. Os acampamentos noturnos multicomponentes são acampamentos intensivos de perda de peso para os quais os alunos dinamarqueses, de 7 a 14 anos de idade, são encaminhados para uma intervenção de 10 semanas com foco em estilo de vida saudável, alimentação saudável, novos hábitos e aumento da atividade física.

O resultado primário é a antropometria (IMC-SDS, massa gorda, massa livre de gordura). Os desfechos secundários são exames de sangue que medem marcadores metabólicos, inflamatórios e hepáticos e questionários que investigam Qualidade de Vida, Comportamento Alimentar, Hábitos Alimentares e Distúrbios Alimentares.

As crianças serão medidas no início do estudo, 10 semanas e 52 semanas de acompanhamento. Além disso, os participantes serão convidados para investigação de acompanhamento 3 anos, 5 anos, 7 anos e 10 anos, respectivamente, após a intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

211

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Hobro, Dinamarca, 9500
        • Weight Loss Camp Hobro
      • Kruså, Dinamarca, 6340
        • Weight Loss Camp Fjordmark

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • A criança frequenta um acampamento noturno multicomponente em Hobro ou Fjordmark entre setembro de 2020 e dezembro de 2021.
  • A criança tem entre 7 e 14 anos de idade (inclusive) durante o acampamento.
  • Pelo menos um dos pais/responsável apresenta consentimento por escrito e oral para participar com seu filho.
  • O pai/responsável legal apresentou consentimento oral e por escrito para a participação de seu filho. No caso de guarda compartilhada, ambos os pais devem apresentar consentimento escrito e oral antes que seus filhos possam participar do julgamento.

Critério de exclusão:

  • A criança tem uma doença, diagnóstico ou distúrbio alimentar que requer tratamento.
  • A criança ou pai/responsável participa de outro estudo clínico ou planeja fazê-lo em um futuro próximo.
  • O pai/responsável não entende o consentimento informado por escrito.
  • A criança ou pai/responsável não quer ou não pode cumprir o protocolo do estudo e as instruções dadas pela equipe do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: SARS CoV-Grupo
Este grupo deveria ter sido o grupo controle. No entanto, devido ao bloqueio do CoVID19 dos campos por 5 cinco semanas, sem controle da dieta e atividade física, esse grupo não pôde atuar como grupo controle. Portanto, esse grupo foi excluído de análises longitudinais.
Suplemento dietético: Dieta com uma menor quantidade de proteína (15e% ao dia)
Em um cenário calórico restrito e aumentado de atividade física, os participantes receberão uma dieta de baixa proteína moderada (15e%/dia).
Comparador Ativo: Grupo de controle (CG)
A dieta atual para perda de peso (proteína de 15e%/dia) nas 10 semanas em que participam do acampamento. Aumento do contato de acompanhamento após o acampamento.
Suplemento dietético: Dieta com uma menor quantidade de proteína (15e% ao dia)
Em um cenário calórico restrito e aumentado de atividade física, os participantes receberão uma dieta de baixa proteína moderada (15e%/dia).
Comportamental: Aumento do contato de acompanhamento após a intervenção de 10 semanas
Tanto o grupo controle quanto o grupo de intervenção receberam um contato de acompanhamento aumentado após o acampamento.
Experimental: Grupo de Intervenção (IG)
Uma dieta mais alta de proteínas (25e%/dia) pelas 10 semanas em que participam do acampamento. Aumento do contato de acompanhamento após o acampamento.
Comportamental: Aumento do contato de acompanhamento após a intervenção de 10 semanas
Tanto o grupo controle quanto o grupo de intervenção receberam um contato de acompanhamento aumentado após o acampamento.
Suplemento dietético: Dieta com uma quantidade maior de proteína (25e% ao dia)
Em um cenário calórico restrito e aumentado de atividade física, os participantes receberão uma dieta mais alta de proteína (25e%/dia).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de massa corporal Pontuação de desvio padrão (IMC-SDS)
Prazo: Mudanças médias da linha de base para 10 semanas (intervenção pós-acampamento)
O IMC-SDS foi calculado usando o software Anthro-plus da Organização Mundial da Saúde.
Mudanças médias da linha de base para 10 semanas (intervenção pós-acampamento)
Peso corporal (kg)
Prazo: Mudanças médias da linha de base para 10 semanas (intervenção pós-acampamento)
O peso corporal (kg) foi medido em roupas leves sem sapatos usando uma impedância bioelétrica (Inbody Model 270, Hopkins Medical Products, Grand Rapids, MI, EUA).
Mudanças médias da linha de base para 10 semanas (intervenção pós-acampamento)
Gordura corporal (%)
Prazo: Mudanças médias da linha de base para 10 semanas (intervenção pós-acampamento)
A gordura corporal (%) foi medida em roupas leves sem sapatos usando uma impedância bioelétrica (Inbody Model 270, Hopkins Medical Products, Grand Rapids, MI, EUA).
Mudanças médias da linha de base para 10 semanas (intervenção pós-acampamento)
Massa muscular esquelética (kg)
Prazo: Mudanças médias da linha de base para 10 semanas (intervenção pós-acampamento)
A massa muscular esquelética (kg) foi medida em roupas leves sem sapatos usando uma impedância bioelétrica (Infody Modelo 270, Hopkins Medical Products, Grand Rapids, MI, EUA).
Mudanças médias da linha de base para 10 semanas (intervenção pós-acampamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Altura corporal (M)
Prazo: Mudanças médias da linha de base para 10 semanas (intervenção pós-acampamento)
A altura (m) foi medida usando uma fita de medição de parede fixa.
Mudanças médias da linha de base para 10 semanas (intervenção pós-acampamento)
Pressão arterial sistólica
Prazo: Mudanças médias da linha de base para 10 semanas (intervenção pós-acampamento)
A pressão arterial foi medida com o braço direito colocado no nível do coração usando um monitor automático de pressão arterial não invasiva (Omron M3, Kyoto, Japão).
Mudanças médias da linha de base para 10 semanas (intervenção pós-acampamento)
Pressão arterial diastólica
Prazo: Mudanças médias da linha de base para 10 semanas (intervenção pós-acampamento)
A pressão arterial foi medida com o braço direito colocado no nível do coração usando um monitor automático de pressão arterial não invasiva (Omron M3, Kyoto, Japão).
Mudanças médias da linha de base para 10 semanas (intervenção pós-acampamento)
P-colesterol
Prazo: Mudanças médias da linha de base para 10 semanas (intervenção pós-acampamento)
Bio-analisadores instruídos foram responsáveis ​​por coletar amostras de sangue em uma subamostra de crianças.
Mudanças médias da linha de base para 10 semanas (intervenção pós-acampamento)
Colesterol HDL
Prazo: Mudanças médias da linha de base para 10 semanas (intervenção pós-acampamento)
Bio-analisadores instruídos foram responsáveis ​​por coletar amostras de sangue em uma subamostra de crianças.
Mudanças médias da linha de base para 10 semanas (intervenção pós-acampamento)
Colesterol LDL
Prazo: Mudanças médias da linha de base para 10 semanas (intervenção pós-acampamento)
Bio-analisadores instruídos foram responsáveis ​​por coletar amostras de sangue em uma subamostra de crianças.
Mudanças médias da linha de base para 10 semanas (intervenção pós-acampamento)
P-Trygliceride
Prazo: Mudanças médias da linha de base para 10 semanas (intervenção pós-acampamento)
Bio-analisadores instruídos foram responsáveis ​​por coletar amostras de sangue em uma subamostra de crianças.
Mudanças médias da linha de base para 10 semanas (intervenção pós-acampamento)
Alat
Prazo: Mudanças médias da linha de base para 10 semanas (intervenção pós-acampamento)
Bio-analisadores instruídos foram responsáveis ​​por coletar amostras de sangue em uma subamostra de crianças.
Mudanças médias da linha de base para 10 semanas (intervenção pós-acampamento)
Asat
Prazo: Mudanças médias da linha de base para 10 semanas (intervenção pós-acampamento)
Bio-analisadores instruídos foram responsáveis ​​por coletar amostras de sangue em uma subamostra de crianças.
Mudanças médias da linha de base para 10 semanas (intervenção pós-acampamento)
Ggt
Prazo: Mudanças médias da linha de base para 10 semanas (intervenção pós-acampamento)
Bio-analisadores instruídos foram responsáveis ​​por coletar amostras de sangue em uma subamostra de crianças.
Mudanças médias da linha de base para 10 semanas (intervenção pós-acampamento)
Fosfatase básica
Prazo: Mudanças médias da linha de base para 10 semanas (intervenção pós-acampamento)
Bio-analisadores instruídos foram responsáveis ​​por coletar amostras de sangue em uma subamostra de crianças.
Mudanças médias da linha de base para 10 semanas (intervenção pós-acampamento)
HbA1c
Prazo: Mudanças médias da linha de base para 10 semanas (intervenção pós-acampamento)
Bio-analisadores instruídos foram responsáveis ​​por coletar amostras de sangue em uma subamostra de crianças.
Mudanças médias da linha de base para 10 semanas (intervenção pós-acampamento)
P-glicose
Prazo: Mudanças médias da linha de base para 10 semanas (intervenção pós-acampamento)
Bio-analisadores instruídos foram responsáveis ​​por coletar amostras de sangue em uma subamostra de crianças.
Mudanças médias da linha de base para 10 semanas (intervenção pós-acampamento)
Albumina
Prazo: Mudanças médias da linha de base para 10 semanas (intervenção pós-acampamento)
Bio-analisadores instruídos foram responsáveis ​​por coletar amostras de sangue em uma subamostra de crianças.
Mudanças médias da linha de base para 10 semanas (intervenção pós-acampamento)
CD163
Prazo: Mudanças médias da linha de base para 10 semanas (intervenção pós-acampamento)
Bio-analisadores instruídos foram responsáveis ​​por coletar amostras de sangue em uma subamostra de crianças.
Mudanças médias da linha de base para 10 semanas (intervenção pós-acampamento)
Plaquetas
Prazo: Mudanças médias da linha de base para 10 semanas (intervenção pós-acampamento)
Bio-analisadores instruídos foram responsáveis ​​por coletar amostras de sangue em uma subamostra de crianças.
Mudanças médias da linha de base para 10 semanas (intervenção pós-acampamento)
Ácido úrico
Prazo: Mudanças médias da linha de base para 10 semanas (intervenção pós-acampamento)
Bio-analisadores instruídos foram responsáveis ​​por coletar amostras de sangue em uma subamostra de crianças.
Mudanças médias da linha de base para 10 semanas (intervenção pós-acampamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Aarhus

Investigadores

  • Investigador principal: Jens M Bruun, Professor, Aarhus University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • The COPE-study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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