Obesidade infantil - prevenção do diabetes por meio de mudanças nos padrões alimentares
12 de janeiro de 2023 atualizado por: University of Aarhus
Obesidade infantil - Prevenção do diabetes por meio de mudanças nos padrões alimentares (estudo COPE) - Um estudo de intervenção que investiga a eficácia das mudanças dietéticas nas proteínas
O principal objetivo do presente estudo é realizar um estudo de intervenção dietética de 10 semanas com acompanhamento de 52 semanas em crianças de 7 a 14 anos com sobrepeso ou obesidade. Em um cenário de restrição calórica e aumento da atividade física, o grupo de controle consumirá uma dieta de baixa e moderada proteína (15E%/dia), enquanto o grupo de intervenção consumirá uma dieta com alto teor de proteína (25E%/dia). Além disso, os investigadores querem investigar o efeito do acompanhamento frequente após a intervenção.
Em comparação com a dieta de baixo teor moderado de proteínas, os pesquisadores levantaram a hipótese de que uma dieta com maior consumo de alimentos contendo proteínas induzirá de forma mais eficaz a perda de peso (uma redução no IMC-SDS) ou a manutenção do peso em crianças com sobrepeso ou obesidade e melhorará o risco fatores para diabetes tipo 2 e qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
O estudo será realizado em colaboração com a equipe dos bem estabelecidos acampamentos noturnos de múltiplos componentes (Julemærkehjem) na Dinamarca. Os acampamentos noturnos multicomponentes são acampamentos intensivos de perda de peso para os quais os alunos dinamarqueses, de 7 a 14 anos de idade, são encaminhados para uma intervenção de 10 semanas com foco em estilo de vida saudável, alimentação saudável, novos hábitos e aumento da atividade física.
O resultado primário é a antropometria (IMC-SDS, massa gorda, massa livre de gordura). Os desfechos secundários são exames de sangue que medem marcadores metabólicos, inflamatórios e hepáticos e questionários que investigam Qualidade de Vida, Comportamento Alimentar, Hábitos Alimentares e Distúrbios Alimentares.
As crianças serão medidas no início do estudo, 10 semanas e 52 semanas de acompanhamento. Além disso, os participantes serão convidados para investigação de acompanhamento 3 anos, 5 anos, 7 anos e 10 anos, respectivamente, após a intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
229
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hobro, Dinamarca, 9500
- Weight Loss Camp Hobro
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Kruså, Dinamarca, 6340
- Weight Loss Camp Fjordmark
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 14 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A criança frequenta um acampamento noturno multicomponente em Hobro ou Fjordmark entre setembro de 2020 e dezembro de 2021.
- A criança tem entre 7 e 14 anos de idade (inclusive) durante o acampamento.
- Pelo menos um dos pais/responsável apresenta consentimento por escrito e oral para participar com seu filho.
- O pai/responsável legal apresentou consentimento oral e por escrito para a participação de seu filho. No caso de guarda compartilhada, ambos os pais devem apresentar consentimento escrito e oral antes que seus filhos possam participar do julgamento.
Critério de exclusão:
- A criança tem uma doença, diagnóstico ou distúrbio alimentar que requer tratamento.
- A criança ou pai/responsável participa de outro estudo clínico ou planeja fazê-lo em um futuro próximo.
- O pai/responsável não entende o consentimento informado por escrito.
- A criança ou pai/responsável não quer ou não pode cumprir o protocolo do estudo e as instruções dadas pela equipe do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de Controle (GC)
Dieta atual para perda de peso (15E%/dia de proteína) durante as 10 semanas em que frequentam o acampamento e acompanhamento regular.
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Experimental: Grupo de acompanhamento (FUG)
Dieta atual para perda de peso (15E%/dia de proteína) durante as 10 semanas em que frequentam o acampamento e maior acompanhamento.
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Depois de deixar o acampamento, as crianças e suas famílias com maior contato de acompanhamento serão contatadas uma vez por mês nos primeiros 6 meses e uma vez a cada dois meses até 52 semanas de acompanhamento (8 vezes no total).
As crianças e suas famílias serão contatadas por telefone, facetime ou skype conforme preferirem, dentro de um prazo predeterminado e conhecido.
A conversa se concentrará em tópicos individuais escolhidos pela criança/pai.
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Experimental: Grupo de intervenção (GI)
Uma dieta rica em proteínas (25E%/dia) durante as 10 semanas em que frequentam o acampamento e maior acompanhamento.
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Depois de deixar o acampamento, as crianças e suas famílias com maior contato de acompanhamento serão contatadas uma vez por mês nos primeiros 6 meses e uma vez a cada dois meses até 52 semanas de acompanhamento (8 vezes no total).
As crianças e suas famílias serão contatadas por telefone, facetime ou skype conforme preferirem, dentro de um prazo predeterminado e conhecido.
A conversa se concentrará em tópicos individuais escolhidos pela criança/pai.
Em um cenário de restrição calórica e aumento da atividade física, o grupo de controle consumirá uma dieta de baixa a moderada proteína (15E%/dia), enquanto o grupo de intervenção consumirá uma dieta com alto teor de proteína (25E%/dia).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de peso
Prazo: Alterações desde o início até 10 semanas e 52 semanas de acompanhamento.
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O peso será medido em quilogramas usando uma impedância bioelétrica
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Alterações desde o início até 10 semanas e 52 semanas de acompanhamento.
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Mudança de Altura
Prazo: Alterações desde o início até 10 semanas e 52 semanas de acompanhamento.
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A altura será medida em centímetros usando uma fita métrica fixa na parede
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Alterações desde o início até 10 semanas e 52 semanas de acompanhamento.
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Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Alterações desde o início até 10 semanas e 52 semanas de acompanhamento.
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O peso em quilogramas e a altura em centímetros serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
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Alterações desde o início até 10 semanas e 52 semanas de acompanhamento.
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Mudança na massa gorda/massa isenta de gordura
Prazo: Alterações desde o início até 10 semanas e 52 semanas de acompanhamento.
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A massa gorda/massa livre de gordura será medida usando uma impedância bioelétrica.
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Alterações desde o início até 10 semanas e 52 semanas de acompanhamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no bem-estar das crianças
Prazo: Alterações da linha de base para 10 semanas e 52 semanas de acompanhamento
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O bem-estar das crianças será medido por meio do questionário Children PedsQL4.0.
Uma escala ordinal de 5 pontos é usada para pontuar o tamanho de um problema nos eventos cotidianos (o valor mínimo será "nunca um problema" e o valor máximo será "quase sempre um problema").
Os itens são pontuados inversamente e transformados linearmente, de modo que pontuações mais altas indicam maior bem-estar.
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Alterações da linha de base para 10 semanas e 52 semanas de acompanhamento
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Mudança nos Hábitos Alimentares
Prazo: Alterações desde o início até 10 semanas, 22 semanas e 52 semanas de acompanhamento.
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Os hábitos alimentares serão medidos por meio do Questionário de Hábitos Alimentares das Crianças-QFA.
O QFA contém quarenta e três grupos de alimentos agrupados em trinta e seis de acordo com seus perfis nutricionais.
Em uma escala ordinal de 8 pontos, as crianças responderão com que frequência consumiram diferentes grupos de alimentos (o valor mínimo será "nunca/menos de uma vez por semana" e o valor máximo será "4 ou mais vezes/semana").
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Alterações desde o início até 10 semanas, 22 semanas e 52 semanas de acompanhamento.
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Mudança no Comportamento Alimentar
Prazo: Alterações desde o início até 10 semanas, 22 semanas e 52 semanas de acompanhamento.
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O Comportamento Alimentar será medido por meio do Questionário de Comportamento Alimentar Infantil (CEBQ).
As perguntas do CEBQ são agrupadas em 8 subgrupos: responsividade alimentar (FR), prazer com a comida (EF), desejo de beber (DD), responsividade à saciedade (SR), lentidão na alimentação (SE), agitação alimentar (FF), excesso emocional ( EOE) e subalimentação emocional (EUE).
As perguntas serão respondidas em uma escala ordinal de 5 pontos (o valor mínimo será "nunca" e o valor máximo será "sempre").
Crianças com sobrepeso e obesas terão pontuações mais altas em subgrupos de 'abordagem alimentar' (ou seja,
FR, DD, EF, EOE) e menor nos subgrupos 'evitadores de alimentos' (ou seja,
SR, SE, EUE, FF).
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Alterações desde o início até 10 semanas, 22 semanas e 52 semanas de acompanhamento.
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Episódios de Perda de Controle Alimentar (LOC)
Prazo: Serão medidos três meses consecutivos antes da intervenção e três meses consecutivos após a intervenção.
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O comer LOC será medido usando duas perguntas do questionário de exame de Transtorno Alimentar (EDE-Q 6.0) e medido em uma escala de intervalo de razão e 0 será o valor mínimo.
A alimentação LOC recorrente é definida por >4 episódios de LOC nos últimos 28 dias.
A alimentação LOC deve ser investigada durante três meses consecutivos antes da avaliação.
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Serão medidos três meses consecutivos antes da intervenção e três meses consecutivos após a intervenção.
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Marcadores metabólicos
Prazo: Alterações desde o início até 10 semanas e 52 semanas de acompanhamento.
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Um exame de sangue será coletado para medir marcadores metabólicos (HbA1c, urato, lipídios (colesterol total, lipoproteína de alta densidade (HDL) e lipoproteína de baixa densidade (LDL) e triglicérides), glicose plasmática em jejum).
As unidades de medida serão as mesmas em todos.
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Alterações desde o início até 10 semanas e 52 semanas de acompanhamento.
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Marcadores hepáticos
Prazo: Alterações desde o início até 10 semanas e 52 semanas de acompanhamento.
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Um exame de sangue será coletado para medir os marcadores hepáticos (Asat, Alat, fosfatase alcalina, plaquetas, GGT, albumina).
As unidades de medida serão as mesmas em todos.
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Alterações desde o início até 10 semanas e 52 semanas de acompanhamento.
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Marcadores inflamatórios
Prazo: Alterações desde o início até 10 semanas e 52 semanas de acompanhamento.
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Um exame de sangue será coletado para medir marcadores inflamatórios (proteína C reativa de alta sensibilidade (hs-CRP), interleucina (IL)-6, IL-8, leptina, adiponectina, agrupamento de diferenciação (CD)163, CD36, crescimento de fibroblastos fator (FGF)-21, proteína quimioatraente de monócitos (MCP)-1 e fator de crescimento/diferenciação (GDF)15).
As unidades de medida serão as mesmas em todos.
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Alterações desde o início até 10 semanas e 52 semanas de acompanhamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jens M Bruun, Professor, Aarhus University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- The COPE-study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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