Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fedme hos barn - Forebygging av diabetes gjennom endrede spisemønstre (COPE)

28. april 2026 oppdatert av: University of Aarhus

Fedme hos barn - Forebygging av diabetes gjennom endrede spisemønstre (COPE-studien) - En intervensjonsforsøk som undersøker effekten av kostholdsendringer i protein

Hovedformålet med denne studien er å utføre en 10 ukers diettintervensjonsstudie med en oppfølging i 52 uker hos barn fra 7-14 år med overvekt eller fedme. I en kaloribegrenset og økt fysisk aktivitet vil kontrollgruppen innta en diett med lavt moderat proteininntak (15E%/dag), mens intervensjonsgruppen vil innta en diett med høyere proteininnhold (25E%/dag). Videre ønsker utrederne å undersøke effekten av hyppig oppfølging etter intervensjon.

Sammenlignet med lav-moderat proteindiett, antar etterforskerne at en diett med høyere inntak av proteinholdig mat mer effektivt vil indusere vekttap (en reduksjon i BMI-SDS) eller vektvedlikehold hos barn med overvekt eller fedme, og forbedre risikoen. faktorer for type 2 diabetes og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført i samarbeid med de ansatte ved de veletablerte multi-komponent-overnattingsleirene (Julemærkehjem) i Danmark. Overnattingsleirene med flere komponenter er intensive vekttapsleirer som danske skolebarn, fra 7-14 år, henvises til for 10 ukers intervensjon med fokus på sunn livsstil, sunt kosthold, nye vaner og økt fysisk aktivitet.

Det primære resultatet er antropometri (BMI-SDS, fettmasse, fettfri masse). Sekundære utfall er blodprøver som måler metabolske, inflammatoriske og levermarkører og spørreskjemaer som undersøker livskvalitet, spiseatferd, spisevaner og forstyrret spising.

Barna vil bli målt ved baseline, 10 uker og 52 ukers oppfølging. Videre vil deltakerne bli invitert til oppfølgingsundersøkelse henholdsvis 3 år, 5 år, 7 år og 10 år etter intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

211

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hobro, Danmark, 9500
        • Weight Loss Camp Hobro
      • Kruså, Danmark, 6340
        • Weight Loss Camp Fjordmark

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barnet deltar på en flerkomponent overnattingsleir i Hobro eller Fjordmark mellom september 2020 og desember 2021.
  • Barnet er mellom 7 og 14 år (inklusive) mens det deltar på leiren.
  • Minst én forelder/foresatte gir skriftlig og muntlig samtykke til å delta sammen med barnet sitt.
  • Foreldre/verge har gitt muntlig og skriftlig samtykke til deltakelse av sitt barn. Ved delt varetekt må begge foreldrene gi skriftlig og muntlig samtykke før barnet kan delta i rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

  • Barnet har en sykdom, diagnose eller spiseforstyrrelse som krever behandling.
  • Barnet eller forelderen/foresatte deltar i en annen klinisk utprøving eller planlegger å gjøre det i nær fremtid.
  • Forelderen/foresatte forstår ikke det skriftlige informerte samtykket.
  • Barnet eller forelderen/foresatte er uvillige til eller ikke i stand til å overholde studieprotokollen og instruksjonene gitt av studiepersonalet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: SARS COV-gruppe
Denne gruppen skal ha vært kontrollgruppen. På grunn av COVID19 -nedleggelsen av leirene i 5 fem uker, uten kontroll over kosthold og fysisk aktivitet, kunne denne gruppen ikke fungere som kontrollgruppe. Derfor har denne gruppen blitt ekskludert fra langsgående analyser.
Kosttilskudd: Kosthold med en lavere mengde protein (15E% per dag)
I en kalori begrenset og økt fysisk aktivitetsinnstilling vil deltakerne få servert et lite moderat protein (15E%/dag) kosthold.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (CG)
Nåværende vekttap diett (15E%/dagsprotein) i de 10 ukene de deltar på leiren. Økt oppfølgingskontakt etter leir.
Kosttilskudd: Kosthold med en lavere mengde protein (15E% per dag)
I en kalori begrenset og økt fysisk aktivitetsinnstilling vil deltakerne få servert et lite moderat protein (15E%/dag) kosthold.
Atferdsmessig: Økt oppfølgingskontakt etter 10-ukers intervensjon
Både kontrollgruppen og intervensjonsgruppen ble tilbudt en økt oppfølgingskontakt etter leir.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe (IG)
Et høyere proteindiett (25e%/dag) i de 10 ukene de deltar på leiren. Økt oppfølgingskontakt etter leir.
Atferdsmessig: Økt oppfølgingskontakt etter 10-ukers intervensjon
Både kontrollgruppen og intervensjonsgruppen ble tilbudt en økt oppfølgingskontakt etter leir.
Kosttilskudd: Kosthold med en høyere mengde protein (25E% per dag)
I en kalori begrenset og økt fysisk aktivitetsinnstilling vil deltakerne få servert et høyere protein (25E%/dag) kosthold.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Body Mass Index Standard Deviation Score (BMI-SDS)
Tidsramme: Gjennomsnittlige endringer fra baseline til 10 uker (etter leirinngrep)
BMI-SDS ble beregnet ved bruk av World Health Organization Anthro-Plus-programvare.
Gjennomsnittlige endringer fra baseline til 10 uker (etter leirinngrep)
Kroppsvekt (kg)
Tidsramme: Gjennomsnittlige endringer fra baseline til 10 uker (etter leirinngrep)
Kroppsvekt (kg) ble målt i lette klær uten sko ved bruk av en bioelektrisk impedans (Inbody Model 270, Hopkins Medical Products, Grand Rapids, MI, USA).
Gjennomsnittlige endringer fra baseline til 10 uker (etter leirinngrep)
Kroppsfett (%)
Tidsramme: Gjennomsnittlige endringer fra baseline til 10 uker (etter leirinngrep)
Kroppsfett (%) ble målt i lette klær uten sko ved bruk av en bioelektrisk impedans (Inbody Model 270, Hopkins Medical Products, Grand Rapids, MI, USA).
Gjennomsnittlige endringer fra baseline til 10 uker (etter leirinngrep)
Skjelettmuskelmasse (kg)
Tidsramme: Gjennomsnittlige endringer fra baseline til 10 uker (etter leirinngrep)
Skjelettmuskelmasse (kg) ble målt i lette klær uten sko ved bruk av en bioelektrisk impedans (Inbody Model 270, Hopkins Medical Products, Grand Rapids, MI, USA).
Gjennomsnittlige endringer fra baseline til 10 uker (etter leirinngrep)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppshøyde (m)
Tidsramme: Gjennomsnittlige endringer fra baseline til 10 uker (etter leirinngrep)
Høyde (M) ble målt ved bruk av et fast veggmålingstape.
Gjennomsnittlige endringer fra baseline til 10 uker (etter leirinngrep)
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Gjennomsnittlige endringer fra baseline til 10 uker (etter leirinngrep)
Blodtrykket ble målt med høyre arm plassert på hjertet ved bruk av en automatisk ikke-invasiv blodtrykksmonitor (Omron M3, Kyoto, Japan).
Gjennomsnittlige endringer fra baseline til 10 uker (etter leirinngrep)
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Gjennomsnittlige endringer fra baseline til 10 uker (etter leirinngrep)
Blodtrykket ble målt med høyre arm plassert på hjertet ved bruk av en automatisk ikke-invasiv blodtrykksmonitor (Omron M3, Kyoto, Japan).
Gjennomsnittlige endringer fra baseline til 10 uker (etter leirinngrep)
P-kolesterol
Tidsramme: Gjennomsnittlige endringer fra baseline til 10 uker (etter leirinngrep)
Utdannede bioanalytikere var ansvarlige for å samle blodprøver i en underprøve av barn.
Gjennomsnittlige endringer fra baseline til 10 uker (etter leirinngrep)
HDL -kolesterol
Tidsramme: Gjennomsnittlige endringer fra baseline til 10 uker (etter leirinngrep)
Utdannede bioanalytikere var ansvarlige for å samle blodprøver i en underprøve av barn.
Gjennomsnittlige endringer fra baseline til 10 uker (etter leirinngrep)
LDL -kolesterol
Tidsramme: Gjennomsnittlige endringer fra baseline til 10 uker (etter leirinngrep)
Utdannede bioanalytikere var ansvarlige for å samle blodprøver i en underprøve av barn.
Gjennomsnittlige endringer fra baseline til 10 uker (etter leirinngrep)
P-tryglycerid
Tidsramme: Gjennomsnittlige endringer fra baseline til 10 uker (etter leirinngrep)
Utdannede bioanalytikere var ansvarlige for å samle blodprøver i en underprøve av barn.
Gjennomsnittlige endringer fra baseline til 10 uker (etter leirinngrep)
Alat
Tidsramme: Gjennomsnittlige endringer fra baseline til 10 uker (etter leirinngrep)
Utdannede bioanalytikere var ansvarlige for å samle blodprøver i en underprøve av barn.
Gjennomsnittlige endringer fra baseline til 10 uker (etter leirinngrep)
ASAT
Tidsramme: Gjennomsnittlige endringer fra baseline til 10 uker (etter leirinngrep)
Utdannede bioanalytikere var ansvarlige for å samle blodprøver i en underprøve av barn.
Gjennomsnittlige endringer fra baseline til 10 uker (etter leirinngrep)
Ggt
Tidsramme: Gjennomsnittlige endringer fra baseline til 10 uker (etter leirinngrep)
Utdannede bioanalytikere var ansvarlige for å samle blodprøver i en underprøve av barn.
Gjennomsnittlige endringer fra baseline til 10 uker (etter leirinngrep)
Grunnleggende fosfatase
Tidsramme: Gjennomsnittlige endringer fra baseline til 10 uker (etter leirinngrep)
Utdannede bioanalytikere var ansvarlige for å samle blodprøver i en underprøve av barn.
Gjennomsnittlige endringer fra baseline til 10 uker (etter leirinngrep)
Hba1c
Tidsramme: Gjennomsnittlige endringer fra baseline til 10 uker (etter leirinngrep)
Utdannede bioanalytikere var ansvarlige for å samle blodprøver i en underprøve av barn.
Gjennomsnittlige endringer fra baseline til 10 uker (etter leirinngrep)
P-glukose
Tidsramme: Gjennomsnittlige endringer fra baseline til 10 uker (etter leirinngrep)
Utdannede bioanalytikere var ansvarlige for å samle blodprøver i en underprøve av barn.
Gjennomsnittlige endringer fra baseline til 10 uker (etter leirinngrep)
Albumin
Tidsramme: Gjennomsnittlige endringer fra baseline til 10 uker (etter leirinngrep)
Utdannede bioanalytikere var ansvarlige for å samle blodprøver i en underprøve av barn.
Gjennomsnittlige endringer fra baseline til 10 uker (etter leirinngrep)
CD163
Tidsramme: Gjennomsnittlige endringer fra baseline til 10 uker (etter leirinngrep)
Utdannede bioanalytikere var ansvarlige for å samle blodprøver i en underprøve av barn.
Gjennomsnittlige endringer fra baseline til 10 uker (etter leirinngrep)
Blodplater
Tidsramme: Gjennomsnittlige endringer fra baseline til 10 uker (etter leirinngrep)
Utdannede bioanalytikere var ansvarlige for å samle blodprøver i en underprøve av barn.
Gjennomsnittlige endringer fra baseline til 10 uker (etter leirinngrep)
Urinsyre
Tidsramme: Gjennomsnittlige endringer fra baseline til 10 uker (etter leirinngrep)
Utdannede bioanalytikere var ansvarlige for å samle blodprøver i en underprøve av barn.
Gjennomsnittlige endringer fra baseline til 10 uker (etter leirinngrep)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jens M Bruun, Professor, Aarhus University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • The COPE-study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere