Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Obesitas bij kinderen - Preventie van diabetes door veranderde eetpatronen (COPE)

28 april 2026 bijgewerkt door: University of Aarhus

Obesitas bij kinderen - Preventie van diabetes door veranderde eetpatronen (de COPE-studie) - Een interventieonderzoek naar de werkzaamheid van dieetveranderingen in eiwitten

Het hoofddoel van de huidige studie is het uitvoeren van een 10 weken durende voedingsinterventiestudie met een follow-up gedurende 52 weken bij kinderen van 7-14 jaar met overgewicht of obesitas. Bij een caloriebeperkte en verhoogde fysieke activiteitsomgeving zal de controlegroep een eiwitarm dieet (15E%/dag) consumeren, terwijl de interventiegroep een eiwitrijker dieet (25E%/dag) zal consumeren. Verder willen de onderzoekers het effect onderzoeken van frequente follow-up na interventie.

Vergeleken met het laag-gematigde eiwitdieet, veronderstellen de onderzoekers dat een dieet met een hogere consumptie van eiwitbevattend voedsel effectiever zal leiden tot gewichtsverlies (een verlaging van de BMI-SDS) of gewichtsbehoud bij kinderen met overgewicht of obesitas, en het risico zal verbeteren. factoren voor diabetes type 2 en kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal worden uitgevoerd in samenwerking met het personeel van de gevestigde multi-component overnachtingskampen (Julemærkehjem) in Denemarken. De meerdelige overnachtingskampen zijn intensieve afslankkampen waarnaar Deense schoolkinderen van 7-14 jaar worden verwezen voor een interventie van 10 weken gericht op een gezonde levensstijl, gezond eten, nieuwe gewoonten en meer lichaamsbeweging.

De primaire uitkomstmaat is antropometrie (BMI-SDS, vetmassa, vetvrije massa). Secundaire uitkomsten zijn bloedtesten die metabolische, ontstekings- en levermarkers meten en vragenlijsten die kwaliteit van leven, eetgedrag, eetgewoonten en eetstoornissen onderzoeken.

De kinderen worden gemeten bij baseline, 10 weken en 52 weken follow-up. Verder worden deelnemers uitgenodigd voor vervolgonderzoek respectievelijk 3 jaar, 5 jaar, 7 jaar en 10 jaar na de interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

211

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Hobro, Denemarken, 9500
        • Weight Loss Camp Hobro
      • Kruså, Denemarken, 6340
        • Weight Loss Camp Fjordmark

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het kind gaat tussen september 2020 en december 2021 naar een meervoudig overnachtingskamp in Hobro of Fjordmark.
  • Het kind is tussen de 7 en 14 jaar oud (inclusief) tijdens het kamp.
  • Minstens één ouder/voogd geeft schriftelijke en mondelinge toestemming om met zijn/haar kind deel te nemen.
  • Ouder/wettelijke voogd heeft mondeling en schriftelijk toestemming gegeven voor deelname van hun kind. In het geval van gedeeld gezag moeten beide ouders schriftelijke en mondelinge toestemming overleggen voordat hun kind kan deelnemen aan het proces.

Uitsluitingscriteria:

  • Het kind heeft een ziekte, diagnose of eetstoornis waarvoor behandeling nodig is.
  • Het kind of de ouder/voogd neemt deel aan een ander klinisch onderzoek of is van plan dit in de nabije toekomst te doen.
  • De ouder/verzorger begrijpt de schriftelijke geïnformeerde toestemming niet.
  • Het kind of de ouder/verzorger wil of kan zich niet houden aan het onderzoeksprotocol en de instructies van het onderzoekspersoneel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Sars Cov-Group
Deze groep had de controlegroep moeten zijn. Vanwege de COVID19 lockdown van de kampen gedurende 5 vijf weken, zonder controle over voeding en lichamelijke activiteit, kon deze groep echter niet als controlegroep fungeren. Daarom is deze groep uitgesloten van longitudinale analyses.
Voedingssupplement: Dieet met een lagere hoeveelheid eiwitten (15e% per dag)
In een calorische beperkte en verhoogde instelling voor lichamelijke activiteit, krijgen de deelnemers een dieet met een laag matig eiwit (15e%/dag).
Actieve vergelijker: Controlegroep (CG)
Het huidige gewichtsverliesdieet (15e%/dag eiwit) voor de 10 weken dat ze het kamp bijwonen. Verhoogd vervolgcontact na het kamp.
Voedingssupplement: Dieet met een lagere hoeveelheid eiwitten (15e% per dag)
In een calorische beperkte en verhoogde instelling voor lichamelijke activiteit, krijgen de deelnemers een dieet met een laag matig eiwit (15e%/dag).
Gedragsmatig: Verhoogd vervolgcontact na de interventie van 10 weken
Zowel de controlegroep als de interventiegroep kregen een verhoogd vervolgcontact aangeboden na het kamp.
Experimenteel: Interventiegroep (IG)
Een hoger eiwitdieet (25e%/dag) voor de 10 weken dat ze het kamp bijwonen. Verhoogd vervolgcontact na het kamp.
Gedragsmatig: Verhoogd vervolgcontact na de interventie van 10 weken
Zowel de controlegroep als de interventiegroep kregen een verhoogd vervolgcontact aangeboden na het kamp.
Voedingssupplement: Dieet met een hogere hoeveelheid eiwitten (25e% per dag)
In een calorische beperkte en verhoogde instelling voor lichamelijke activiteit zullen de deelnemers een hoger eiwit (25e%/dag) dieet bedienen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Body Mass Index Standard Deviation Score (BMI-SDS)
Tijdsspanne: Gemiddelde veranderingen van basislijn in 10 weken (post-kampinterventie)
BMI-SDS werd berekend met behulp van Wereldgezondheidsorganisatie Anthro-Plus-software.
Gemiddelde veranderingen van basislijn in 10 weken (post-kampinterventie)
Lichaamsgewicht (kg)
Tijdsspanne: Gemiddelde veranderingen van basislijn in 10 weken (post-kampinterventie)
Lichaamsgewicht (kg) werd gemeten in lichte kleding zonder schoenen met behulp van een bio -elektrische impedantie (in Body Model 270, Hopkins Medical Products, Grand Rapids, MI, VS).
Gemiddelde veranderingen van basislijn in 10 weken (post-kampinterventie)
Lichaamsvet (%)
Tijdsspanne: Gemiddelde veranderingen van basislijn in 10 weken (post-kampinterventie)
Bodyvet (%) werd gemeten in lichte kleding zonder schoenen met behulp van een bio -elektrische impedantie (in Body Model 270, Hopkins Medical Products, Grand Rapids, MI, VS).
Gemiddelde veranderingen van basislijn in 10 weken (post-kampinterventie)
Skeletspiermassa (kg)
Tijdsspanne: Gemiddelde veranderingen van basislijn in 10 weken (post-kampinterventie)
Skeletspiermassa (kg) werd gemeten in lichte kleding zonder schoenen met behulp van een bio -elektrische impedantie (in Body Model 270, Hopkins Medical Products, Grand Rapids, MI, VS).
Gemiddelde veranderingen van basislijn in 10 weken (post-kampinterventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamshoogte (M)
Tijdsspanne: Gemiddelde veranderingen van basislijn in 10 weken (post-kampinterventie)
Hoogte (m) werd gemeten met behulp van een vaste muurmeetband.
Gemiddelde veranderingen van basislijn in 10 weken (post-kampinterventie)
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Gemiddelde veranderingen van basislijn in 10 weken (post-kampinterventie)
Bloeddruk werd gemeten met de rechterarm geplaatst op hartniveau met behulp van een automatische niet-invasieve bloeddrukmonitor (Omron M3, Kyoto, Japan).
Gemiddelde veranderingen van basislijn in 10 weken (post-kampinterventie)
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Gemiddelde veranderingen van basislijn in 10 weken (post-kampinterventie)
Bloeddruk werd gemeten met de rechterarm geplaatst op hartniveau met behulp van een automatische niet-invasieve bloeddrukmonitor (Omron M3, Kyoto, Japan).
Gemiddelde veranderingen van basislijn in 10 weken (post-kampinterventie)
P-cholesterol
Tijdsspanne: Gemiddelde veranderingen van basislijn in 10 weken (post-kampinterventie)
Opgeleide bio-analyse was verantwoordelijk voor het verzamelen van bloedmonsters in een subsample van kinderen.
Gemiddelde veranderingen van basislijn in 10 weken (post-kampinterventie)
HDL -cholesterol
Tijdsspanne: Gemiddelde veranderingen van basislijn in 10 weken (post-kampinterventie)
Opgeleide bio-analyse was verantwoordelijk voor het verzamelen van bloedmonsters in een subsample van kinderen.
Gemiddelde veranderingen van basislijn in 10 weken (post-kampinterventie)
LDL -cholesterol
Tijdsspanne: Gemiddelde veranderingen van basislijn in 10 weken (post-kampinterventie)
Opgeleide bio-analyse was verantwoordelijk voor het verzamelen van bloedmonsters in een subsample van kinderen.
Gemiddelde veranderingen van basislijn in 10 weken (post-kampinterventie)
P-tryglyceride
Tijdsspanne: Gemiddelde veranderingen van basislijn in 10 weken (post-kampinterventie)
Opgeleide bio-analyse was verantwoordelijk voor het verzamelen van bloedmonsters in een subsample van kinderen.
Gemiddelde veranderingen van basislijn in 10 weken (post-kampinterventie)
Alat
Tijdsspanne: Gemiddelde veranderingen van basislijn in 10 weken (post-kampinterventie)
Opgeleide bio-analyse was verantwoordelijk voor het verzamelen van bloedmonsters in een subsample van kinderen.
Gemiddelde veranderingen van basislijn in 10 weken (post-kampinterventie)
Als
Tijdsspanne: Gemiddelde veranderingen van basislijn in 10 weken (post-kampinterventie)
Opgeleide bio-analyse was verantwoordelijk voor het verzamelen van bloedmonsters in een subsample van kinderen.
Gemiddelde veranderingen van basislijn in 10 weken (post-kampinterventie)
GGT
Tijdsspanne: Gemiddelde veranderingen van basislijn in 10 weken (post-kampinterventie)
Opgeleide bio-analyse was verantwoordelijk voor het verzamelen van bloedmonsters in een subsample van kinderen.
Gemiddelde veranderingen van basislijn in 10 weken (post-kampinterventie)
Basisfosfatase
Tijdsspanne: Gemiddelde veranderingen van basislijn in 10 weken (post-kampinterventie)
Opgeleide bio-analyse was verantwoordelijk voor het verzamelen van bloedmonsters in een subsample van kinderen.
Gemiddelde veranderingen van basislijn in 10 weken (post-kampinterventie)
HbA1c
Tijdsspanne: Gemiddelde veranderingen van basislijn in 10 weken (post-kampinterventie)
Opgeleide bio-analyse was verantwoordelijk voor het verzamelen van bloedmonsters in een subsample van kinderen.
Gemiddelde veranderingen van basislijn in 10 weken (post-kampinterventie)
P-glucose
Tijdsspanne: Gemiddelde veranderingen van basislijn in 10 weken (post-kampinterventie)
Opgeleide bio-analyse was verantwoordelijk voor het verzamelen van bloedmonsters in een subsample van kinderen.
Gemiddelde veranderingen van basislijn in 10 weken (post-kampinterventie)
Albumine
Tijdsspanne: Gemiddelde veranderingen van basislijn in 10 weken (post-kampinterventie)
Opgeleide bio-analyse was verantwoordelijk voor het verzamelen van bloedmonsters in een subsample van kinderen.
Gemiddelde veranderingen van basislijn in 10 weken (post-kampinterventie)
CD163
Tijdsspanne: Gemiddelde veranderingen van basislijn in 10 weken (post-kampinterventie)
Opgeleide bio-analyse was verantwoordelijk voor het verzamelen van bloedmonsters in een subsample van kinderen.
Gemiddelde veranderingen van basislijn in 10 weken (post-kampinterventie)
Bloedplaatjes
Tijdsspanne: Gemiddelde veranderingen van basislijn in 10 weken (post-kampinterventie)
Opgeleide bio-analyse was verantwoordelijk voor het verzamelen van bloedmonsters in een subsample van kinderen.
Gemiddelde veranderingen van basislijn in 10 weken (post-kampinterventie)
Urinezuur
Tijdsspanne: Gemiddelde veranderingen van basislijn in 10 weken (post-kampinterventie)
Opgeleide bio-analyse was verantwoordelijk voor het verzamelen van bloedmonsters in een subsample van kinderen.
Gemiddelde veranderingen van basislijn in 10 weken (post-kampinterventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jens M Bruun, Professor, Aarhus University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • The COPE-study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren