Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otyłość dziecięca - zapobieganie cukrzycy poprzez zmianę nawyków żywieniowych (COPE)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Otyłość u dzieci – zapobieganie cukrzycy poprzez zmianę nawyków żywieniowych (badanie COPE) – badanie interwencyjne badające skuteczność zmian w diecie w zakresie białka

Głównym celem niniejszej pracy jest przeprowadzenie 10-tygodniowego badania interwencji dietetycznej z 52-tygodniową obserwacją u dzieci w wieku 7-14 lat z nadwagą lub otyłością. W warunkach ograniczonej kaloryczności i zwiększonej aktywności fizycznej grupa kontrolna będzie spożywać dietę o niskiej i umiarkowanej zawartości białka (15E%/dzień), podczas gdy grupa interwencyjna będzie spożywać dietę o wyższej zawartości białka (25E%/dzień). Ponadto badacze chcą zbadać wpływ częstych obserwacji po interwencji.

W porównaniu z dietą o niskiej zawartości białka, badacze postawili hipotezę, że dieta z większym spożyciem pokarmów zawierających białko skuteczniej spowoduje utratę masy ciała (zmniejszenie BMI-SDS) lub utrzymanie wagi u dzieci z nadwagą lub otyłością oraz zmniejszy ryzyko czynników wpływających na cukrzycę typu 2 i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone we współpracy z personelem uznanych wieloskładnikowych obozów noclegowych (Julemærkehjem) w Danii. Wieloskładnikowe obozy z noclegiem to intensywne obozy odchudzające, na które kierowane są duńskie dzieci w wieku od 7 do 14 lat na 10-tygodniową interwencję skupiającą się na zdrowym stylu życia, zdrowym odżywianiu, nowych nawykach i zwiększonej aktywności fizycznej.

Podstawowym wynikiem jest antropometria (BMI-SDS, masa tłuszczowa, masa beztłuszczowa). Drugorzędnymi wynikami są badania krwi mierzące markery metaboliczne, zapalne i wątrobowe oraz kwestionariusze badające jakość życia, zachowania żywieniowe, nawyki żywieniowe i zaburzenia odżywiania.

Dzieci będą mierzone na początku badania, po 10 i 52 tygodniach obserwacji. Ponadto uczestnicy zostaną zaproszeni do badania kontrolnego odpowiednio 3 lata, 5 lat, 7 lat i 10 lat po interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

211

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Hobro, Dania, 9500
        • Weight Loss Camp Hobro
      • Kruså, Dania, 6340
        • Weight Loss Camp Fjordmark

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko uczęszcza na wieloczęściowy obóz nocny w Hobro lub Fjordmark w okresie od września 2020 r. do grudnia 2021 r.
  • Dziecko jest w wieku od 7 do 14 lat (włącznie) podczas pobytu na obozie.
  • Przynajmniej jeden rodzic/opiekun prawny wyraża pisemną i ustną zgodę na udział wraz z dzieckiem.
  • Rodzic/opiekun prawny wyraził ustną i pisemną zgodę na udział dziecka. W przypadku opieki dzielonej oboje rodzice muszą przedłożyć pisemną i ustną zgodę, zanim ich dziecko będzie mogło uczestniczyć w rozprawie.

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko ma chorobę, diagnozę lub zaburzenie odżywiania, które wymaga leczenia.
  • Dziecko lub rodzic/opiekun bierze udział w innym badaniu klinicznym lub planuje to zrobić w najbliższej przyszłości.
  • Rodzic/opiekun nie rozumie pisemnej świadomej zgody.
  • Dziecko lub rodzic/opiekun nie chcą lub nie mogą zastosować się do protokołu badania i instrukcji wydanych przez personel badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa SARS Cov
Ta grupa powinna być grupą kontrolną. Jednak ze względu na blokowanie COVID19 obozów przez 5 pięciu tygodni, bez kontroli diety i aktywności fizycznej, grupa ta nie mogła działać jako grupa kontrolna. Dlatego grupa ta została wykluczona z analiz podłużnych.
Suplement diety: Dieta z niższą ilością białka (15e% dziennie)
W ograniczonym i zwiększonym otoczeniu aktywności fizycznej uczestnikom będą podawane diecie o niskim umiarkowanym białku (15E%/dzień).
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (CG)
Obecna dieta odchudzająca (15E%/białko) przez 10 tygodni uczestniczą w obozie. Zwiększony kontakt kontrolny po obozie.
Suplement diety: Dieta z niższą ilością białka (15e% dziennie)
W ograniczonym i zwiększonym otoczeniu aktywności fizycznej uczestnikom będą podawane diecie o niskim umiarkowanym białku (15E%/dzień).
Behawioralne: Zwiększony kontakt kontrolny po 10-tygodniowej interwencji
Zarówno grupa kontrolna, jak i grupa interwencyjna zaoferowano zwiększony kontakt kontrolny po obozie.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna (IG)
Wyższa dieta białkowa (25E%/dzień) przez 10 tygodni, w których uczęszczają do obozu. Zwiększony kontakt kontrolny po obozie.
Behawioralne: Zwiększony kontakt kontrolny po 10-tygodniowej interwencji
Zarówno grupa kontrolna, jak i grupa interwencyjna zaoferowano zwiększony kontakt kontrolny po obozie.
Suplement diety: Dieta z większą ilością białka (25e% dziennie)
W ograniczonym i zwiększonym otoczeniu aktywności fizycznej uczestnikom będzie podawana dieta wyższej (25e%/dzień).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała (BMI-SDS)
Ramy czasowe: Średnie zmiany od wartości bazowej do 10 tygodni (interwencja po obozie)
BMI-SDS obliczono za pomocą oprogramowania Anthro-Plus Organization World Health Organization.
Średnie zmiany od wartości bazowej do 10 tygodni (interwencja po obozie)
Masa ciała (kg)
Ramy czasowe: Średnie zmiany od wartości bazowej do 10 tygodni (interwencja po obozie)
Masę ciała (kg) mierzono w lekkiej odzieży bez butów przy użyciu impedancji bioelektrycznej (Inbody Model 270, Hopkins Medical Products, Grand Rapids, MI, USA).
Średnie zmiany od wartości bazowej do 10 tygodni (interwencja po obozie)
Tkanina tłuszczowa (%)
Ramy czasowe: Średnie zmiany od wartości bazowej do 10 tygodni (interwencja po obozie)
Tkankę tłuszczową (%) mierzono w lekkiej odzieży bez butów przy użyciu impedancji bioelektrycznej (Inbody Model 270, Hopkins Medical Products, Grand Rapids, MI, USA).
Średnie zmiany od wartości bazowej do 10 tygodni (interwencja po obozie)
Masa mięśni szkieletowych (kg)
Ramy czasowe: Średnie zmiany od wartości bazowej do 10 tygodni (interwencja po obozie)
Masę mięśni szkieletowych (kg) mierzono w lekkiej odzieży bez butów przy użyciu impedancji bioelektrycznej (Inbody Model 270, Hopkins Medical Products, Grand Rapids, MI, USA).
Średnie zmiany od wartości bazowej do 10 tygodni (interwencja po obozie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysokość ciała (m)
Ramy czasowe: Średnie zmiany od wartości bazowej do 10 tygodni (interwencja po obozie)
Wysokość (M) zmierzono za pomocą taśmy pomiarowej o stałej ścianie.
Średnie zmiany od wartości bazowej do 10 tygodni (interwencja po obozie)
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Średnie zmiany od wartości bazowej do 10 tygodni (interwencja po obozie)
Ciśnienie krwi mierzono prawym ramieniem umieszczonym na poziomie serca przy użyciu automatycznego nieinwazyjnego monitora ciśnienia krwi (Omron M3, Kioto, Japonia).
Średnie zmiany od wartości bazowej do 10 tygodni (interwencja po obozie)
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Średnie zmiany od wartości bazowej do 10 tygodni (interwencja po obozie)
Ciśnienie krwi mierzono prawym ramieniem umieszczonym na poziomie serca przy użyciu automatycznego nieinwazyjnego monitora ciśnienia krwi (Omron M3, Kioto, Japonia).
Średnie zmiany od wartości bazowej do 10 tygodni (interwencja po obozie)
P-cholesterol
Ramy czasowe: Średnie zmiany od wartości bazowej do 10 tygodni (interwencja po obozie)
Wykształceni bio-analityki byli odpowiedzialni za pobieranie próbek krwi w podpróbce dzieci.
Średnie zmiany od wartości bazowej do 10 tygodni (interwencja po obozie)
HDL cholesterol
Ramy czasowe: Średnie zmiany od wartości bazowej do 10 tygodni (interwencja po obozie)
Wykształceni bio-analityki byli odpowiedzialni za pobieranie próbek krwi w podpróbce dzieci.
Średnie zmiany od wartości bazowej do 10 tygodni (interwencja po obozie)
LDL cholesterol
Ramy czasowe: Średnie zmiany od wartości bazowej do 10 tygodni (interwencja po obozie)
Wykształceni bio-analityki byli odpowiedzialni za pobieranie próbek krwi w podpróbce dzieci.
Średnie zmiany od wartości bazowej do 10 tygodni (interwencja po obozie)
P-Trygliceryd
Ramy czasowe: Średnie zmiany od wartości bazowej do 10 tygodni (interwencja po obozie)
Wykształceni bio-analityki byli odpowiedzialni za pobieranie próbek krwi w podpróbce dzieci.
Średnie zmiany od wartości bazowej do 10 tygodni (interwencja po obozie)
Alat
Ramy czasowe: Średnie zmiany od wartości bazowej do 10 tygodni (interwencja po obozie)
Wykształceni bio-analityki byli odpowiedzialni za pobieranie próbek krwi w podpróbce dzieci.
Średnie zmiany od wartości bazowej do 10 tygodni (interwencja po obozie)
Asat
Ramy czasowe: Średnie zmiany od wartości bazowej do 10 tygodni (interwencja po obozie)
Wykształceni bio-analityki byli odpowiedzialni za pobieranie próbek krwi w podpróbce dzieci.
Średnie zmiany od wartości bazowej do 10 tygodni (interwencja po obozie)
GGT
Ramy czasowe: Średnie zmiany od wartości bazowej do 10 tygodni (interwencja po obozie)
Wykształceni bio-analityki byli odpowiedzialni za pobieranie próbek krwi w podpróbce dzieci.
Średnie zmiany od wartości bazowej do 10 tygodni (interwencja po obozie)
Podstawowa fosfataza
Ramy czasowe: Średnie zmiany od wartości bazowej do 10 tygodni (interwencja po obozie)
Wykształceni bio-analityki byli odpowiedzialni za pobieranie próbek krwi w podpróbce dzieci.
Średnie zmiany od wartości bazowej do 10 tygodni (interwencja po obozie)
HBA1C
Ramy czasowe: Średnie zmiany od wartości bazowej do 10 tygodni (interwencja po obozie)
Wykształceni bio-analityki byli odpowiedzialni za pobieranie próbek krwi w podpróbce dzieci.
Średnie zmiany od wartości bazowej do 10 tygodni (interwencja po obozie)
P-glukoza
Ramy czasowe: Średnie zmiany od wartości bazowej do 10 tygodni (interwencja po obozie)
Wykształceni bio-analityki byli odpowiedzialni za pobieranie próbek krwi w podpróbce dzieci.
Średnie zmiany od wartości bazowej do 10 tygodni (interwencja po obozie)
Albumina
Ramy czasowe: Średnie zmiany od wartości bazowej do 10 tygodni (interwencja po obozie)
Wykształceni bio-analityki byli odpowiedzialni za pobieranie próbek krwi w podpróbce dzieci.
Średnie zmiany od wartości bazowej do 10 tygodni (interwencja po obozie)
CD163
Ramy czasowe: Średnie zmiany od wartości bazowej do 10 tygodni (interwencja po obozie)
Wykształceni bio-analityki byli odpowiedzialni za pobieranie próbek krwi w podpróbce dzieci.
Średnie zmiany od wartości bazowej do 10 tygodni (interwencja po obozie)
Płytki krwi
Ramy czasowe: Średnie zmiany od wartości bazowej do 10 tygodni (interwencja po obozie)
Wykształceni bio-analityki byli odpowiedzialni za pobieranie próbek krwi w podpróbce dzieci.
Średnie zmiany od wartości bazowej do 10 tygodni (interwencja po obozie)
Kwas moczowy
Ramy czasowe: Średnie zmiany od wartości bazowej do 10 tygodni (interwencja po obozie)
Wykształceni bio-analityki byli odpowiedzialni za pobieranie próbek krwi w podpróbce dzieci.
Średnie zmiany od wartości bazowej do 10 tygodni (interwencja po obozie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Śledczy

  • Główny śledczy: Jens M Bruun, Professor, Aarhus University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • The COPE-study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj