Детское ожирение — профилактика диабета за счет изменения режима питания
7 мая 2024 г. обновлено: University of Aarhus
Детское ожирение — профилактика диабета посредством изменения режима питания (исследование COPE) — интервенционное испытание, изучающее эффективность диетических изменений в белке
Основная цель настоящего исследования — провести 10-недельное диетическое вмешательство с последующим наблюдением в течение 52 недель у детей в возрасте от 7 до 14 лет с избыточным весом или ожирением. В условиях ограниченной калорийности и повышенной физической активности контрольная группа будет потреблять диету с низким и умеренным содержанием белка (15E%/день), тогда как экспериментальная группа будет потреблять диету с более высоким содержанием белка (25E%/день). Кроме того, исследователи хотят изучить влияние частого последующего наблюдения после вмешательства.
Исследователи предполагают, что по сравнению с низко-умеренной белковой диетой диета с более высоким потреблением белковосодержащих продуктов будет более эффективно вызывать потерю веса (снижение ИМТ-SDS) или поддерживать вес у детей с избыточным весом или ожирением, а также снижать риск факторы диабета 2 типа и качества жизни.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Исследование будет проводиться в сотрудничестве с персоналом хорошо зарекомендовавших себя многокомпонентных ночных лагерей (Julemærkehjem) в Дании. Многокомпонентные ночные лагеря представляют собой интенсивные лагеря для снижения веса, в которые датские школьники в возрасте от 7 до 14 лет направляются для 10-недельного вмешательства, направленного на здоровый образ жизни, здоровое питание, новые привычки и повышение физической активности.
Первичным результатом является антропометрия (ИМТ-SDS, жировая масса, безжировая масса). Вторичными результатами являются анализы крови, измеряющие метаболические, воспалительные и печеночные маркеры, а также опросники, исследующие качество жизни, пищевое поведение, пищевые привычки и нарушенное питание.
Дети будут измеряться на исходном уровне, через 10 недель и 52 недели наблюдения. Кроме того, участники будут приглашены для последующего исследования через 3 года, 5 лет, 7 лет и 10 лет, соответственно, после вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
229
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hobro, Дания, 9500
- Weight Loss Camp Hobro
-
Kruså, Дания, 6340
- Weight Loss Camp Fjordmark
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 14 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Ребенок посещает многокомпонентный лагерь с ночевкой в Хобро или Фьордмарке с сентября 2020 года по декабрь 2021 года.
- Возраст ребенка от 7 до 14 лет (включительно) во время посещения лагеря.
- По крайней мере, один родитель/опекун представляет письменное и устное согласие на участие со своим ребенком.
- Родитель/законный опекун представил устное и письменное согласие на участие своего ребенка. В случае совместной опеки оба родителя должны предоставить письменное и устное согласие, прежде чем их ребенок сможет участвовать в судебном разбирательстве.
Критерий исключения:
- У ребенка есть заболевание, диагноз или расстройство пищевого поведения, которые требуют лечения.
- Ребенок или родитель/опекун участвуют в другом клиническом исследовании или планируют это сделать в ближайшем будущем.
- Родитель/опекун не понимает письменное информированное согласие.
- Ребенок или родитель/опекун не желают или не могут соблюдать протокол исследования и инструкции, данные исследовательским персоналом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа (КГ)
Текущая диета для похудения (15E% белка в день) в течение 10 недель пребывания в лагере и регулярное наблюдение.
|
|
|
Экспериментальный: Группа наблюдения (FUG)
Текущая диета для похудения (15E% белка в день) в течение 10 недель пребывания в лагере и усиленное последующее наблюдение.
|
После отъезда из лагеря с детьми и их семьями, у которых увеличилось количество последующих контактов, будут связываться один раз в месяц в течение первых 6 месяцев и один раз в два месяца до 52-недельного периода наблюдения (всего 8 раз).
С детьми и их семьями свяжутся по телефону, через личные сообщения или по скайпу, как они предпочитают, в заранее установленные и известные сроки.
Беседа будет посвящена отдельным темам, выбранным ребенком/родителем.
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства (ИГ)
Диета с более высоким содержанием белка (25E%/день) в течение 10 недель пребывания в лагере и усиленное последующее наблюдение.
|
После отъезда из лагеря с детьми и их семьями, у которых увеличилось количество последующих контактов, будут связываться один раз в месяц в течение первых 6 месяцев и один раз в два месяца до 52-недельного периода наблюдения (всего 8 раз).
С детьми и их семьями свяжутся по телефону, через личные сообщения или по скайпу, как они предпочитают, в заранее установленные и известные сроки.
Беседа будет посвящена отдельным темам, выбранным ребенком/родителем.
В условиях ограничения калорийности и повышенной физической активности контрольная группа будет потреблять диету с низким и умеренным содержанием белка (15E%/день), тогда как экспериментальная группа будет потреблять диету с более высоким содержанием белка (25E%/день).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до 10 недель и 52-недельного наблюдения.
|
Вес будет измеряться в килограммах с использованием биоэлектрического импеданса.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 10 недель и 52-недельного наблюдения.
|
|
Изменение высоты
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до 10 недель и 52-недельного наблюдения.
|
Рост будет измеряться в сантиметрах с помощью прикрепленной к стене измерительной ленты.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 10 недель и 52-недельного наблюдения.
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до 10 недель и 52-недельного наблюдения.
|
Вес в килограммах и рост в сантиметрах будут объединены для получения ИМТ в кг/м^2.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 10 недель и 52-недельного наблюдения.
|
|
Изменение жировой массы/безжировой массы
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до 10 недель и 52-недельного наблюдения.
|
Масса жира/масса без жира будет измеряться с использованием биоэлектрического импеданса.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 10 недель и 52-недельного наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение самочувствия детей
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до 10-недельного и 52-недельного наблюдения
|
Благополучие детей будет измеряться с помощью анкеты Children PedsQL4.0.
Для оценки того, насколько серьезной проблемой являются повседневные события, используется 5-балльная порядковая шкала (минимальное значение будет «никогда не будет проблемой», а максимальное значение будет «почти всегда проблемой»).
Элементы оцениваются в обратном порядке и линейно преобразуются, так что более высокие баллы указывают на более высокое благополучие.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 10-недельного и 52-недельного наблюдения
|
|
Изменение пищевых привычек
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня до 10-недельного, 22-недельного и 52-недельного наблюдения.
|
Привычки в еде будут измеряться с помощью Опросника пищевых привычек детей-FFQ.
FFQ содержит сорок три группы продуктов, сгруппированных в тридцать шесть в соответствии с их профилем питания.
По 8-балльной порядковой шкале дети ответят, как часто они употребляли разные группы продуктов (минимальное значение будет «никогда/реже одного раза в неделю», максимальное значение будет «4 и более раз в неделю»).
|
Изменения от исходного уровня до 10-недельного, 22-недельного и 52-недельного наблюдения.
|
|
Изменение пищевого поведения
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня до 10-недельного, 22-недельного и 52-недельного наблюдения.
|
Пищевое поведение будет измеряться с помощью Опросника детского пищевого поведения (CEBQ).
Вопросы CEBQ сгруппированы в 8 подгрупп: реакция на еду (FR), удовольствие от еды (EF), желание пить (DD), реакция на насыщение (SR), медлительность в еде (SE), пищевая суетливость (FF), эмоциональное переедание ( EOE) и эмоциональное недоедание (EUE).
Ответы на вопросы будут даны по 5-балльной порядковой шкале (минимальное значение будет «никогда», максимальное — «всегда»).
Дети с избыточным весом и ожирением будут иметь более высокие баллы в подгруппах «пищевого подхода» (т.е.
FR, DD, EF, EOE) и ниже в подгруппах «избегающих употребления пищи» (т.е.
SR, SE, EUE, FF).
|
Изменения от исходного уровня до 10-недельного, 22-недельного и 52-недельного наблюдения.
|
|
Эпизоды потери контроля над приемом пищи (LOC)
Временное ограничение: Будет измеряться три месяца подряд до вмешательства и три месяца подряд после вмешательства.
|
LOC прием пищи будет измеряться с помощью двух вопросов из вопросника для обследования расстройств пищевого поведения (EDE-Q 6.0) и измеряться по шкале отношения-интервала, где 0 будет минимальным значением.
Рецидивирующее поедание LOC определяется более чем 4 эпизодами LOC в течение последних 28 дней.
Поедание LOC должно быть исследовано в течение трех месяцев подряд перед оценкой.
|
Будет измеряться три месяца подряд до вмешательства и три месяца подряд после вмешательства.
|
|
Метаболические маркеры
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до 10 недель и 52-недельного наблюдения.
|
Будет проведен анализ крови для измерения метаболических маркеров (HbA1c, ураты, липиды (общий холестерин, холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) и липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и триглицериды), глюкоза плазмы натощак).
Единицы измерения будут одинаковы во всех случаях.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 10 недель и 52-недельного наблюдения.
|
|
Печеночные маркеры
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до 10 недель и 52-недельного наблюдения.
|
Будет взят анализ крови для измерения маркеров печени (асат, алат, щелочная фосфатаза, тромбоциты, ГГТ, альбумин).
Единицы измерения будут одинаковы во всех случаях.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 10 недель и 52-недельного наблюдения.
|
|
Воспалительные маркеры
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до 10 недель и 52-недельного наблюдения.
|
Анализ крови будет собран для измерения маркеров воспаления (высокочувствительный С-реактивный белок (hs-CRP), интерлейкин (IL)-6, IL-8, лептин, адипонектин, кластер дифференцировки (CD) 163, CD36, рост фибробластов фактор (FGF)-21, хемоаттрактантный белок моноцитов (MCP)-1 и фактор роста/дифференциации (GDF)15).
Единицы измерения будут одинаковы во всех случаях.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 10 недель и 52-недельного наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jens M Bruun, Professor, Aarhus University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- The COPE-study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .