Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Детское ожирение — профилактика диабета за счет изменения режима питания (COPE)

28 апреля 2026 г. обновлено: University of Aarhus

Детское ожирение — профилактика диабета посредством изменения режима питания (исследование COPE) — интервенционное испытание, изучающее эффективность диетических изменений в белке

Основная цель настоящего исследования — провести 10-недельное диетическое вмешательство с последующим наблюдением в течение 52 недель у детей в возрасте от 7 до 14 лет с избыточным весом или ожирением. В условиях ограниченной калорийности и повышенной физической активности контрольная группа будет потреблять диету с низким и умеренным содержанием белка (15E%/день), тогда как экспериментальная группа будет потреблять диету с более высоким содержанием белка (25E%/день). Кроме того, исследователи хотят изучить влияние частого последующего наблюдения после вмешательства.

Исследователи предполагают, что по сравнению с низко-умеренной белковой диетой диета с более высоким потреблением белковосодержащих продуктов будет более эффективно вызывать потерю веса (снижение ИМТ-SDS) или поддерживать вес у детей с избыточным весом или ожирением, а также снижать риск факторы диабета 2 типа и качества жизни.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет проводиться в сотрудничестве с персоналом хорошо зарекомендовавших себя многокомпонентных ночных лагерей (Julemærkehjem) в Дании. Многокомпонентные ночные лагеря представляют собой интенсивные лагеря для снижения веса, в которые датские школьники в возрасте от 7 до 14 лет направляются для 10-недельного вмешательства, направленного на здоровый образ жизни, здоровое питание, новые привычки и повышение физической активности.

Первичным результатом является антропометрия (ИМТ-SDS, жировая масса, безжировая масса). Вторичными результатами являются анализы крови, измеряющие метаболические, воспалительные и печеночные маркеры, а также опросники, исследующие качество жизни, пищевое поведение, пищевые привычки и нарушенное питание.

Дети будут измеряться на исходном уровне, через 10 недель и 52 недели наблюдения. Кроме того, участники будут приглашены для последующего исследования через 3 года, 5 лет, 7 лет и 10 лет, соответственно, после вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

211

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Hobro, Дания, 9500
        • Weight Loss Camp Hobro
      • Kruså, Дания, 6340
        • Weight Loss Camp Fjordmark

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 14 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Ребенок посещает многокомпонентный лагерь с ночевкой в ​​Хобро или Фьордмарке с сентября 2020 года по декабрь 2021 года.
  • Возраст ребенка от 7 до 14 лет (включительно) во время посещения лагеря.
  • По крайней мере, один родитель/опекун представляет письменное и устное согласие на участие со своим ребенком.
  • Родитель/законный опекун представил устное и письменное согласие на участие своего ребенка. В случае совместной опеки оба родителя должны предоставить письменное и устное согласие, прежде чем их ребенок сможет участвовать в судебном разбирательстве.

Критерий исключения:

  • У ребенка есть заболевание, диагноз или расстройство пищевого поведения, которые требуют лечения.
  • Ребенок или родитель/опекун участвуют в другом клиническом исследовании или планируют это сделать в ближайшем будущем.
  • Родитель/опекун не понимает письменное информированное согласие.
  • Ребенок или родитель/опекун не желают или не могут соблюдать протокол исследования и инструкции, данные исследовательским персоналом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: SARS COV-группа
Эта группа должна была быть контрольной группой. Однако из -за блокировки лагерей Covid19 в течение 5 пять недель, без контроля над диетой и физической активностью, эта группа не может действовать в качестве контрольной группы. Поэтому эта группа была исключена из продольного анализа.
Диетическая добавка: Диета с меньшим количеством белка (15e% в день)
В ограниченном и повышенном условиях физической активности участникам будет обслуживаться диета с низким содержанием белка (15e%/день).
Активный компаратор: Контрольная группа (CG)
Текущая диета по снижению веса (15e%/день белок) в течение 10 недель, когда они посещают лагерь. Увеличение последующего контакта после лагеря.
Диетическая добавка: Диета с меньшим количеством белка (15e% в день)
В ограниченном и повышенном условиях физической активности участникам будет обслуживаться диета с низким содержанием белка (15e%/день).
Поведенческий: Увеличение последующего контакта после 10-недельного вмешательства
Как управляющей группе, так и группе вмешательства были предложены увеличенный последующий контакт после лагеря.
Экспериментальный: Группа вмешательства (IG)
Более высокая белковая диета (25e%/день) в течение 10 недель, когда они посещают лагерь. Увеличение последующего контакта после лагеря.
Поведенческий: Увеличение последующего контакта после 10-недельного вмешательства
Как управляющей группе, так и группе вмешательства были предложены увеличенный последующий контакт после лагеря.
Диетическая добавка: Диета с большим количеством белка (25e% в день)
В ограниченном и повышенном условиях физической активности участникам будет обслуживаться диета с более высоким белком (25e%/день).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стандартный показатель индекса массы тела (ИМТ-SDS)
Временное ограничение: Средние изменения от базовой линии до 10 недель (вмешательство после лагеря)
BMI-SDS рассчитывался с использованием программного обеспечения Anthro-Plus Всемирной организации здравоохранения.
Средние изменения от базовой линии до 10 недель (вмешательство после лагеря)
Вес тела (кг)
Временное ограничение: Средние изменения от базовой линии до 10 недель (вмешательство после лагеря)
В массе тела (кг) измеряли в легкой одежде без обуви с использованием биоэлектрического импеданса (в модели в категории 270, медицинские продукты Хопкинса, Гранд -Рапидс, Мичиган, США).
Средние изменения от базовой линии до 10 недель (вмешательство после лагеря)
Жир в организме (%)
Временное ограничение: Средние изменения от базовой линии до 10 недель (вмешательство после лагеря)
Жир на организме (%) измеряли в легкой одежде без обуви, используя биоэлектрический импеданс (в модели в тел 270, Hopkins Medical Products, Grand Rapids, MI, USA).
Средние изменения от базовой линии до 10 недель (вмешательство после лагеря)
Масса скелетных мышц (кг)
Временное ограничение: Средние изменения от базовой линии до 10 недель (вмешательство после лагеря)
Скелетная мышечная масса (кг) измеряли в легкой одежде без обуви с использованием биоэлектрического импеданса (в модели в категории 270, Hopkins Medical Products, Grand Rapids, MI, USA).
Средние изменения от базовой линии до 10 недель (вмешательство после лагеря)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Высота тела (м)
Временное ограничение: Средние изменения от базовой линии до 10 недель (вмешательство после лагеря)
Высота (M) измеряли с использованием ленты с фиксированной стенкой.
Средние изменения от базовой линии до 10 недель (вмешательство после лагеря)
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Средние изменения от базовой линии до 10 недель (вмешательство после лагеря)
Гровавое давление измеряли с правой рукой, расположенной на уровне сердца с использованием автоматического неинвазивного монитора артериального давления (Omron M3, Kyoto, Japan).
Средние изменения от базовой линии до 10 недель (вмешательство после лагеря)
Диастолическое кровяное давление
Временное ограничение: Средние изменения от базовой линии до 10 недель (вмешательство после лагеря)
Гровавое давление измеряли с правой рукой, расположенной на уровне сердца с использованием автоматического неинвазивного монитора артериального давления (Omron M3, Kyoto, Japan).
Средние изменения от базовой линии до 10 недель (вмешательство после лагеря)
П-холестерин
Временное ограничение: Средние изменения от базовой линии до 10 недель (вмешательство после лагеря)
Образованные биоаналитики были ответственны за сбор образцов крови в подвыборке детей.
Средние изменения от базовой линии до 10 недель (вмешательство после лагеря)
HDL холестерин
Временное ограничение: Средние изменения от базовой линии до 10 недель (вмешательство после лагеря)
Образованные биоаналитики были ответственны за сбор образцов крови в подвыборке детей.
Средние изменения от базовой линии до 10 недель (вмешательство после лагеря)
ЛПНП холестерин
Временное ограничение: Средние изменения от базовой линии до 10 недель (вмешательство после лагеря)
Образованные биоаналитики были ответственны за сбор образцов крови в подвыборке детей.
Средние изменения от базовой линии до 10 недель (вмешательство после лагеря)
P-Tryglyciride
Временное ограничение: Средние изменения от базовой линии до 10 недель (вмешательство после лагеря)
Образованные биоаналитики были ответственны за сбор образцов крови в подвыборке детей.
Средние изменения от базовой линии до 10 недель (вмешательство после лагеря)
Алат
Временное ограничение: Средние изменения от базовой линии до 10 недель (вмешательство после лагеря)
Образованные биоаналитики были ответственны за сбор образцов крови в подвыборке детей.
Средние изменения от базовой линии до 10 недель (вмешательство после лагеря)
Асат
Временное ограничение: Средние изменения от базовой линии до 10 недель (вмешательство после лагеря)
Образованные биоаналитики были ответственны за сбор образцов крови в подвыборке детей.
Средние изменения от базовой линии до 10 недель (вмешательство после лагеря)
GGT
Временное ограничение: Средние изменения от базовой линии до 10 недель (вмешательство после лагеря)
Образованные биоаналитики были ответственны за сбор образцов крови в подвыборке детей.
Средние изменения от базовой линии до 10 недель (вмешательство после лагеря)
Основная фосфатаза
Временное ограничение: Средние изменения от базовой линии до 10 недель (вмешательство после лагеря)
Образованные биоаналитики были ответственны за сбор образцов крови в подвыборке детей.
Средние изменения от базовой линии до 10 недель (вмешательство после лагеря)
Hba1c
Временное ограничение: Средние изменения от базовой линии до 10 недель (вмешательство после лагеря)
Образованные биоаналитики были ответственны за сбор образцов крови в подвыборке детей.
Средние изменения от базовой линии до 10 недель (вмешательство после лагеря)
П-глюкоза
Временное ограничение: Средние изменения от базовой линии до 10 недель (вмешательство после лагеря)
Образованные биоаналитики были ответственны за сбор образцов крови в подвыборке детей.
Средние изменения от базовой линии до 10 недель (вмешательство после лагеря)
Альбумин
Временное ограничение: Средние изменения от базовой линии до 10 недель (вмешательство после лагеря)
Образованные биоаналитики были ответственны за сбор образцов крови в подвыборке детей.
Средние изменения от базовой линии до 10 недель (вмешательство после лагеря)
CD163
Временное ограничение: Средние изменения от базовой линии до 10 недель (вмешательство после лагеря)
Образованные биоаналитики были ответственны за сбор образцов крови в подвыборке детей.
Средние изменения от базовой линии до 10 недель (вмешательство после лагеря)
Тромбоциты
Временное ограничение: Средние изменения от базовой линии до 10 недель (вмешательство после лагеря)
Образованные биоаналитики были ответственны за сбор образцов крови в подвыборке детей.
Средние изменения от базовой линии до 10 недель (вмешательство после лагеря)
Мочевая кислота
Временное ограничение: Средние изменения от базовой линии до 10 недель (вмешательство после лагеря)
Образованные биоаналитики были ответственны за сбор образцов крови в подвыборке детей.
Средние изменения от базовой линии до 10 недель (вмешательство после лагеря)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Aarhus

Следователи

  • Главный следователь: Jens M Bruun, Professor, Aarhus University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • The COPE-study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться