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Obesità infantile - Prevenzione del diabete attraverso il cambiamento dei modelli alimentari (COPE)

28 aprile 2026 aggiornato da: University of Aarhus

Obesità infantile - Prevenzione del diabete attraverso modelli alimentari modificati (studio COPE) - Uno studio di intervento che indaga l'efficacia dei cambiamenti dietetici nelle proteine

Lo scopo principale del presente studio è quello di eseguire uno studio di intervento dietetico di 10 settimane con un follow-up di 52 settimane in bambini di età compresa tra 7 e 14 anni con sovrappeso o obesità. In un contesto di attività fisica limitata e aumentata, il gruppo di controllo consumerà una dieta a basso contenuto proteico (15E%/giorno) mentre il gruppo di intervento consumerà una dieta a più alto contenuto proteico (25E%/giorno). Inoltre, gli investigatori vogliono indagare sull'effetto del frequente follow-up dopo l'intervento.

Rispetto alla dieta proteica bassa-moderata, i ricercatori ipotizzano che una dieta con un consumo maggiore di alimenti contenenti proteine ​​indurrà in modo più efficace la perdita di peso (una riduzione del BMI-SDS) o il mantenimento del peso nei bambini con sovrappeso o obesità e migliorerà il rischio fattori per il diabete di tipo 2 e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto in collaborazione con il personale dei ben consolidati campi notturni a più componenti (Julemærkehjem) in Danimarca. I campi notturni a più componenti sono campi intensivi per la perdita di peso a cui vengono indirizzati gli scolari danesi, dai 7 ai 14 anni, per un intervento di 10 settimane incentrato su uno stile di vita sano, un'alimentazione sana, nuove abitudini e una maggiore attività fisica.

L'outcome primario è l'antropometria (BMI-SDS, massa grassa, massa magra). Gli esiti secondari sono esami del sangue che misurano marcatori metabolici, infiammatori ed epatici e questionari che indagano la qualità della vita, il comportamento alimentare, le abitudini alimentari e i disturbi alimentari.

I bambini saranno misurati al basale, 10 settimane e 52 settimane di follow-up. Inoltre, i partecipanti saranno invitati a un'indagine di follow-up 3 anni, 5 anni, 7 anni e 10 anni, rispettivamente, dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

211

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hobro, Danimarca, 9500
        • Weight Loss Camp Hobro
      • Kruså, Danimarca, 6340
        • Weight Loss Camp Fjordmark

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il bambino frequenta un campo notturno multicomponente a Hobro o Fjordmark tra settembre 2020 e dicembre 2021.
  • Il bambino ha un'età compresa tra 7 e 14 anni (inclusi) mentre frequenta il campo.
  • Almeno un genitore/tutore presenta il consenso scritto e orale a partecipare con il proprio figlio.
  • Il genitore/tutore legale ha presentato il consenso orale e scritto alla partecipazione del figlio. In caso di affidamento condiviso, entrambi i genitori devono presentare il consenso scritto e orale prima che il figlio possa partecipare al processo.

Criteri di esclusione:

  • Il bambino ha una malattia, una diagnosi o un disturbo alimentare che richiedono un trattamento.
  • Il bambino o il genitore/tutore partecipano a un'altra sperimentazione clinica o pianificano di farlo nel prossimo futuro.
  • Il genitore/tutore non comprende il consenso informato scritto.
  • Il bambino o il genitore/tutore non vuole o non è in grado di rispettare il protocollo dello studio e le istruzioni fornite dal personale dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: SARS Cov-Group
Questo gruppo avrebbe dovuto essere il gruppo di controllo. Tuttavia, a causa del blocco Covid19 dei campi per 5 cinque settimane, senza alcun controllo della dieta e dell'attività fisica, questo gruppo non ha potuto agire come gruppo di controllo. Pertanto, questo gruppo è stato escluso dalle analisi longitudinali.
Integratore alimentare: Dieta con una quantità inferiore di proteine ​​(15e% al giorno)
In un ambientazione calorica limitata e aumentata dell'attività fisica, ai partecipanti verrà servita una dieta proteica a basso moderato (15E%/giorno).
Comparatore attivo: Gruppo di controllo (CG)
Attuale dieta perdita di peso (proteina del 15E%/giorno) per le 10 settimane che frequentano il campo. Aumento del contatto di follow-up dopo il campo.
Integratore alimentare: Dieta con una quantità inferiore di proteine ​​(15e% al giorno)
In un ambientazione calorica limitata e aumentata dell'attività fisica, ai partecipanti verrà servita una dieta proteica a basso moderato (15E%/giorno).
Comportamentale: Aumento del contatto di follow-up dopo l'intervento di 10 settimane
Sia il gruppo di controllo che il gruppo di intervento sono stati offerti un maggiore contatto di follow-up dopo il campo.
Sperimentale: Gruppo di intervento (IG)
Una dieta proteica più elevata (25E%/giorno) per le 10 settimane in cui frequentano il campo. Aumento del contatto di follow-up dopo il campo.
Comportamentale: Aumento del contatto di follow-up dopo l'intervento di 10 settimane
Sia il gruppo di controllo che il gruppo di intervento sono stati offerti un maggiore contatto di follow-up dopo il campo.
Integratore alimentare: Dieta con una maggiore quantità di proteine ​​(25E% al giorno)
In un ambientazione calorica limitata e aumentata dell'attività fisica, ai partecipanti verrà servita una dieta proteica (25E%/giorno) più elevata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di deviazione standard dell'indice di massa corporea (BMI-SDS)
Lasso di tempo: Cambiamenti medi dal basale a 10 settimane (intervento post cAMP)
BMI-SDS è stato calcolato utilizzando l'organizzazione mondiale della sanità Anthro-Plus Software.
Cambiamenti medi dal basale a 10 settimane (intervento post cAMP)
Peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: Cambiamenti medi dal basale a 10 settimane (intervento post cAMP)
Il peso corporeo (kg) è stato misurato in abbigliamento leggero senza scarpe utilizzando un'impedenza bioelettrica (Inbody Model 270, Hopkins Medical Products, Grand Rapids, MI, USA).
Cambiamenti medi dal basale a 10 settimane (intervento post cAMP)
Grasso corporeo (%)
Lasso di tempo: Cambiamenti medi dal basale a 10 settimane (intervento post cAMP)
Il grasso corporeo (%) è stato misurato in abbigliamento leggero senza scarpe utilizzando un'impedenza bioelettrica (Inbody Model 270, Hopkins Medical Products, Grand Rapids, MI, USA).
Cambiamenti medi dal basale a 10 settimane (intervento post cAMP)
Massa muscolare scheletrica (kg)
Lasso di tempo: Cambiamenti medi dal basale a 10 settimane (intervento post cAMP)
La massa muscolare scheletrica (kg) è stata misurata in abbigliamento leggero senza scarpe usando un'impedenza bioelettrica (inbody Model 270, Hopkins Medical Products, Grand Rapids, MI, USA).
Cambiamenti medi dal basale a 10 settimane (intervento post cAMP)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altezza del corpo (M)
Lasso di tempo: Cambiamenti medi dal basale a 10 settimane (intervento post cAMP)
L'altezza (m) è stata misurata utilizzando un nastro di misurazione a parete fissa.
Cambiamenti medi dal basale a 10 settimane (intervento post cAMP)
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Cambiamenti medi dal basale a 10 settimane (intervento post cAMP)
La pressione sanguigna è stata misurata con il braccio destro posto a livello cardiaco utilizzando un monitor della pressione arteriosa non invasiva automatica (Omron M3, Kyoto, Giappone).
Cambiamenti medi dal basale a 10 settimane (intervento post cAMP)
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Cambiamenti medi dal basale a 10 settimane (intervento post cAMP)
La pressione sanguigna è stata misurata con il braccio destro posto a livello cardiaco utilizzando un monitor della pressione arteriosa non invasiva automatica (Omron M3, Kyoto, Giappone).
Cambiamenti medi dal basale a 10 settimane (intervento post cAMP)
P-colesterolo
Lasso di tempo: Cambiamenti medi dal basale a 10 settimane (intervento post cAMP)
I bio-analizzatori istruiti erano responsabili della raccolta di campioni di sangue in un sottocampione di bambini.
Cambiamenti medi dal basale a 10 settimane (intervento post cAMP)
Colesterolo HDL
Lasso di tempo: Cambiamenti medi dal basale a 10 settimane (intervento post cAMP)
I bio-analizzatori istruiti erano responsabili della raccolta di campioni di sangue in un sottocampione di bambini.
Cambiamenti medi dal basale a 10 settimane (intervento post cAMP)
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: Cambiamenti medi dal basale a 10 settimane (intervento post cAMP)
I bio-analizzatori istruiti erano responsabili della raccolta di campioni di sangue in un sottocampione di bambini.
Cambiamenti medi dal basale a 10 settimane (intervento post cAMP)
P-Trumgliceride
Lasso di tempo: Cambiamenti medi dal basale a 10 settimane (intervento post cAMP)
I bio-analizzatori istruiti erano responsabili della raccolta di campioni di sangue in un sottocampione di bambini.
Cambiamenti medi dal basale a 10 settimane (intervento post cAMP)
Alat
Lasso di tempo: Cambiamenti medi dal basale a 10 settimane (intervento post cAMP)
I bio-analizzatori istruiti erano responsabili della raccolta di campioni di sangue in un sottocampione di bambini.
Cambiamenti medi dal basale a 10 settimane (intervento post cAMP)
Asat
Lasso di tempo: Cambiamenti medi dal basale a 10 settimane (intervento post cAMP)
I bio-analizzatori istruiti erano responsabili della raccolta di campioni di sangue in un sottocampione di bambini.
Cambiamenti medi dal basale a 10 settimane (intervento post cAMP)
GGT
Lasso di tempo: Cambiamenti medi dal basale a 10 settimane (intervento post cAMP)
I bio-analizzatori istruiti erano responsabili della raccolta di campioni di sangue in un sottocampione di bambini.
Cambiamenti medi dal basale a 10 settimane (intervento post cAMP)
Fosfatasi di base
Lasso di tempo: Cambiamenti medi dal basale a 10 settimane (intervento post cAMP)
I bio-analizzatori istruiti erano responsabili della raccolta di campioni di sangue in un sottocampione di bambini.
Cambiamenti medi dal basale a 10 settimane (intervento post cAMP)
HbA1c
Lasso di tempo: Cambiamenti medi dal basale a 10 settimane (intervento post cAMP)
I bio-analizzatori istruiti erano responsabili della raccolta di campioni di sangue in un sottocampione di bambini.
Cambiamenti medi dal basale a 10 settimane (intervento post cAMP)
P-glucosio
Lasso di tempo: Cambiamenti medi dal basale a 10 settimane (intervento post cAMP)
I bio-analizzatori istruiti erano responsabili della raccolta di campioni di sangue in un sottocampione di bambini.
Cambiamenti medi dal basale a 10 settimane (intervento post cAMP)
Albumina
Lasso di tempo: Cambiamenti medi dal basale a 10 settimane (intervento post cAMP)
I bio-analizzatori istruiti erano responsabili della raccolta di campioni di sangue in un sottocampione di bambini.
Cambiamenti medi dal basale a 10 settimane (intervento post cAMP)
CD163
Lasso di tempo: Cambiamenti medi dal basale a 10 settimane (intervento post cAMP)
I bio-analizzatori istruiti erano responsabili della raccolta di campioni di sangue in un sottocampione di bambini.
Cambiamenti medi dal basale a 10 settimane (intervento post cAMP)
Piastrine
Lasso di tempo: Cambiamenti medi dal basale a 10 settimane (intervento post cAMP)
I bio-analizzatori istruiti erano responsabili della raccolta di campioni di sangue in un sottocampione di bambini.
Cambiamenti medi dal basale a 10 settimane (intervento post cAMP)
Acido urico
Lasso di tempo: Cambiamenti medi dal basale a 10 settimane (intervento post cAMP)
I bio-analizzatori istruiti erano responsabili della raccolta di campioni di sangue in un sottocampione di bambini.
Cambiamenti medi dal basale a 10 settimane (intervento post cAMP)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Investigatori

  • Investigatore principale: Jens M Bruun, Professor, Aarhus University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • The COPE-study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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