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Obesidad infantil: prevención de la diabetes a través de cambios en los patrones de alimentación (COPE)

28 de abril de 2026 actualizado por: University of Aarhus

Obesidad infantil - Prevención de la diabetes a través de cambios en los patrones de alimentación (estudio COPE): un ensayo de intervención que investiga la eficacia de los cambios dietéticos en proteínas

El objetivo principal del presente estudio es realizar un estudio de intervención dietética de 10 semanas con un seguimiento de 52 semanas en niños de 7 a 14 años con sobrepeso u obesidad. En un entorno de restricción calórica y aumento de la actividad física, el grupo de control consumirá una dieta baja en proteínas (15E%/día) mientras que el grupo de intervención consumirá una dieta más rica en proteínas (25E%/día). Además, los investigadores quieren investigar el efecto del seguimiento frecuente después de la intervención.

En comparación con la dieta baja en proteínas moderada, los investigadores plantean la hipótesis de que una dieta con un mayor consumo de alimentos que contienen proteínas inducirá de manera más efectiva la pérdida de peso (una reducción en el IMC-SDS) o el mantenimiento del peso en niños con sobrepeso u obesidad, y mejorará el riesgo factores para la diabetes tipo 2 y Calidad de Vida.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se llevará a cabo en colaboración con el personal de los campamentos nocturnos de componentes múltiples bien establecidos (Julemærkehjem) en Dinamarca. Los campamentos nocturnos de componentes múltiples son campamentos intensivos de pérdida de peso a los que se remite a escolares daneses, de 7 a 14 años de edad, para una intervención de 10 semanas centrada en un estilo de vida saludable, alimentación saludable, nuevos hábitos y mayor actividad física.

El resultado primario es la antropometría (IMC-SDS, masa grasa, masa libre de grasa). Los resultados secundarios son análisis de sangre que miden marcadores metabólicos, inflamatorios y hepáticos y cuestionarios que investigan la calidad de vida, el comportamiento alimentario, los hábitos alimentarios y los trastornos alimentarios.

Los niños serán medidos al inicio, 10 semanas y 52 semanas de seguimiento. Además, se invitará a los participantes a una investigación de seguimiento 3 años, 5 años, 7 años y 10 años, respectivamente, después de la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

211

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Hobro, Dinamarca, 9500
        • Weight Loss Camp Hobro
      • Kruså, Dinamarca, 6340
        • Weight Loss Camp Fjordmark

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El niño asiste a un campamento nocturno de varios componentes en Hobro o Fjordmark entre septiembre de 2020 y diciembre de 2021.
  • El niño tiene entre 7 y 14 años de edad (inclusive) mientras asiste al campamento.
  • Al menos uno de los padres/tutor presenta su consentimiento escrito y oral para participar con su hijo.
  • El padre/tutor legal ha presentado el consentimiento oral y escrito para la participación de su hijo. En caso de custodia compartida, ambos padres deben presentar un consentimiento escrito y oral antes de que su hijo pueda participar en el juicio.

Criterio de exclusión:

  • El niño tiene una enfermedad, diagnóstico o trastorno alimentario que requiere tratamiento.
  • El niño o padre/tutor participa en otro ensayo clínico o planea hacerlo en un futuro próximo.
  • El padre/tutor no entiende el consentimiento informado por escrito.
  • El niño o el padre/tutor no quiere o no puede cumplir con el protocolo del estudio y las instrucciones dadas por el personal del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: SARS CoV-Group
Este grupo debería haber sido el grupo de control. Sin embargo, debido al bloqueo de Covid19 de los campamentos durante 5 cinco semanas, sin control de la dieta y la actividad física, este grupo no pudo actuar como grupo de control. Por lo tanto, este grupo ha sido excluido de los análisis longitudinales.
Suplemento dietético: Dieta con una menor cantidad de proteína (15e% por día)
En un entorno calórico restringido y aumentado de actividad física, los participantes recibirán una dieta de proteína baja en moderación (15e%/día).
Comparador activo: Grupo de control (CG)
Dieta actual de pérdida de peso (15e%/proteína de día) durante las 10 semanas a las que asisten al campamento. Mayor contacto de seguimiento después del campamento.
Suplemento dietético: Dieta con una menor cantidad de proteína (15e% por día)
En un entorno calórico restringido y aumentado de actividad física, los participantes recibirán una dieta de proteína baja en moderación (15e%/día).
Conductual: Aumento de contacto de seguimiento después de la intervención de 10 semanas
Tanto el grupo de control como el grupo de intervención se les ofreció un mayor contacto de seguimiento después del campamento.
Experimental: Grupo de intervención (IG)
Una dieta de proteínas más alta (25e%/día) durante las 10 semanas a las que asisten al campamento. Mayor contacto de seguimiento después del campamento.
Conductual: Aumento de contacto de seguimiento después de la intervención de 10 semanas
Tanto el grupo de control como el grupo de intervención se les ofreció un mayor contacto de seguimiento después del campamento.
Suplemento dietético: Dieta con una mayor cantidad de proteína (25e% por día)
En un entorno calórico restringido y aumentado de actividad física, los participantes recibirán una dieta de mayor proteína (25e%/día).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de desviación estándar del índice de masa corporal (BMI-SDS)
Periodo de tiempo: Cambios medios desde el inicio hasta las 10 semanas (intervención posterior al campamento)
BMI-SDS se calculó utilizando el software Anthro-Plus de la Organización Mundial de la Salud.
Cambios medios desde el inicio hasta las 10 semanas (intervención posterior al campamento)
Peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: Cambios medios desde el inicio hasta las 10 semanas (intervención posterior al campamento)
El peso corporal (kg) se midió con ropa ligera sin zapatos con una impedancia bioeléctrica (Inbody Model 270, Hopkins Medical Products, Grand Rapids, MI, EE. UU.).
Cambios medios desde el inicio hasta las 10 semanas (intervención posterior al campamento)
Grasa corporal (%)
Periodo de tiempo: Cambios medios desde el inicio hasta las 10 semanas (intervención posterior al campamento)
La grasa corporal (%) se midió con ropa ligera sin zapatos con una impedancia bioeléctrica (Inbody Model 270, Hopkins Medical Products, Grand Rapids, MI, EE. UU.).
Cambios medios desde el inicio hasta las 10 semanas (intervención posterior al campamento)
Masa muscular esquelética (kg)
Periodo de tiempo: Cambios medios desde el inicio hasta las 10 semanas (intervención posterior al campamento)
La masa del músculo esquelético (kg) se midió con ropa ligera sin zapatos con una impedancia bioeléctrica (Inbody Model 270, Hopkins Medical Products, Grand Rapids, MI, EE. UU.).
Cambios medios desde el inicio hasta las 10 semanas (intervención posterior al campamento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Altura del cuerpo (M)
Periodo de tiempo: Cambios medios desde el inicio hasta las 10 semanas (intervención posterior al campamento)
La altura (m) se midió utilizando una cinta de medición de pared fija.
Cambios medios desde el inicio hasta las 10 semanas (intervención posterior al campamento)
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Cambios medios desde el inicio hasta las 10 semanas (intervención posterior al campamento)
La presión arterial se midió con el brazo derecho colocado a nivel del corazón utilizando un monitor de presión arterial no invasivo automático (Omron M3, Kyoto, Japón).
Cambios medios desde el inicio hasta las 10 semanas (intervención posterior al campamento)
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Cambios medios desde el inicio hasta las 10 semanas (intervención posterior al campamento)
La presión arterial se midió con el brazo derecho colocado a nivel del corazón utilizando un monitor de presión arterial no invasivo automático (Omron M3, Kyoto, Japón).
Cambios medios desde el inicio hasta las 10 semanas (intervención posterior al campamento)
Colesterol P
Periodo de tiempo: Cambios medios desde el inicio hasta las 10 semanas (intervención posterior al campamento)
Los bioanalistas educados fueron responsables de recolectar muestras de sangre en una submuestra de niños.
Cambios medios desde el inicio hasta las 10 semanas (intervención posterior al campamento)
Colesterol HDL
Periodo de tiempo: Cambios medios desde el inicio hasta las 10 semanas (intervención posterior al campamento)
Los bioanalistas educados fueron responsables de recolectar muestras de sangre en una submuestra de niños.
Cambios medios desde el inicio hasta las 10 semanas (intervención posterior al campamento)
Colesterol LDL
Periodo de tiempo: Cambios medios desde el inicio hasta las 10 semanas (intervención posterior al campamento)
Los bioanalistas educados fueron responsables de recolectar muestras de sangre en una submuestra de niños.
Cambios medios desde el inicio hasta las 10 semanas (intervención posterior al campamento)
P-tryglicérido
Periodo de tiempo: Cambios medios desde el inicio hasta las 10 semanas (intervención posterior al campamento)
Los bioanalistas educados fueron responsables de recolectar muestras de sangre en una submuestra de niños.
Cambios medios desde el inicio hasta las 10 semanas (intervención posterior al campamento)
Alat
Periodo de tiempo: Cambios medios desde el inicio hasta las 10 semanas (intervención posterior al campamento)
Los bioanalistas educados fueron responsables de recolectar muestras de sangre en una submuestra de niños.
Cambios medios desde el inicio hasta las 10 semanas (intervención posterior al campamento)
Asat
Periodo de tiempo: Cambios medios desde el inicio hasta las 10 semanas (intervención posterior al campamento)
Los bioanalistas educados fueron responsables de recolectar muestras de sangre en una submuestra de niños.
Cambios medios desde el inicio hasta las 10 semanas (intervención posterior al campamento)
Ggt
Periodo de tiempo: Cambios medios desde el inicio hasta las 10 semanas (intervención posterior al campamento)
Los bioanalistas educados fueron responsables de recolectar muestras de sangre en una submuestra de niños.
Cambios medios desde el inicio hasta las 10 semanas (intervención posterior al campamento)
Fosfatasa básica
Periodo de tiempo: Cambios medios desde el inicio hasta las 10 semanas (intervención posterior al campamento)
Los bioanalistas educados fueron responsables de recolectar muestras de sangre en una submuestra de niños.
Cambios medios desde el inicio hasta las 10 semanas (intervención posterior al campamento)
HBA1C
Periodo de tiempo: Cambios medios desde el inicio hasta las 10 semanas (intervención posterior al campamento)
Los bioanalistas educados fueron responsables de recolectar muestras de sangre en una submuestra de niños.
Cambios medios desde el inicio hasta las 10 semanas (intervención posterior al campamento)
P-glucosa
Periodo de tiempo: Cambios medios desde el inicio hasta las 10 semanas (intervención posterior al campamento)
Los bioanalistas educados fueron responsables de recolectar muestras de sangre en una submuestra de niños.
Cambios medios desde el inicio hasta las 10 semanas (intervención posterior al campamento)
Albúmina
Periodo de tiempo: Cambios medios desde el inicio hasta las 10 semanas (intervención posterior al campamento)
Los bioanalistas educados fueron responsables de recolectar muestras de sangre en una submuestra de niños.
Cambios medios desde el inicio hasta las 10 semanas (intervención posterior al campamento)
CD163
Periodo de tiempo: Cambios medios desde el inicio hasta las 10 semanas (intervención posterior al campamento)
Los bioanalistas educados fueron responsables de recolectar muestras de sangre en una submuestra de niños.
Cambios medios desde el inicio hasta las 10 semanas (intervención posterior al campamento)
Plaquetas
Periodo de tiempo: Cambios medios desde el inicio hasta las 10 semanas (intervención posterior al campamento)
Los bioanalistas educados fueron responsables de recolectar muestras de sangre en una submuestra de niños.
Cambios medios desde el inicio hasta las 10 semanas (intervención posterior al campamento)
Ácido úrico
Periodo de tiempo: Cambios medios desde el inicio hasta las 10 semanas (intervención posterior al campamento)
Los bioanalistas educados fueron responsables de recolectar muestras de sangre en una submuestra de niños.
Cambios medios desde el inicio hasta las 10 semanas (intervención posterior al campamento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Aarhus

Investigadores

  • Investigador principal: Jens M Bruun, Professor, Aarhus University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • The COPE-study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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