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Instylla HES 過血管腫瘍の重要な研究

2026年6月3日 更新者：Instylla, Inc.

血管閉塞のための経カテーテル動脈塞栓術（TAE）/経カテーテル動脈化学塞栓術（cTACE）と比較したInstyllaハイドロゲル塞栓システム（HES）の安全性と有効性を評価するための無作為化多施設、被験者および評価者盲検、並行群間研究血管過多腫瘍の;重要な研究

Instylla HES が多血管腫瘍の標的動脈セグメントを効果的に塞栓する能力があるかどうか、および標準治療 (SOC) の経動脈塞栓術/従来の経動脈化学塞栓術よりも劣っていないかどうかを判断すること。手順に関連する重篤な有害事象。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • UAB Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Central Arkansas Radiation Therapy Institute, Inc.
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92697- 7600
        • University of California, Irvine
      • Long Beach、California、アメリカ、92708
        • Memorial Health Services
      • Sylmar、California、アメリカ、91342-1495
        • Olive View-UCLA Education & Research Institute
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
        • St. Elizabeth Healthcare
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center
    • New Jersey
      • Florham Park、New Jersey、アメリカ、07932
        • Summit Health
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • New York and Presbyterian Hospital (Cornell/Weill Medical College)
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28202
        • Charlotte Radiology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-6061
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1Z5
        • Mount Sinai

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -22歳以上の男性または女性の被験者

  2. -CTおよび/またはMRIで多血管性腫瘍の所見が確認され、TAEまたはcTACEが医学的に指示されている被験者。

    1. -切除不能な原発性または転移性肝癌の被験者
    2. -原発性、転移性、または良性の腎腫瘍を有する被験者
    3. 骨転移のある被験者
    4. 副腎腫瘍のある被験者
    5. 他の血管過多腫瘍を有する被験者
  3. -治験責任医師の意見では、病変を少なくとも1つの寸法で1cm以上測定でき、再測定に適し、決定的な動脈増強を示すように、十分に描写された少なくとも1つの標的病変を有する被験者（注：手術腫瘍はこの基準を満たす必要はありません。)
  4. 少なくとも 1 つの標的血管が 5mm 以下で、Instylla HES を標的血管に送達できる被験者。
  5. 0-2のEastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) (転移性疾患のPS 0-1)
  6. 被験者または権限を与えられた代表者は、研究の性質について知らされており、適切な地域の倫理委員会/治験審査委員会によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提供しており、プロトコルで指定されたすべてのフォローアップの予定に従うことに同意しています。
  7. -インデックス塞栓術後の期待余命は6ヶ月以上

除外基準:

  1. 動静脈奇形などの血管過多腫瘍以外の病変に対する塞栓術。
  2. インデックス手順中に塞栓術を必要とするすべての標的血管が、割り当てられた HES 単独または SOC 塞栓剤のいずれかで塞栓できるわけではないことが予想されます。
  3. -インデックス手順のために放射線塞栓術またはDEB-TACEを受けている
  4. インデックス手順と同じ日に計画された二次手順を受ける
  5. 肝外側副動脈経由の肝腫瘍には TAE/cTACE が必要
  6. -インデックス手順から30日以内の標的腫瘍病変/血管床の事前の放射線塞栓術。
  7. -HCCまたは肝臓への塞栓術を受けている被験者の場合：Child-PughクラスCまたは完全な門脈血栓症の存在。
  8. -直径が8cmを超える腫瘍病変（一方向）または標的臓器の腫瘍体積負荷が50％を超える
  9. 被験者がアバスチンで治療された場合、最後の投与は計画された手順の4週間以内です。
  10. -カテーテル法を妨げる既知の重度のアテローム性動脈硬化症または血管解剖学
  11. -胆管腸吻合および/または以前の胆管ステント/ドレナージの存在、または胆道括約筋の違反（肝腫瘍の塞栓形成のための括約筋切開術を含む）
  12. 肺動脈、冠動脈、大脳動脈または小脳動脈（これらの動脈の塞栓術が必要）によって供給される標的病変、または塞栓される動脈が側副経路を介してこれらの動脈に接続している
  13. -PEG、鉄化合物、tertブチルヒドロペルオキシド、造影剤、または処置前の鎮静剤/麻酔薬に対する既知のアレルギー（病歴に基づく） 投薬前に受け入れられない
  14. 修正不可能な凝固障害: 血小板数 <30,000/μL または国際正規化比 (INR) > 1.5
  15. 血清クレアチニン > 2mg/dL
  16. 血清ビリルビン値 > 3mg/dL
  17. 血清アルブミン < 2.5 g/dL
  18. -治療機関で使用される血管造影または塞栓術プロトコルに対する禁忌。
  19. -妊娠中または授乳中、または次の3か月で妊娠を計画している女性（出産の可能性のある女性は、地元の施設の要件に従って実施される妊娠検査を受ける必要があります）。
  20. -治験責任医師または臨床イベント委員会の意見では、進行中の有害作用または以前の治療の合併症または有害薬物反応を含むその他の併発状態は、研究手順または研究への参加から臨床的利益を受ける可能性は低い 被験者の安全性を損なう可能性がありますまたは研究目的（進行中の急性感染症、腎機能障害、病的肥満、重度の心臓病を含むがこれらに限定されない）。
  21. -研究治療が研究装置の評価を混乱させる可能性がある同時研究への登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：インスティラ HES
デバイス：インスティラ HES
Instylla HES は、主に水とポリエチレングリコール (PEG) でできた新しい液体塞栓剤です。
アクティブコンパレータ：コントロール
TAEまたはcTACE
他の：TAEまたはcTACE
Bland TAEまたはcTACE
他の名前：
  • コントロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Primary Effectiveness Endpoint: Delivery of the Embolic Agent to the Index Tumor Feeding Vessel With Stasis of Flow as Determined by an Independent Radiologist Via Comparison of the Pre and Final Post Procedure Images
時間枠：Immediately post-embolization procedure
Stasis of flow defined as absence of contrast flow within the targeted tumor feeding vessel
Immediately post-embolization procedure
Primary Safety Endpoint: Freedom From Major Adverse Events Through 30 Days Post-index Procedure
時間枠：30 days post-embolization procedure
Freedom from major adverse events through 30 days post-index procedure compared to a literature derived performance goal
30 days post-embolization procedure

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Instylla, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Nadine Abi-Jaoudeh, M.D.、University of California, Irvine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月5日

一次修了 (実際)

2024年5月1日

研究の完了 (実際)

2024年11月19日

試験登録日

最初に提出

2020年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月20日

最初の投稿 (実際)

2020年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月3日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • INY-P-20-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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