Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Instylla HES hypervasculaire tumor centrale studie

3 juni 2026 bijgewerkt door: Instylla, Inc.

Gerandomiseerde, multicentrische, subject- en evaluator-geblindeerde studie met parallelle groepen om de veiligheid en effectiviteit van het Instylla Hydrogel Embolic System (HES) te evalueren in vergelijking met de standaardbehandeling Transcatheter Arteriële Embolisatie (TAE) / Transcatheter Arteriële Chemo-embolisatie (cTACE) voor vasculaire occlusie van hypervasculaire tumoren; Een cruciale studie

Om te bepalen of Instylla HES in staat is om gerichte arteriële segmenten van hypervasculaire tumoren effectief te emboliseren en (d.w.z. niet inferieur is aan) standaardzorg (SOC) transarteriële embolisatie/conventionele transarteriële chemo-embolisatie, terwijl het resulteert in een aanvaardbaar risico van het hulpmiddel en proceduregerelateerde ernstige bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Mount Sinai
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • UAB Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Central Arkansas Radiation Therapy Institute, Inc.
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697- 7600
        • University of California, Irvine
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 92708
        • Memorial Health Services
      • Sylmar, California, Verenigde Staten, 91342-1495
        • Olive View-UCLA Education & Research Institute
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Verenigde Staten, 07932
        • Summit Health
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • New York and Presbyterian Hospital (Cornell/Weill Medical College)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28202
        • Charlotte Radiology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-6061
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen leeftijd ≥ 22 jaar oud

  2. Proefpersonen met bevestigde bevinding van een hypervasculaire tumor op CT en/of MRI voor wie TAE of cTACE medisch geïndiceerd is, inclusief maar niet beperkt tot:

    1. Proefpersonen met inoperabele primaire of gemetastaseerde leverkanker
    2. Onderwerpen met primaire, metastatische of goedaardige niertumoren
    3. Proefpersonen met botmetastasen
    4. Proefpersonen met bijniertumoren
    5. Proefpersonen met andere hypervasculaire tumoren
  3. Proefpersonen met ten minste één doellaesie die goed is afgebakend, zodat, naar de mening van de onderzoeker, de laesie kan worden gemeten in ten minste één dimensie van 1 cm of meer, geschikt voor hermeting en waarbij definitieve arteriële versterking wordt aangetoond (Opmerking: Pre- operatieve tumoren hoeven niet aan dit criterium te voldoen.)
  4. Proefpersonen met ten minste één doelvat ≤ 5 mm en Instylla HES kunnen worden afgeleverd bij het/de doelvat(en).
  5. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) van 0-2 (PS 0-1 voor gemetastaseerde ziekte)
  6. Proefpersoon of gemachtigde vertegenwoordiger is op de hoogte gebracht van de aard van het onderzoek en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven die is goedgekeurd door de desbetreffende lokale ethische commissie/institutionele beoordelingsraad en stemt ermee in zich te houden aan alle in het protocol gespecificeerde vervolgafspraken.
  7. Verwachte levensverwachting ≥ 6 maanden na indexembolisatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Embolisatie voor andere laesies dan hypervasculaire tumoren zoals arterioveneuze misvormingen.
  2. Verwacht wordt dat niet alle doelvaten die embolisatie vereisen tijdens de indexprocedure, kunnen worden geëmboliseerd met alleen HES of met het toegewezen SOC-embolisatiemiddel.
  3. Radio-embolisatie ondergaan of DEB-TACE voor indexprocedure
  4. Het ondergaan van een geplande secundaire procedure op dezelfde dag als de indexprocedure
  5. Vereist TAE/cTACE voor levertumoren via extrahepatische collaterale slagader(s)
  6. Voorafgaande radio-embolisatie van de beoogde tumorlaesie/vasculair bed binnen 30 dagen na de indexprocedure.
  7. Voor proefpersonen met HCC of die een embolisatie van de lever ondergaan: Child-Pugh klasse C of aanwezigheid van volledige poortadertrombose.
  8. Tumorlaesies > 8 cm in diameter (in één richting) of > 50% tumorvolumebelasting van het doelorgaan
  9. Als de proefpersoon met Avastin is behandeld, is de laatste dosis binnen 4 weken na de geplande procedure.
  10. Bekende ernstige atheromatose of vasculaire anatomie die katheterisatie uitsluit
  11. Aanwezigheid van bilio-enterische anastomosen en/of eerdere stenting/drainage van de gal of een schending van de galsfincter, inclusief sfincterotomie voor embolisatie van levertumoren
  12. Doellaesie geleverd door de longslagader, kransslagader of cerebrale of cerebellaire slagader (waarbij embolisatie van deze slagaders vereist is) of de te emboliseren slagader heeft verbindingen met deze slagaders via een onderpandroute
  13. Bekende allergieën (op basis van geschiedenis) voor PEG, ferroverbindingen, tert-butylhydroperoxide, contrastmiddelen of procedurele sedativa/anesthetica die niet vatbaar zijn voor premedicatie
  14. Oncorrigeerbare gestoorde stolling: Aantal bloedplaatjes <30.000/µL of International Normalised Ratio (INR) > 1,5
  15. Serumcreatinine > 2 mg/dL
  16. Serumbilirubinespiegel > 3 mg/dL
  17. Serumalbumine < 2,5 g/dL
  18. Elke contra-indicatie voor angiografie of embolisatieprotocol dat wordt gebruikt in de behandelende instelling.
  19. Zwanger of borstvoeding gevend of vrouwen die van plan zijn in de komende 3 maanden zwanger te worden (vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een zwangerschapstest ondergaan die wordt uitgevoerd in overeenstemming met de lokale institutionele vereisten).
  20. Andere gelijktijdig optredende aandoeningen, waaronder een aanhoudend nadelig effect of complicatie van eerdere therapie of bijwerkingen, waarvan het naar de mening van de onderzoeker of de commissie voor klinische gebeurtenissen onwaarschijnlijk is dat ze klinisch voordeel halen uit de studieprocedure of deelname aan de studie kan de veiligheid van de proefpersoon in gevaar brengen of studiedoelen (inclusief maar niet beperkt tot aanhoudende acute infectie, nierdisfunctie, morbide obesitas, ernstige hartziekte).
  21. Inschrijving in een gelijktijdig onderzoek waarbij de onderzoeksbehandeling de evaluatie van het onderzoeksapparaat kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Instyla HES
Apparaat: Instyla HES
Instylla HES is een nieuwe vloeibare embolie gemaakt van voornamelijk water en polyethyleenglycol (PEG)
Actieve vergelijker: Controle
TAE of cTACE
Ander: TAE of cTACE
Zachte TAE of cTACE
Andere namen:
  • Controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primary Effectiveness Endpoint: Delivery of the Embolic Agent to the Index Tumor Feeding Vessel With Stasis of Flow as Determined by an Independent Radiologist Via Comparison of the Pre and Final Post Procedure Images
Tijdsspanne: Immediately post-embolization procedure
Stasis of flow defined as absence of contrast flow within the targeted tumor feeding vessel
Immediately post-embolization procedure
Primary Safety Endpoint: Freedom From Major Adverse Events Through 30 Days Post-index Procedure
Tijdsspanne: 30 days post-embolization procedure
Freedom from major adverse events through 30 days post-index procedure compared to a literature derived performance goal
30 days post-embolization procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instylla, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nadine Abi-Jaoudeh, M.D., University of California, Irvine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • INY-P-20-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren