Instylla HES:n hypervaskulaaristen kasvainten keskeinen tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miesten tai naisten ikä ≥ 22 vuotta

2. Potilaat, joilla on vahvistettu hypervaskulaarinen kasvain TT:ssä ja/tai MRI:ssä ja joille TAE tai cTACE on lääketieteellisesti indikoitu, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

   1. Potilaat, joilla on primaarinen tai metastaattinen maksasyöpä, jota ei voida leikata
   2. Potilaat, joilla on primaarisia, metastaattisia tai hyvänlaatuisia munuaiskaumoreita
   3. Koehenkilöt, joilla on luumetastaaseja
   4. Kohteet, joilla on lisämunuaisen kasvaimia
   5. Potilaat, joilla on muita hypervaskulaarisia kasvaimia
3. Koehenkilöt, joilla on vähintään yksi kohdeleesio, joka on hyvin rajattu siten, että leesio voidaan tutkijan mielestä mitata vähintään yhdestä ulottuvuudesta 1 cm:ksi tai suuremmiksi, sopivat uudelleenmittaukseen ja osoittavat lopullisen valtimoiden paranemisen (Huomautus: Pre- operatiivisten kasvainten ei tarvitse täyttää tätä kriteeriä.)
4. Kohdeverisuonille voidaan toimittaa kohteet, joilla on vähintään yksi kohdesuonen ≤ 5 mm ja Instylla HES.
5. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0-2 (PS 0-1 metastaattisen taudin osalta)
6. Tutkittavalle tai valtuutetulle edustajalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta ja hän on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, jonka on hyväksynyt asianmukainen paikallinen eettinen komitea/instituutionaalinen arviointilautakunta, ja suostuu noudattamaan kaikkia tutkimussuunnitelman mukaisia ​​seurantatapaamisia.
7. Odotettu elinajanodote ≥ 6 kuukautta Index-embolisaation jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

1. Embolisaatio muihin leesioihin kuin hypervaskulaarisiin kasvaimiin, kuten arteriovenoosiin epämuodostumiin.
2. On odotettavissa, että kaikkia kohdesuonia, jotka vaativat embolisointia indeksimenettelyn aikana, ei voida embolisoida joko pelkällä HES:llä tai määrätyn SOC-embolisointiaineella.
3. Radioembolisaatio tai DEB-TACE indeksimenettelyä varten
4. Suunniteltu toissijainen menettely samana päivänä kuin indeksimenettely
5. Vaatii TAE/cTACE:tä maksakasvaimissa maksanulkoisten sivuvaltimoiden kautta
6. Kohdekasvainvaurion/verisuonikerroksen aiempi radioembolisaatio 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä.
7. Koehenkilöt, joilla on HCC tai joille tehdään embolisaatio maksaan: Child-Pugh-luokka C tai täydellinen porttilaskimotromboosi.
8. Kasvainleesiot, joiden halkaisija on > 8 cm (yhteen suuntaan) tai > 50 % kohde-elimen kasvaimen tilavuudesta
9. Jos henkilöä hoidettiin Avastinilla, viimeinen annos on 4 viikon sisällä suunnitellusta toimenpiteestä.
10. Tunnettu vakava ateromatoosi tai verisuonten anatomia, joka estää katetroinnin
11. Bilioenteriset anastomoosit ja/tai aiempi sapen stentointi/vyötäröinti tai mikä tahansa sapen sulkijalihaksen vaurio, mukaan lukien sulkijalihas maksakasvainten embolisaatiota varten
12. Kohdevaurio, jonka toimittaa keuhkovaltimo, sepelvaltimo tai aivo- tai pikkuaivovaltimo (vaatii näiden valtimoiden embolisaatiota) tai embolisoitavalla valtimolla on yhteyksiä näihin valtimoihin sivureitin kautta
13. Tunnetut allergiat (historian perusteella) PEG:lle, rautayhdisteille, tert-butyylihydroperoksidille, varjoaineille tai rauhoittajille/anestesia-aineille, joita ei voida esilääkittää
14. Korjaamaton hyytymishäiriö: Verihiutaleiden määrä <30 000/µL tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5
15. Seerumin kreatiniini > 2 mg/dl
16. Seerumin bilirubiinitaso > 3 mg/dl
17. Seerumin albumiini < 2,5 g/dl
18. Mikä tahansa hoitolaitoksessa käytetty angiografia- tai embolisaatioprotokollan vasta-aihe.
19. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta seuraavan 3 kuukauden aikana (hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä raskaustesti paikallisten laitosvaatimusten mukaisesti).
20. Muut samanaikaiset sairaudet, mukaan lukien aiemman hoidon jatkuva haittavaikutus tai komplikaatio tai haittavaikutukset, jotka tutkijan tai kliinisten tapahtumien komitean mielestä eivät todennäköisesti saisi kliinistä hyötyä tutkimusmenettelystä tai tutkimukseen osallistumisesta, voivat vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai tutkimuksen tavoitteet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva akuutti infektio, munuaisten vajaatoiminta, sairaalloinen liikalihavuus, vakava sydänsairaus).
21. Ilmoittautuminen samanaikaiseen tutkimukseen, jossa tutkimushoito voi hämmentää tutkimuslaitteen arviointia