Instylla HES:n hypervaskulaaristen kasvainten keskeinen tutkimus
keskiviikko 3. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Instylla, Inc.
Satunnaistettu monikeskus-, subjekti- ja arvioijasokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus Instylla-hydrogeeli-embolisen järjestelmän (HES) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna tavanomaiseen hoitoon Transkatetrivaltimon embolisaatioon (TAE) / Transkatetrivaltimon kemoembolisaatioon (cTACE) verisuonten tukosten vuoksi hypervaskulaariset kasvaimet; Keskeinen tutkimus
Sen selvittämiseksi, pystyykö Instylla HES embolisoimaan tehokkaasti kohdennettuja valtimoosia hypervaskulaaristen kasvainten sekä (eli ei huonompi kuin) standardin hoitoon (SOC) suoritettavaa transarteriaalista embolisaatiota/tavanomaista transvaltimoiden kemoembolisaatiota, samalla kun laite aiheuttaa hyväksyttävän riskin. ja toimenpiteeseen liittyvät vakavat haittatapahtumat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Mount Sinai
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- UAB Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Central Arkansas Radiation Therapy Institute, Inc.
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697- 7600
- University of California, Irvine
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 92708
- Memorial Health Services
-
Sylmar, California, Yhdysvallat, 91342-1495
- Olive View-UCLA Education & Research Institute
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
- St. Elizabeth Healthcare
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Yhdysvallat, 07932
- Summit Health
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- New York and Presbyterian Hospital (Cornell/Weill Medical College)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28202
- Charlotte Radiology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-6061
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten tai naisten ikä ≥ 22 vuotta
Potilaat, joilla on vahvistettu hypervaskulaarinen kasvain TT:ssä ja/tai MRI:ssä ja joille TAE tai cTACE on lääketieteellisesti indikoitu, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Potilaat, joilla on primaarinen tai metastaattinen maksasyöpä, jota ei voida leikata
- Potilaat, joilla on primaarisia, metastaattisia tai hyvänlaatuisia munuaiskaumoreita
- Koehenkilöt, joilla on luumetastaaseja
- Kohteet, joilla on lisämunuaisen kasvaimia
- Potilaat, joilla on muita hypervaskulaarisia kasvaimia
- Koehenkilöt, joilla on vähintään yksi kohdeleesio, joka on hyvin rajattu siten, että leesio voidaan tutkijan mielestä mitata vähintään yhdestä ulottuvuudesta 1 cm:ksi tai suuremmiksi, sopivat uudelleenmittaukseen ja osoittavat lopullisen valtimoiden paranemisen (Huomautus: Pre- operatiivisten kasvainten ei tarvitse täyttää tätä kriteeriä.)
- Kohdeverisuonille voidaan toimittaa kohteet, joilla on vähintään yksi kohdesuonen ≤ 5 mm ja Instylla HES.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0-2 (PS 0-1 metastaattisen taudin osalta)
- Tutkittavalle tai valtuutetulle edustajalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta ja hän on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, jonka on hyväksynyt asianmukainen paikallinen eettinen komitea/instituutionaalinen arviointilautakunta, ja suostuu noudattamaan kaikkia tutkimussuunnitelman mukaisia seurantatapaamisia.
- Odotettu elinajanodote ≥ 6 kuukautta Index-embolisaation jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Embolisaatio muihin leesioihin kuin hypervaskulaarisiin kasvaimiin, kuten arteriovenoosiin epämuodostumiin.
- On odotettavissa, että kaikkia kohdesuonia, jotka vaativat embolisointia indeksimenettelyn aikana, ei voida embolisoida joko pelkällä HES:llä tai määrätyn SOC-embolisointiaineella.
- Radioembolisaatio tai DEB-TACE indeksimenettelyä varten
- Suunniteltu toissijainen menettely samana päivänä kuin indeksimenettely
- Vaatii TAE/cTACE:tä maksakasvaimissa maksanulkoisten sivuvaltimoiden kautta
- Kohdekasvainvaurion/verisuonikerroksen aiempi radioembolisaatio 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä.
- Koehenkilöt, joilla on HCC tai joille tehdään embolisaatio maksaan: Child-Pugh-luokka C tai täydellinen porttilaskimotromboosi.
- Kasvainleesiot, joiden halkaisija on > 8 cm (yhteen suuntaan) tai > 50 % kohde-elimen kasvaimen tilavuudesta
- Jos henkilöä hoidettiin Avastinilla, viimeinen annos on 4 viikon sisällä suunnitellusta toimenpiteestä.
- Tunnettu vakava ateromatoosi tai verisuonten anatomia, joka estää katetroinnin
- Bilioenteriset anastomoosit ja/tai aiempi sapen stentointi/vyötäröinti tai mikä tahansa sapen sulkijalihaksen vaurio, mukaan lukien sulkijalihas maksakasvainten embolisaatiota varten
- Kohdevaurio, jonka toimittaa keuhkovaltimo, sepelvaltimo tai aivo- tai pikkuaivovaltimo (vaatii näiden valtimoiden embolisaatiota) tai embolisoitavalla valtimolla on yhteyksiä näihin valtimoihin sivureitin kautta
- Tunnetut allergiat (historian perusteella) PEG:lle, rautayhdisteille, tert-butyylihydroperoksidille, varjoaineille tai rauhoittajille/anestesia-aineille, joita ei voida esilääkittää
- Korjaamaton hyytymishäiriö: Verihiutaleiden määrä <30 000/µL tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5
- Seerumin kreatiniini > 2 mg/dl
- Seerumin bilirubiinitaso > 3 mg/dl
- Seerumin albumiini < 2,5 g/dl
- Mikä tahansa hoitolaitoksessa käytetty angiografia- tai embolisaatioprotokollan vasta-aihe.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta seuraavan 3 kuukauden aikana (hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä raskaustesti paikallisten laitosvaatimusten mukaisesti).
- Muut samanaikaiset sairaudet, mukaan lukien aiemman hoidon jatkuva haittavaikutus tai komplikaatio tai haittavaikutukset, jotka tutkijan tai kliinisten tapahtumien komitean mielestä eivät todennäköisesti saisi kliinistä hyötyä tutkimusmenettelystä tai tutkimukseen osallistumisesta, voivat vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai tutkimuksen tavoitteet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva akuutti infektio, munuaisten vajaatoiminta, sairaalloinen liikalihavuus, vakava sydänsairaus).
- Ilmoittautuminen samanaikaiseen tutkimukseen, jossa tutkimushoito voi hämmentää tutkimuslaitteen arviointia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Instylla HES
|
Instylla HES on uusi nestemäinen embolia, joka on valmistettu pääasiassa vedestä ja polyetyleeniglykolista (PEG)
|
|
Active Comparator: Ohjaus
TAE tai cTACE
|
Mieto TAE tai cTACE
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Primary Effectiveness Endpoint: Delivery of the Embolic Agent to the Index Tumor Feeding Vessel With Stasis of Flow as Determined by an Independent Radiologist Via Comparison of the Pre and Final Post Procedure Images
Aikaikkuna: Immediately post-embolization procedure
|
Stasis of flow defined as absence of contrast flow within the targeted tumor feeding vessel
|
Immediately post-embolization procedure
|
|
Primary Safety Endpoint: Freedom From Major Adverse Events Through 30 Days Post-index Procedure
Aikaikkuna: 30 days post-embolization procedure
|
Freedom from major adverse events through 30 days post-index procedure compared to a literature derived performance goal
|
30 days post-embolization procedure
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nadine Abi-Jaoudeh, M.D., University of California, Irvine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- INY-P-20-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .