Kluczowe badanie Instylla HES dotyczące guza hipernaczyniowego

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 22 lat

2. Osoby z potwierdzonym rozpoznaniem hiperunaczynionego guza w CT i/lub MRI, dla których TAE lub cTACE jest medycznie wskazane, w tym między innymi:

   1. Osoby z nieoperacyjnym pierwotnym lub przerzutowym rakiem wątroby
   2. Pacjenci z pierwotnymi, przerzutowymi lub łagodnymi nowotworami nerek
   3. Pacjenci z przerzutami do kości
   4. Pacjenci z guzami nadnerczy
   5. Osoby z innymi guzami hipernaczyniowymi
3. Pacjenci z co najmniej jedną zmianą docelową, która jest dobrze odgraniczona, tak że w opinii badacza zmiana może być zmierzona w co najmniej jednym wymiarze jako 1 cm lub więcej, nadająca się do ponownego pomiaru i wykazująca definitywne wzmocnienie tętnicze (Uwaga: przed- guzy operacyjne nie muszą spełniać tego kryterium).
4. Pacjenci z co najmniej jednym naczyniem docelowym ≤ 5 mm, a produkt Instylla HES można wprowadzić do naczynia docelowego (naczyń docelowych).
5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (PS ECOG) 0-2 (PS 0-1 dla choroby przerzutowej)
6. Uczestnik lub upoważniony przedstawiciel został poinformowany o charakterze badania i przedstawił pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez odpowiednią lokalną komisję etyczną/instytucjonalną komisję rewizyjną oraz zgadza się przestrzegać wszystkich określonych w protokole wizyt kontrolnych.
7. Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy po embolizacji Index

Kryteria wyłączenia:

1. Embolizacja zmian innych niż guzy hipernaczyniowe, takie jak malformacje tętniczo-żylne.
2. Przewiduje się, że nie wszystkie docelowe naczynia wymagające embolizacji podczas procedury indeksowania mogą być embolizowane samym HES lub przypisanym środkiem embolizującym SOC.
3. W trakcie radioembolizacji lub DEB-TACE dla procedury indeksu
4. Poddanie się planowanemu zabiegowi wtórnemu tego samego dnia co zabieg indeksowania
5. Wymaga TAE/cTACE w przypadku guzów wątroby przez tętnicę(-e) poboczną(-e) zewnątrzwątrobową
6. Wcześniejsza radioembolizacja docelowej zmiany guza/łożyska naczyniowego w ciągu 30 dni od procedury wskaźnikowej.
7. Dla pacjentów z HCC lub poddawanych embolizacji wątroby: klasa C w skali Childa-Pugha lub obecność całkowitej zakrzepicy żyły wrotnej.
8. Zmiany nowotworowe o średnicy > 8 cm (w jednym kierunku) lub > 50% objętości guza narządu docelowego
9. Jeśli pacjent był leczony Avastinem, ostatnia dawka przypada w ciągu 4 tygodni od planowanego zabiegu.
10. Znana ciężka miażdżyca lub anatomia naczyniowa, która wyklucza cewnikowanie
11. Obecność zespoleń żółciowo-jelitowych i/lub wcześniejsze stentowanie/drenaż dróg żółciowych lub jakiekolwiek naruszenie zwieracza żółciowego, w tym sfinkterotomia w celu embolizacji guzów wątroby
12. Docelowa zmiana zaopatrywana przez tętnicę płucną, tętnicę wieńcową lub tętnicę mózgową lub móżdżkową (wymagająca embolizacji tych tętnic) lub tętnica, która ma być zatorowana, ma połączenia z tymi tętnicami drogą oboczną
13. Znane alergie (na podstawie wywiadu) na PEG, związki żelaza, wodoronadtlenek tert-butylu, środki kontrastowe lub stosowane do zabiegów środki uspokajające/znieczulające, które nie podlegają premedykacji
14. Niemożliwe do skorygowania zaburzenia krzepnięcia: liczba płytek krwi <30 000/µl lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,5
15. Stężenie kreatyniny w surowicy > 2 mg/dl
16. Stężenie bilirubiny w surowicy > 3 mg/dl
17. Albumina w surowicy < 2,5 g/dl
18. Wszelkie przeciwwskazania do angiografii lub protokołu embolizacji stosowanego w placówce leczącej.
19. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety planujące zajście w ciążę w ciągu najbliższych 3 miesięcy (kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy zgodnie z lokalnymi wymogami instytucji).
20. Inne współistniejące stany, w tym utrzymujące się działanie niepożądane lub powikłanie wcześniejszej terapii lub niepożądane reakcje na lek, które w opinii badacza lub komisji ds. zdarzeń klinicznych prawdopodobnie nie przyniosą korzyści klinicznej z procedury badania lub udział w badaniu może zagrozić bezpieczeństwu uczestników lub celów badania (w tym między innymi trwająca ostra infekcja, dysfunkcja nerek, chorobliwa otyłość, ciężka choroba serca).
21. Włączenie do równoczesnego badania, w którym badany lek może zakłócić ocenę badanego urządzenia