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Instylla HES Étude pivot sur les tumeurs hypervasculaires

3 juin 2026 mis à jour par: Instylla, Inc.

Étude randomisée multicentrique, à l'aveugle des sujets et des évaluateurs, en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système embolique Instylla Hydrogel (HES) par rapport à la norme de soins Embolisation artérielle transcathéter (TAE) / Chimioembolisation artérielle transcathéter (cTACE) pour l'occlusion vasculaire des tumeurs hypervasculaires ; Une étude pivot

Déterminer si Instylla HES a la capacité d'emboliser efficacement les segments artériels ciblés des tumeurs hypervasculaires ainsi que (c'est-à-dire s'il n'est pas inférieur à) l'embolisation transartérielle standard de soins (SOC)/la chimioembolisation transartérielle conventionnelle, tout en entraînant un risque acceptable de dispositif et événements indésirables graves liés à la procédure.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Mount Sinai
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • UAB Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Central Arkansas Radiation Therapy Institute, Inc.
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92697- 7600
        • University of California, Irvine
      • Long Beach, California, États-Unis, 92708
        • Memorial Health Services
      • Sylmar, California, États-Unis, 91342-1495
        • Olive View-UCLA Education & Research Institute
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, États-Unis, 07932
        • Summit Health
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • New York and Presbyterian Hospital (Cornell/Weill Medical College)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28202
        • Charlotte Radiology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-6061
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins ou féminins âgés de ≥ 22 ans

  2. Sujets avec constatation confirmée d'une tumeur hypervasculaire sur CT et/ou IRM pour lesquels TAE ou cTACE est médicalement indiqué, y compris, mais sans s'y limiter :

    1. Sujets atteints d'un cancer hépatique primitif ou métastatique non résécable
    2. Sujets atteints de tumeurs rénales primaires, métastatiques ou bénignes
    3. Sujets avec métastases osseuses
    4. Sujets atteints de tumeurs surrénaliennes
    5. Sujets avec d'autres tumeurs hypervasculaires
  3. Sujets avec au moins une lésion cible bien délimitée de sorte que, de l'avis de l'investigateur, la lésion peut être mesurée dans au moins une dimension de 1 cm ou plus, adaptée à une nouvelle mesure et démontrant un rehaussement artériel définitif (Remarque : Pré- les tumeurs opératoires n'ont pas besoin de répondre à ce critère.)
  4. Les sujets avec au moins un vaisseau cible ≤ 5 mm et Instylla HES peuvent être livrés au(x) vaisseau(x) cible(s).
  5. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0-2 (PS 0-1 pour la maladie métastatique)
  6. Le sujet ou son représentant autorisé a été informé de la nature de l'étude et a fourni un consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'éthique/le comité d'examen institutionnel local approprié et accepte de se conformer à tous les rendez-vous de suivi spécifiés dans le protocole.
  7. Espérance de vie ≥ 6 mois après l'embolisation Index

Critère d'exclusion:

  1. Embolisation pour des lésions autres que les tumeurs hypervasculaires telles que les malformations artério-veineuses.
  2. Il est prévu que tous les vaisseaux cibles nécessitant une embolisation au cours de la procédure d'indexation ne puissent pas être embolisés avec HES seul ou avec l'agent d'embolisation SOC tel qu'attribué.
  3. En cours de radioembolisation ou DEB-TACE pour la procédure d'index
  4. Subir une procédure secondaire planifiée le même jour que la procédure indexée
  5. Nécessite TAE/cTACE pour les tumeurs du foie via une ou des artères collatérales extrahépatiques
  6. Radioembolisation préalable de la lésion tumorale cible / du lit vasculaire dans les 30 jours suivant la procédure index.
  7. Pour les sujets atteints de CHC ou subissant une embolisation hépatique : Classe C de Child-Pugh ou présence d'une thrombose complète de la veine porte.
  8. Lésions tumorales > 8 cm de diamètre (dans une direction) ou > 50 % de volume tumoral de l'organe cible
  9. Si le sujet a été traité avec Avastin, la dernière dose est dans les 4 semaines suivant la procédure prévue.
  10. Athéromatose grave connue ou anatomie vasculaire qui empêche le cathétérisme
  11. Présence d'anastomoses bilio-entériques et/ou d'un stenting/drainage biliaire antérieur ou de toute violation du sphincter biliaire, y compris la sphinctérotomie pour l'embolisation des tumeurs du foie
  12. Lésion cible alimentée par l'artère pulmonaire, l'artère coronaire ou l'artère cérébrale ou cérébelleuse (nécessitant une embolisation de ces artères) ou l'artère à emboliser est reliée à ces artères par une voie collatérale
  13. Allergies connues (basées sur les antécédents) au PEG, aux composés ferreux, à l'hydroperoxyde de tert-butyle, aux produits de contraste ou aux sédatifs/anesthésiques procéduraux qui ne se prêtent pas à la prémédication
  14. Troubles de la coagulation non corrigibles : numération plaquettaire < 30 000/µL ou rapport international normalisé (INR) > 1,5
  15. Créatinine sérique > 2 mg/dL
  16. Taux de bilirubine sérique > 3 mg/dL
  17. Albumine sérique < 2,5 g/dL
  18. Toute contre-indication à l'angiographie ou au protocole d'embolisation utilisé dans l'établissement traitant.
  19. Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes prévoyant de devenir enceintes dans les 3 prochains mois (les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse effectué conformément aux exigences institutionnelles locales).
  20. D'autres affections concomitantes, y compris un effet indésirable ou une complication persistante d'un traitement antérieur ou des réactions indésirables aux médicaments, qui, de l'avis de l'investigateur ou du comité des événements cliniques, seraient peu susceptibles de recevoir un bénéfice clinique de la procédure d'étude ou la participation à l'étude peut compromettre la sécurité du sujet ou les objectifs de l'étude (y compris, mais sans s'y limiter, une infection aiguë en cours, un dysfonctionnement rénal, une obésité morbide, une maladie cardiaque grave).
  21. Inscription à une étude simultanée dans laquelle le traitement à l'étude peut confondre l'évaluation du dispositif à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Instylla HES
Dispositif: Instylla HES
Instylla HES est un nouvel embolie liquide composé principalement d'eau et de polyéthylène glycol (PEG)
Comparateur actif: Contrôle
TAE ou cTACE
Autre: TAE ou cTACE
TAE doux ou cTACE
Autres noms:
  • Contrôler

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Primary Effectiveness Endpoint: Delivery of the Embolic Agent to the Index Tumor Feeding Vessel With Stasis of Flow as Determined by an Independent Radiologist Via Comparison of the Pre and Final Post Procedure Images
Délai: Immediately post-embolization procedure
Stasis of flow defined as absence of contrast flow within the targeted tumor feeding vessel
Immediately post-embolization procedure
Primary Safety Endpoint: Freedom From Major Adverse Events Through 30 Days Post-index Procedure
Délai: 30 days post-embolization procedure
Freedom from major adverse events through 30 days post-index procedure compared to a literature derived performance goal
30 days post-embolization procedure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instylla, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nadine Abi-Jaoudeh, M.D., University of California, Irvine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

19 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2020

Première publication (Réel)

21 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • INY-P-20-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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