Estudio fundamental de tumores hipervasculares Instylla HES
3 de junio de 2026 actualizado por: Instylla, Inc.
Estudio de grupos paralelos, aleatorizado, ciego para el evaluador y el sujeto, multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema embólico de hidrogel (HES) de Instylla en comparación con la embolización arterial transcatéter (TAE) / la quimioembolización arterial transcatéter (cTACE) estándar para la oclusión vascular de Tumores Hipervasculares; Un estudio fundamental
Para determinar si Instylla HES tiene la capacidad de embolizar eficazmente segmentos arteriales específicos de tumores hipervasculares, así como (es decir, no es inferior a) la embolización transarterial estándar de atención (SOC)/quimioembolización transarterial convencional, al tiempo que resulta en un riesgo aceptable de dispositivo y eventos adversos graves relacionados con el procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
- Mount Sinai
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- UAB Hospital
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Central Arkansas Radiation Therapy Institute, Inc.
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697- 7600
- University of California, Irvine
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Long Beach, California, Estados Unidos, 92708
- Memorial Health Services
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Sylmar, California, Estados Unidos, 91342-1495
- Olive View-UCLA Education & Research Institute
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- St. Elizabeth Healthcare
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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New Jersey
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Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
- Summit Health
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- New York and Presbyterian Hospital (Cornell/Weill Medical College)
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28202
- Charlotte Radiology
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-6061
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de edad ≥ 22 años
Sujetos con hallazgos confirmados de tumor hipervascular en CT y/o MRI para quienes TAE o cTACE están médicamente indicados, incluidos, entre otros:
- Sujetos con cáncer hepático primario o metastásico irresecable
- Sujetos con tumores renales primarios, metastásicos o benignos
- Sujetos con metástasis óseas
- Sujetos con tumores suprarrenales
- Sujetos con otros tumores hipervasculares
- Sujetos con al menos una lesión diana que esté bien delimitada de modo que, en opinión del investigador, la lesión pueda medirse en al menos una dimensión de 1 cm o más, sea adecuada para volver a medirla y demuestre realce arterial definitivo (Nota: Pre- los tumores operatorios no necesitan cumplir con este criterio).
- Los sujetos con al menos un vaso objetivo ≤ 5 mm e Instylla HES pueden administrarse en los vasos objetivo.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS) de 0-2 (PS 0-1 para enfermedad metastásica)
- El sujeto o el representante autorizado han sido informados de la naturaleza del estudio y han proporcionado un consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética/Junta de Revisión Institucional local correspondiente y acepta cumplir con todas las citas de seguimiento especificadas en el protocolo.
- Esperanza de vida esperada ≥ 6 meses después de la embolización índice
Criterio de exclusión:
- Embolización de lesiones distintas a los tumores hipervasculares como las malformaciones arteriovenosas.
- Se anticipa que no todos los vasos objetivo que requieren embolización durante el procedimiento índice pueden embolizarse con HES solo o con el agente de embolización SOC según lo asignado.
- Someterse a radioembolización o DEB-TACE para el procedimiento de índice
- Someterse a un procedimiento secundario planificado el mismo día que el procedimiento de índice
- Requiere TAE/cTACE para tumores hepáticos a través de arteria(s) colateral(es) extrahepática(s)
- Radioembolización previa de la lesión tumoral objetivo/lecho vascular dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice.
- Para sujetos con CHC o sometidos a embolización en el hígado: Clase C de Child-Pugh o presencia de trombosis completa de la vena porta.
- Lesiones tumorales > 8 cm de diámetro (en una dirección) o > 50 % de la carga de volumen tumoral del órgano diana
- Si el sujeto fue tratado con Avastin, la última dosis es dentro de las 4 semanas del procedimiento planificado.
- Ateromatosis grave conocida o anatomía vascular que impide el cateterismo
- Presencia de anastomosis bilioentéricas y/o stent/drenaje biliar previo o cualquier violación del esfínter biliar, incluida la esfinterotomía para la embolización de tumores hepáticos
- La lesión diana irrigada por la arteria pulmonar, la arteria coronaria o la arteria cerebral o cerebelosa (que requiere la embolización de estas arterias) o la arteria que se va a embolizar tiene conexiones con estas arterias a través de una vía colateral
- Alergias conocidas (basadas en el historial) a PEG, compuestos ferrosos, hidroperóxido de terc-butilo, medios de contraste o sedantes/anestésicos de procedimiento que no son susceptibles de premedicación
- Alteración de la coagulación no corregible: Recuento de plaquetas <30 000/µl o Razón internacional normalizada (INR) > 1,5
- Creatinina sérica > 2 mg/dL
- Nivel de bilirrubina sérica > 3 mg/dL
- Albúmina sérica < 2,5 g/dL
- Cualquier contraindicación para el protocolo de angiografía o embolización utilizado en la institución de tratamiento.
- Embarazadas o en período de lactancia o mujeres que planean quedar embarazadas en los próximos 3 meses (las mujeres en edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo realizada de acuerdo con los requisitos institucionales locales).
- Otras condiciones concurrentes que incluyen un efecto adverso en curso o una complicación de una terapia anterior o reacciones adversas a medicamentos que, en opinión del investigador o del Comité de Eventos Clínicos, es poco probable que reciban un beneficio clínico del procedimiento del estudio o la participación en el estudio pueden comprometer la seguridad del sujeto. o los objetivos del estudio (incluidos, entre otros, infección aguda en curso, disfunción renal, obesidad mórbida, enfermedad cardíaca grave).
- Inscripción en un estudio concurrente en el que el tratamiento del estudio puede confundir la evaluación del dispositivo del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Instylla HES
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Instylla HES es un embólico líquido novedoso hecho principalmente de agua y polietilenglicol (PEG)
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Comparador activo: Control
TAE o cTACE
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TAE suave o cTACE
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Primary Effectiveness Endpoint: Delivery of the Embolic Agent to the Index Tumor Feeding Vessel With Stasis of Flow as Determined by an Independent Radiologist Via Comparison of the Pre and Final Post Procedure Images
Periodo de tiempo: Immediately post-embolization procedure
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Stasis of flow defined as absence of contrast flow within the targeted tumor feeding vessel
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Immediately post-embolization procedure
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Primary Safety Endpoint: Freedom From Major Adverse Events Through 30 Days Post-index Procedure
Periodo de tiempo: 30 days post-embolization procedure
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Freedom from major adverse events through 30 days post-index procedure compared to a literature derived performance goal
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30 days post-embolization procedure
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nadine Abi-Jaoudeh, M.D., University of California, Irvine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- INY-P-20-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .