Instylla HES 과혈관성 종양 핵심 연구
2024년 12월 13일 업데이트: Instylla, Inc.
혈관 폐색에 대한 치료 표준 TAE(경피적 동맥 색전술)/경피적 동맥 화학색전술(cTACE)과 비교하여 Instylla Hydrogel 색전 시스템(HES)의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 무작위 다중 센터, 피험자 및 평가자 맹검, 병렬 그룹 연구 과혈관 종양; 중요한 연구
Instylla HES가 과혈관성 종양의 표적 동맥 부분을 효과적으로 색전할 수 있을 뿐만 아니라 치료 표준(SOC) 경동맥 색전술/기존 경동맥 화학색전술보다 열등하지 않은지(즉, 열등하지 않은지) 확인하는 동시에 장치의 허용 가능한 위험을 초래합니다. 및 절차 관련 심각한 부작용.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- UAB Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Central Arkansas Radiation Therapy Institute, Inc.
-
-
California
-
Irvine, California, 미국, 92697- 7600
- University of California, Irvine
-
Long Beach, California, 미국, 92708
- Memorial Health Services
-
Sylmar, California, 미국, 91342-1495
- Olive View-UCLA Education & Research Institute
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
- St. Elizabeth Healthcare
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, 미국, 07932
- Summit Health
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- New York and Presbyterian Hospital (Cornell/Weill Medical College)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28202
- Charlotte Radiology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-6061
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1Z5
- Mount Sinai
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 22세 이상의 남성 또는 여성 피험자
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 TAE 또는 cTACE가 의학적으로 필요한 CT 및/또는 MRI에서 과혈관성 종양의 발견이 확인된 피험자:
- 절제 불가능한 원발성 또는 전이성 간암 환자
- 원발성, 전이성 또는 양성 신장 종양이 있는 피험자
- 뼈 전이가 있는 피험자
- 부신 종양이 있는 피험자
- 기타 과혈관성 종양이 있는 피험자
- 연구자의 의견에서 병변이 적어도 한 차원에서 1cm 이상으로 측정될 수 있고, 재측정에 적합하고, 확정적인 동맥 조영증강을 나타내도록 잘 묘사된 적어도 하나의 표적 병변이 있는 피험자(참고: 사전- 수술 종양은 이 기준을 충족할 필요가 없습니다.)
- 하나 이상의 대상 혈관이 5mm 이하이고 Instylla HES가 있는 피험자는 대상 혈관에 전달할 수 있습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS) 0-2(전이성 질환의 경우 PS 0-1)
- 피험자 또는 권한을 부여받은 대리인은 연구의 성격에 대해 통보를 받았고 적절한 지역 윤리 위원회/기관 검토 위원회가 승인한 서면 동의서를 제공했으며 프로토콜에 지정된 모든 후속 약속을 준수하는 데 동의합니다.
- 색인 색전술 후 예상 수명 ≥ 6개월
제외 기준:
- 동정맥 기형과 같은 과혈관성 종양 이외의 병변에 대한 색전술.
- 색인 절차 중에 색전술이 필요한 모든 대상 혈관을 HES 단독으로 또는 할당된 SOC 색전술제로 색전술할 수 있는 것은 아닙니다.
- 색인 절차를 위해 방사선 색전술 또는 DEB-TACE 진행 중
- 색인 절차와 같은 날 예정된 2차 절차를 진행함
- 간외 측부 동맥을 통한 간 종양의 경우 TAE/cTACE 필요
- 지표 절차의 30일 이내에 표적 종양 병변/혈관층의 사전 방사선색전술.
- HCC가 있거나 간 색전술을 받고 있는 피험자의 경우: Child-Pugh Class C 또는 완전한 간문맥 혈전증의 존재.
- 직경 > 8cm(한 방향)의 종양 병변 또는 표적 장기의 >50% 종양 부피 부하
- 피험자가 Avastin으로 치료를 받은 경우, 마지막 투여량은 계획된 절차의 4주 이내입니다.
- 알려진 중증 죽상종증 또는 카테터 삽입을 불가능하게 하는 혈관 해부학
- 간 종양의 색전술을 위한 괄약근 절개술을 포함하여 담도 괄약근의 이전 담도관 문합 및/또는 이전의 담관 스텐트/배액 또는 모든 위반의 존재
- 폐동맥, 관상동맥, 대뇌동맥 또는 소뇌동맥(이들 동맥의 색전술 필요) 또는 색전할 동맥에서 공급되는 표적 병변은 측부 경로를 통해 이러한 동맥에 연결됩니다.
- PEG, 철 화합물, tert 부틸 하이드로퍼옥사이드, 조영제 또는 사전 투약이 불가능한 절차 진정제/마취제에 대한 알려진 알레르기(이력 기반)
- 교정 불가능한 응고 장애: 혈소판 수 <30,000/µL 또는 INR(International Normalized Ratio) > 1.5
- 혈청 크레아티닌 > 2 mg/dL
- 혈청 빌리루빈 수치 > 3 mg/dL
- 혈청 알부민 < 2.5g/dL
- 치료 기관에서 사용되는 혈관 조영술 또는 색전술 프로토콜에 대한 금기.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 향후 3개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성(가임 여성은 현지 기관 요구 사항에 따라 임신 테스트를 받아야 함).
- 조사자 또는 임상 사건 위원회의 의견에 따라 연구 절차로부터 임상적 이익을 얻을 가능성이 없거나 연구 참여가 피험자 안전을 손상시킬 수 있는 이전 요법의 진행 중인 부작용 또는 합병증 또는 약물 부작용을 포함하는 기타 동시 조건 또는 연구 목적(진행 중인 급성 감염, 신장 기능 장애, 병적 비만, 중증 심장 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음).
- 연구 치료가 연구 장치의 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 동시 연구에 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 인스틸라 HES
|
Instylla HES는 주로 물과 폴리에틸렌 글리콜(PEG)로 만들어진 새로운 액체 색전제입니다.
|
|
활성 비교기: 제어
TAE 또는 cTACE
|
부드러운 TAE 또는 cTACE
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1차 유효성 종점: 독립적인 방사선 전문의가 절차 전 및 최종 후 이미지의 비교를 통해 결정한 바와 같이 흐름 정체가 있는 지표 종양 공급 혈관으로 색전제 전달
기간: 색전술 직후 시술
|
표적 종양 공급 용기 내 조영제 흐름의 부재로 정의되는 흐름 정체
|
색전술 직후 시술
|
|
1차 안전성 종점: 인덱스 후 30일 절차를 통해 주요 부작용 없음
기간: 색전술 후 30일 시술
|
색전술 후 30일 시술
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nadine Abi-Jaoudeh, M.D., University of California, Irvine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 4일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- INY-P-20-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
인스틸라 HES에 대한 임상 시험
-
Instylla, Inc.모집하지 않고 적극적으로
-
Konkuk University Medical Center완전한
-
Yuanyuan ZhangTianjin First Central Hospital; Tianjin Union Medical Center완전한
-
St. Boniface HospitalUniversity of Manitoba알려지지 않은
-
Max DieterichUniversity of Rostock완전한
-
The Cleveland ClinicFresenius Kabi완전한
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...알려지지 않은