Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Instylla HES Hypervascular Tumor Pivotal Study

3 juni 2026 uppdaterad av: Instylla, Inc.

Randomiserad multicenter, försöksperson och utvärderare blindad, parallellgruppsstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Instylla Hydrogel Embolic System (HES) jämfört med Standard of Care Transcatheter Arterial Embolization (TAE) / Transcatheter Arterial Chemoembolization (cTACE) för vaskulär ocklusion av hypervaskulära tumörer; En central studie

För att avgöra om Instylla HES har förmågan att effektivt embolisera riktade arteriella segment av hypervaskulära tumörer såväl som (dvs inte är sämre än) standard of care (SOC) transarteriell embolisering/konventionell transarteriell kemoembolisering, samtidigt som det resulterar i en acceptabel risk för anordning. och procedurrelaterade allvarliga biverkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • UAB Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Central Arkansas Radiation Therapy Institute, Inc.
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92697- 7600
        • University of California, Irvine
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 92708
        • Memorial Health Services
      • Sylmar, California, Förenta staterna, 91342-1495
        • Olive View-UCLA Education & Research Institute
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Förenta staterna, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Förenta staterna, 07932
        • Summit Health
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • New York and Presbyterian Hospital (Cornell/Weill Medical College)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28202
        • Charlotte Radiology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-6061
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Mount Sinai

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner ålder ≥ 22 år

  2. Försökspersoner med bekräftat fynd av hypervaskulär tumör på CT och/eller MRI för vilka TAE eller cTACE är medicinskt indicerat, inklusive men inte begränsat till:

    1. Försökspersoner med inoperabel primär eller metastaserande levercancer
    2. Försökspersoner med primära, metastaserande eller benigna njurtumörer
    3. Försökspersoner med benmetastaser
    4. Försökspersoner med binjuretumörer
    5. Försökspersoner med andra hypervaskulära tumörer
  3. Försökspersoner med minst en målskada som är väl avgränsad så att, enligt utredarens åsikt, lesionen kan mätas i minst en dimension som 1 cm eller mer, lämplig för ommätning och som visar definitiv arteriell förbättring (Obs: Pre- operativa tumörer behöver inte uppfylla detta kriterium.)
  4. Försökspersoner med minst ett målkärl ≤ 5 mm och Instylla HES kan levereras till målkärlet/målkärlen.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0-2 (PS 0-1 för metastaserande sjukdom)
  6. Försöksperson eller auktoriserad representant har informerats om studiens natur och har lämnat skriftligt informerat samtycke som godkänts av lämplig lokala etikkommitté/institutionella granskningsnämnd och samtycker till att följa alla protokollspecifika uppföljningsavtal.
  7. Förväntad livslängd ≥ 6 månader efter Indexembolisering

Exklusions kriterier:

  1. Embolisering för andra lesioner än hypervaskulära tumörer såsom arteriovenösa missbildningar.
  2. Det förväntas att inte alla målkärl som kräver embolisering under indexproceduren kan emboliseras med antingen HES enbart eller SOC-emboliseringsmedlet enligt tilldelningen.
  3. Genomgår radioembolisering eller DEB-TACE för indexprocedur
  4. Genomgår ett planerat sekundärt förfarande samma dag som Indexförfarandet
  5. Kräver TAE/cTACE för levertumörer via extrahepatisk kollateral artär(er)
  6. Före radioembolisering av måltumörskadan/kärlbädden inom 30 dagar efter indexproceduren.
  7. För personer med HCC eller som genomgår embolisering i levern: Child-Pugh klass C eller närvaro av fullständig portalventrombos.
  8. Tumörskador > 8 cm i diameter (i en riktning) eller >50 % tumörvolymbelastning av målorganet
  9. Om patienten behandlades med Avastin är sista dosen inom 4 veckor efter det planerade ingreppet.
  10. Känd svår ateromatos eller vaskulär anatomi som utesluter kateterisering
  11. Förekomst av bilioenteriska anastomoser och/eller tidigare gallstenting/dränage eller någon kränkning av gallsfinktern, inklusive sphincterotomi för embolisering av levertumörer
  12. Målskada som tillförs av lungartären, kransartären eller cerebral eller cerebellär artär (kräver embolisering av dessa artärer) eller artären som ska emboliseras har kopplingar till dessa artärer via en kollateral bana
  13. Kända allergier (baserat på historia) mot PEG, järnhaltiga föreningar, tert-butylhydroperoxid, kontrastmedel eller procedurmässiga lugnande medel/bedövningsmedel som inte är mottagliga för premedicinering
  14. Okorrigerbar nedsatt koagulering: Trombocytantal <30 000/µL eller International Normalized Ratio (INR) > 1,5
  15. Serumkreatinin > 2 mg/dL
  16. Serumbilirubinnivå > 3 mg/dL
  17. Serumalbumin < 2,5 g/dL
  18. Alla kontraindikationer för angiografi eller emboliseringsprotokoll som används på den behandlande institutionen.
  19. Gravida eller ammande eller kvinnor som planerar att bli gravida inom de närmaste 3 månaderna (kvinnor i fertil ålder måste genomgå ett graviditetstest i enlighet med lokala institutionella krav).
  20. Andra samtidiga tillstånd, inklusive en pågående negativ effekt eller komplikation av tidigare terapi eller biverkningar, som enligt utredarens eller kommittén för kliniska händelser sannolikt inte skulle få klinisk nytta av studieproceduren eller deltagande i studien kan äventyra patientsäkerheten eller studiemål (inklusive men inte begränsat till pågående akut infektion, nedsatt njurfunktion, sjuklig fetma, allvarlig hjärtsjukdom).
  21. Inskrivning i en samtidig studie där studiebehandlingen kan förvirra utvärderingen av studieapparaten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Instylla HES
Enhet: Instylla HES
Instylla HES är en ny flytande emboli gjord av främst vatten och polyetylenglykol (PEG)
Aktiv komparator: Kontrollera
TAE eller cTACE
Övrig: TAE eller cTACE
Intetsägande TAE eller cTACE
Andra namn:
  • Kontrollera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primary Effectiveness Endpoint: Delivery of the Embolic Agent to the Index Tumor Feeding Vessel With Stasis of Flow as Determined by an Independent Radiologist Via Comparison of the Pre and Final Post Procedure Images
Tidsram: Immediately post-embolization procedure
Stasis of flow defined as absence of contrast flow within the targeted tumor feeding vessel
Immediately post-embolization procedure
Primary Safety Endpoint: Freedom From Major Adverse Events Through 30 Days Post-index Procedure
Tidsram: 30 days post-embolization procedure
Freedom from major adverse events through 30 days post-index procedure compared to a literature derived performance goal
30 days post-embolization procedure

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instylla, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Nadine Abi-Jaoudeh, M.D., University of California, Irvine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

19 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • INY-P-20-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera