Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Instylla HES Hypervascular Tumor Pivotal Study

3. juni 2026 oppdatert av: Instylla, Inc.

Randomisert multisenter-, fag- og evaluatorblindet, parallellgruppestudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Instylla Hydrogel Embolic System (HES) sammenlignet med Standard of Care Transcatheter Arterial Embolization (TAE) / Transcatheter Arterial Chemoembolization (cTACE) for vaskulær okklusjon av hypervaskulære svulster; En sentral studie

For å avgjøre om Instylla HES har evnen til effektivt å embolisere målrettede arterielle segmenter av hypervaskulære svulster, så vel som (dvs. ikke er dårligere enn) transarteriell embolisering/konvensjonell transarteriell kjemoembolisering (dvs. og prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Mount Sinai
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • UAB Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Central Arkansas Radiation Therapy Institute, Inc.
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92697- 7600
        • University of California, Irvine
      • Long Beach, California, Forente stater, 92708
        • Memorial Health Services
      • Sylmar, California, Forente stater, 91342-1495
        • Olive View-UCLA Education & Research Institute
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Forente stater, 07932
        • Summit Health
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • New York and Presbyterian Hospital (Cornell/Weill Medical College)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28202
        • Charlotte Radiology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-6061
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner alder ≥ 22 år

  2. Personer med bekreftet funn av hypervaskulær svulst på CT og/eller MR for hvem TAE eller cTACE er medisinsk indisert, inkludert men ikke begrenset til:

    1. Personer med inoperabel primær eller metastatisk leverkreft
    2. Personer med primære, metastatiske eller benigne nyresvulster
    3. Personer med benmetastaser
    4. Personer med binyresvulster
    5. Personer med andre hypervaskulære svulster
  3. Forsøkspersoner med minst én mållesjon som er godt avgrenset slik at, etter etterforskerens mening, kan lesjonen måles i minst én dimensjon som 1 cm eller mer, egnet for ny måling, og som viser definitiv arteriell forbedring (Merk: Pre- operative svulster trenger ikke oppfylle dette kriteriet.)
  4. Personer med minst ett målfartøy ≤ 5 mm og Instylla HES kan leveres til målfartøyet(e).
  5. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0-2 (PS 0-1 for metastatisk sykdom)
  6. Forsøkspersonen eller autorisert representant har blitt informert om studiens art og har gitt skriftlig informert samtykke godkjent av den aktuelle lokale etiske komiteen/institusjonelle vurderingsutvalget og godtar å overholde alle protokollspesifiserte oppfølgingsavtaler.
  7. Forventet levealder ≥ 6 måneder etter indeksembolisering

Ekskluderingskriterier:

  1. Embolisering for andre lesjoner enn hypervaskulære svulster som arteriovenøse misdannelser.
  2. Det forventes at ikke alle målkar som krever embolisering under indeksprosedyren kan emboliseres med enten HES alene eller SOC-emboliseringsmidlet som tilordnet.
  3. Gjennomgår radioembolisering eller DEB-TACE for indeksprosedyre
  4. Gjennomgår en planlagt sekundær prosedyre samme dag som indeksprosedyren
  5. Krever TAE/cTACE for levertumorer via ekstrahepatisk kollateral arterie(r)
  6. Tidligere radioembolisering av måltumorlesjonen/vaskulær seng innen 30 dager etter indeksprosedyren.
  7. For personer med HCC eller som gjennomgår embolisering i leveren: Child-Pugh klasse C eller tilstedeværelse av fullstendig portalvenetrombose.
  8. Tumorlesjoner > 8 cm i diameter (i én retning) eller >50 % tumorvolumbelastning av målorganet
  9. Hvis pasienten ble behandlet med Avastin, er siste dose innen 4 uker etter den planlagte prosedyren.
  10. Kjent alvorlig ateromatose eller vaskulær anatomi som utelukker kateterisering
  11. Tilstedeværelse av bilioenteriske anastomoser og/eller tidligere gallestenting/drenering eller brudd på gallesfinkteren, inkludert sphincterotomi for embolisering av levertumorer
  12. Mållesjon levert av lungearterien, koronararterien eller cerebral eller cerebellar arterie (krever embolisering av disse arteriene) eller arterien som skal emboliseres har forbindelser til disse arteriene via en kollateral bane
  13. Kjente allergier (basert på historikk) mot PEG, jernholdige forbindelser, tert-butylhydroperoksid, kontrastmidler eller prosedyremessige beroligende midler/anestetika som ikke er mottakelig for pre-medisinering
  14. Ukorrigerbar svekket koagulering: Blodplateantall <30 000/µL eller International Normalized Ratio (INR) > 1,5
  15. Serumkreatinin > 2 mg/dL
  16. Serumbilirubinnivå > 3 mg/dL
  17. Serumalbumin < 2,5 g/dL
  18. Enhver kontraindikasjon for angiografi eller emboliseringsprotokoll brukt ved behandlingsinstitusjon.
  19. Gravide eller ammende eller kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av de neste 3 månedene (kvinner i fertil alder må gjennomgå en graviditetstest utført i henhold til lokale institusjonelle krav).
  20. Andre samtidige tilstander, inkludert en pågående bivirkning eller komplikasjon av tidligere behandling eller bivirkninger, som etter etterforskerens eller komiteen for kliniske hendelser neppe vil få klinisk nytte av studieprosedyren eller deltakelse i studien, kan kompromittere pasientsikkerheten eller studiemål (inkludert men ikke begrenset til pågående akutt infeksjon, nedsatt nyrefunksjon, sykelig overvekt, alvorlig hjertesykdom).
  21. Påmelding til en samtidig studie der studiebehandlingen kan forvirre evalueringen av studieenheten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Instylla HES
Enhet: Instylla HES
Instylla HES er en ny flytende emboli laget av hovedsakelig vann og polyetylenglykol (PEG)
Aktiv komparator: Styre
TAE eller cTACE
Annen: TAE eller cTACE
Bland TAE eller cTACE
Andre navn:
  • Styre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primary Effectiveness Endpoint: Delivery of the Embolic Agent to the Index Tumor Feeding Vessel With Stasis of Flow as Determined by an Independent Radiologist Via Comparison of the Pre and Final Post Procedure Images
Tidsramme: Immediately post-embolization procedure
Stasis of flow defined as absence of contrast flow within the targeted tumor feeding vessel
Immediately post-embolization procedure
Primary Safety Endpoint: Freedom From Major Adverse Events Through 30 Days Post-index Procedure
Tidsramme: 30 days post-embolization procedure
Freedom from major adverse events through 30 days post-index procedure compared to a literature derived performance goal
30 days post-embolization procedure

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instylla, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nadine Abi-Jaoudeh, M.D., University of California, Irvine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

19. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • INY-P-20-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere