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Instylla HES 富血管肿瘤关键研究

2026年6月3日 更新者：Instylla, Inc.

随机多中心、受试者和评估者双盲、平行分组研究，以评估 Instylla 水凝胶栓塞系统 (HES) 与护理标准经导管动脉栓塞 (TAE) / 经导管动脉化疗栓塞 (cTACE) 治疗血管闭塞的安全性和有效性血管瘤；一项关键研究

确定 Instylla HES 是否能够有效栓塞富血管肿瘤的靶向动脉段以及（即，不劣于）护理标准 (SOC) 经动脉栓塞/常规经动脉化疗栓塞，同时导致装置风险可接受和程序相关的严重不良事件。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1Z5
        • Mount Sinai
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • UAB Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Central Arkansas Radiation Therapy Institute, Inc.
    • California
      • Irvine、California、美国、92697- 7600
        • University of California, Irvine
      • Long Beach、California、美国、92708
        • Memorial Health Services
      • Sylmar、California、美国、91342-1495
        • Olive View-UCLA Education & Research Institute
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、美国、41017
        • St. Elizabeth Healthcare
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston Medical Center
    • New Jersey
      • Florham Park、New Jersey、美国、07932
        • Summit Health
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • New York and Presbyterian Hospital (Cornell/Weill Medical College)
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28202
        • Charlotte Radiology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-6061
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

22年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥22岁的男性或女性受试者

  2. 在 CT 和/或 MRI 上确认发现富血供肿瘤且有医学指征 TAE 或 cTACE 的受试者，包括但不限于：

    1. 患有不可切除的原发性或转移性肝癌的受试者
    2. 患有原发性、转移性或良性肾肿瘤的受试者
    3. 有骨转移的受试者
    4. 患有肾上腺肿瘤的受试者
    5. 患有其他富血管肿瘤的受试者
  3. 具有至少一个目标病灶的受试者，其轮廓清晰，以至于研究者认为病灶至少可以在一个维度上测量为 1 厘米或更大，适合重新测量，并证明明确的动脉增强（注意：预手术肿瘤不需要满足这个标准。）
  4. 至少有一个目标血管 ≤ 5mm 的受试者和 Instylla HES 可以被输送到目标血管。
  5. 东部合作肿瘤组表现状态 (ECOG PS) 为 0-2（转移性疾病为 PS 0-1）
  6. 受试者或授权代表已被告知研究的性质，并提供了经适当的当地伦理委员会/机构审查委员会批准的书面知情同意书，并同意遵守所有协议规定的后续任命。
  7. Index栓塞后预期寿命≥6个月

排除标准：

  1. 栓塞除富血供肿瘤以外的病变，如动静脉畸形。
  2. 预计在索引过程中并非所有需要栓塞的目标血管都可以单独使用 HES 或指定的 SOC 栓塞剂进行栓塞。
  3. 正在接受放射栓塞术或 DEB-TACE 进行索引程序
  4. 在索引程序的同一天进行计划的二次程序
  5. 需要通过肝外侧支动脉对肝肿瘤进行 TAE/cTACE
  6. 在 Index Procedure 后 30 天内对目标肿瘤病变/血管床进行过放射栓塞。
  7. 对于患有 HCC 或正在接受肝脏栓塞的受试者：Child-Pugh C 级或存在完全性门静脉血栓形成。
  8. 肿瘤病灶直径 > 8 cm（单向）或 >50% 的靶器官肿瘤体积负荷
  9. 如果受试者接受过阿瓦斯汀治疗，则最后一次给药是在计划程序的 4 周内。
  10. 已知严重的动脉粥样硬化或血管解剖结构无法进行导管插入术
  11. 存在胆肠吻合术和/或之前的胆道支架术/引流术或任何侵犯胆道括约肌的行为，包括用于肝肿瘤栓塞的括约肌切开术
  12. 由肺动脉、冠状动脉或大脑或小脑动脉（需要对这些动脉进行栓塞）或待栓塞的动脉通过侧支通路与这些动脉相连的目标病变
  13. 已知对聚乙二醇、亚铁化合物、叔丁基氢过氧化物、造影剂或不适合术前用药的程序镇静剂/麻醉剂过敏（根据病史）
  14. 无法纠正的凝血受损：血小板计数 <30,000/µL 或国际标准化比值 (INR) > 1.5
  15. 血清肌酐 > 2 毫克/分升
  16. 血清胆红素水平 > 3 mg/dL
  17. 血清白蛋白 < 2.5 g/dL
  18. 治疗机构使用的血管造影或栓塞方案的任何禁忌症。
  19. 怀孕或哺乳或计划在未来 3 个月内怀孕的女性（有生育能力的女性必须根据当地机构要求进行妊娠试验）。
  20. 研究者或临床事件委员会认为不太可能从研究程序中获得临床益处或参与研究可能危及受试者安全的其他并发情况，包括先前治疗的持续不良反应或并发症或药物不良反应或研究目的（包括但不限于持续性急性感染、肾功能不全、病态肥胖、严重心脏病）。
  21. 参加同时进行的研究，其中研究治疗可能会混淆对研究设备的评估

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Instylla HES
设备：Instylla HES
Instylla HES 是一种新型液体栓塞，主要由水和聚乙二醇 (PEG) 制成
有源比较器：控制
TAE 或 cTACE
其他：TAE 或 cTACE
温和的 TAE 或 cTACE
其他名称：
  • 控制

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Primary Effectiveness Endpoint: Delivery of the Embolic Agent to the Index Tumor Feeding Vessel With Stasis of Flow as Determined by an Independent Radiologist Via Comparison of the Pre and Final Post Procedure Images
大体时间：Immediately post-embolization procedure
Stasis of flow defined as absence of contrast flow within the targeted tumor feeding vessel
Immediately post-embolization procedure
Primary Safety Endpoint: Freedom From Major Adverse Events Through 30 Days Post-index Procedure
大体时间：30 days post-embolization procedure
Freedom from major adverse events through 30 days post-index procedure compared to a literature derived performance goal
30 days post-embolization procedure

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Instylla, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Nadine Abi-Jaoudeh, M.D.、University of California, Irvine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月5日

初级完成 (实际的)

2024年5月1日

研究完成 (实际的)

2024年11月19日

研究注册日期

首次提交

2020年8月17日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月20日

首次发布 (实际的)

2020年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月3日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • INY-P-20-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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