Estudo Pivotal do Tumor Hipervascular Instylla HES
3 de junho de 2026 atualizado por: Instylla, Inc.
Multicêntrico randomizado, estudo cego de sujeitos e avaliadores, estudo de grupos paralelos para avaliar a segurança e a eficácia do sistema embólico Instylla Hydrogel (HES) em comparação com o padrão de atendimento Embolização arterial transcateter (TAE) / Quimioembolização arterial transcateter (cTACE) para oclusão vascular de Tumores Hipervasculares; Um estudo fundamental
Determinar se o Instylla HES tem a capacidade de embolizar com eficácia segmentos arteriais direcionados de tumores hipervasculares, bem como (ou seja, não é inferior à) embolização transarterial padrão (SOC)/quimioembolização transarterial convencional, ao mesmo tempo em que resulta em um risco aceitável de uso do dispositivo e eventos adversos graves relacionados ao procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
- Mount Sinai
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- UAB Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Central Arkansas Radiation Therapy Institute, Inc.
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92697- 7600
- University of California, Irvine
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 92708
- Memorial Health Services
-
Sylmar, California, Estados Unidos, 91342-1495
- Olive View-UCLA Education & Research Institute
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- St. Elizabeth Healthcare
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
- Summit Health
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- New York and Presbyterian Hospital (Cornell/Weill Medical College)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28202
- Charlotte Radiology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-6061
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 22 anos
Indivíduos com achado confirmado de tumor hipervascular na TC e/ou RM para os quais TAE ou cTACE são clinicamente indicados, incluindo, entre outros:
- Indivíduos com câncer hepático primário ou metastático irressecável
- Indivíduos com tumores renais primários, metastáticos ou benignos
- Indivíduos com metástases ósseas
- Indivíduos com tumores adrenais
- Indivíduos com outros tumores hipervasculares
- Indivíduos com pelo menos uma lesão-alvo bem delineada, de modo que, na opinião do investigador, a lesão possa ser medida em pelo menos uma dimensão de 1 cm ou mais, adequada para nova medição e demonstrando realce arterial definitivo (Nota: Pré- tumores operatórios não precisam atender a esse critério.)
- Indivíduos com pelo menos um vaso alvo ≤ 5 mm e Instylla HES podem ser administrados no(s) vaso(s) alvo.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0-2 (PS 0-1 para doença metastática)
- O sujeito ou representante autorizado foi informado sobre a natureza do estudo e forneceu consentimento informado por escrito aprovado pelo Comitê de Ética/Conselho de Revisão Institucional apropriado e concorda em cumprir todas as nomeações de acompanhamento especificadas no protocolo.
- Expectativa de vida esperada ≥ 6 meses após a embolização Index
Critério de exclusão:
- Embolização para lesões que não sejam tumores hipervasculares, como malformações arteriovenosas.
- Prevê-se que nem todos os vasos-alvo que requerem embolização durante o procedimento índice possam ser embolizados apenas com HES ou com o agente de embolização SOC, conforme atribuído.
- Submetidos a radioembolização ou DEB-TACE para procedimento de índice
- Submetendo-se a um procedimento secundário planejado no mesmo dia do Procedimento Index
- Requer TAE/cTACE para tumores hepáticos via artéria(s) colateral(is) extra-hepática(s)
- Radioembolização prévia da lesão tumoral alvo/leito vascular dentro de 30 dias do procedimento de índice.
- Para indivíduos com CHC ou submetidos a embolização para o fígado: Child-Pugh Classe C ou presença de trombose completa da veia porta.
- Lesões tumorais > 8 cm de diâmetro (em uma direção) ou > 50% da carga de volume tumoral do órgão-alvo
- Se o indivíduo foi tratado com Avastin, a última dose é dentro de 4 semanas do procedimento planejado.
- Ateromatose grave conhecida ou anatomia vascular que impede a cateterização
- Presença de anastomoses bilioentéricas e/ou stent/drenagem biliar prévia ou qualquer violação do esfíncter biliar, incluindo esfincterotomia para embolização de tumores hepáticos
- A lesão-alvo suprida pela artéria pulmonar, artéria coronária ou artéria cerebral ou cerebelar (requerendo embolização dessas artérias) ou a artéria a ser embolizada tem conexões com essas artérias por meio de uma via colateral
- Alergias conhecidas (com base na história) a PEG, compostos ferrosos, hidroperóxido de terc-butila, meios de contraste ou sedativos/anestésicos de procedimento que não são passíveis de pré-medicação
- Coagulação prejudicada incorrigível: Contagem de plaquetas <30.000/µL ou Razão Normalizada Internacional (INR) > 1,5
- Creatinina sérica > 2 mg/dL
- Nível sérico de bilirrubina > 3 mg/dL
- Albumina sérica < 2,5 g/dL
- Qualquer contraindicação ao protocolo de angiografia ou embolização utilizado na instituição de tratamento.
- Grávidas ou lactantes ou mulheres que planejam engravidar nos próximos 3 meses (mulheres com potencial para engravidar devem passar por um teste de gravidez realizado de acordo com os requisitos institucionais locais).
- Outras condições concomitantes, incluindo um efeito adverso contínuo ou complicação de terapia anterior ou reações adversas a medicamentos, que na opinião do investigador ou do comitê de eventos clínicos, provavelmente não receberiam benefício clínico do procedimento do estudo ou a participação no estudo pode comprometer a segurança do sujeito ou objetivos do estudo (incluindo, entre outros, infecção aguda em curso, disfunção renal, obesidade mórbida, doença cardíaca grave).
- Inscrição em um estudo simultâneo no qual o tratamento do estudo pode confundir a avaliação do dispositivo do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Instylla HES
|
Instylla HES é um novo líquido embólico feito principalmente de água e polietileno glicol (PEG)
|
|
Comparador Ativo: Ao controle
TAE ou cTACE
|
TAE suave ou cTACE
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Primary Effectiveness Endpoint: Delivery of the Embolic Agent to the Index Tumor Feeding Vessel With Stasis of Flow as Determined by an Independent Radiologist Via Comparison of the Pre and Final Post Procedure Images
Prazo: Immediately post-embolization procedure
|
Stasis of flow defined as absence of contrast flow within the targeted tumor feeding vessel
|
Immediately post-embolization procedure
|
|
Primary Safety Endpoint: Freedom From Major Adverse Events Through 30 Days Post-index Procedure
Prazo: 30 days post-embolization procedure
|
Freedom from major adverse events through 30 days post-index procedure compared to a literature derived performance goal
|
30 days post-embolization procedure
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nadine Abi-Jaoudeh, M.D., University of California, Irvine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
19 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- INY-P-20-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .