Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Instylla HES Pivotální studie hypervaskulárního nádoru

13. prosince 2024 aktualizováno: Instylla, Inc.

Randomizovaná multicentrická, subjektem a hodnotitelem zaslepená, paralelní skupinová studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti hydrogelového embolizačního systému Instylla (HES) ve srovnání se standardní péčí Transkatétrová arteriální embolizace (TAE) / Transkatétrová arteriální chemoembolizace (cTACE) pro vaskulární uzávěr hypervaskulárních nádorů; Stěžejní studie

Zjistit, zda má Instylla HES schopnost účinně embolizovat cílené arteriální segmenty hypervaskulárních nádorů a také (tj. není horší než) standardní péče (SOC) transarteriální embolizaci/konvenční transarteriální chemoembolizaci, přičemž výsledkem je přijatelné riziko zařízení a závažné nežádoucí příhody související s postupem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Mount Sinai
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • UAB Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Central Arkansas Radiation Therapy Institute, Inc.
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697- 7600
        • University of California, Irvine
      • Long Beach, California, Spojené státy, 92708
        • Memorial Health Services
      • Sylmar, California, Spojené státy, 91342-1495
        • Olive View-UCLA Education & Research Institute
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Spojené státy, 07932
        • Summit Health
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • New York and Presbyterian Hospital (Cornell/Weill Medical College)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28202
        • Charlotte Radiology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-6061
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 22 let

  2. Subjekty s potvrzeným nálezem hypervaskulárního tumoru na CT a/nebo MRI, pro které je TAE nebo cTACE lékařsky indikováno, včetně, ale bez omezení na:

    1. Subjekty s neresekabilním primárním nebo metastatickým karcinomem jater
    2. Subjekty s primárními, metastatickými nebo benigními nádory ledvin
    3. Subjekty s kostními metastázami
    4. Subjekty s nádory nadledvin
    5. Subjekty s jinými hypervaskulárními nádory
  3. Subjekty s alespoň jednou cílovou lézí, která je dobře ohraničena tak, že podle názoru zkoušejícího lze lézi změřit alespoň v jednom rozměru, jako je 1 cm nebo více, vhodný pro přeměření a demonstrující definitivní arteriální zvětšení (Poznámka: Pre- operativní nádory nemusí splňovat toto kritérium.)
  4. Subjekty s alespoň jednou cílovou cévou ≤ 5 mm a Instylla HES lze dodat do cílové cévy (cílových cév).
  5. Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0-2 (PS 0-1 pro metastatické onemocnění)
  6. Subjekt nebo zplnomocněný zástupce byli informováni o povaze studie a poskytli písemný informovaný souhlas schválený příslušnou místní etickou komisí/instituční revizní radou a souhlasí s tím, že dodrží všechny následné schůzky uvedené v protokolu.
  7. Očekávaná délka života ≥ 6 měsíců po indexové embolizaci

Kritéria vyloučení:

  1. Embolizace pro jiné léze než hypervaskulární nádory, jako jsou arteriovenózní malformace.
  2. Předpokládá se, že ne všechny cílové cévy vyžadující embolizaci během indexové procedury mohou být embolizovány buď samotným HES, nebo embolizačním činidlem SOC, jak bylo přiřazeno.
  3. Prochází radioembolizací nebo DEB-TACE pro indexovou proceduru
  4. Podstoupení plánované sekundární procedury ve stejný den jako Indexová procedura
  5. Vyžaduje TAE/cTACE pro jaterní nádory přes extrahepatální kolaterální tepnu(y)
  6. Předchozí radioembolizace cílové nádorové léze/cévního řečiště do 30 dnů od indexové procedury.
  7. Pro subjekty s HCC nebo podstupující embolizaci do jater: Child-Pugh třída C nebo přítomnost kompletní trombózy portální žíly.
  8. Nádorové léze > 8 cm v průměru (v jednom směru) nebo >50% objemová zátěž nádoru cílového orgánu
  9. Pokud byl subjekt léčen Avastinem, poslední dávka je do 4 týdnů od plánovaného výkonu.
  10. Známá závažná ateromatóza nebo vaskulární anatomie, která vylučuje katetrizaci
  11. Přítomnost bilioenterických anastomóz a/nebo předchozí biliární stentování/drenáž nebo jakékoli porušení biliárního svěrače, včetně sfinkterotomie pro embolizaci jaterních nádorů
  12. Cílová léze zásobovaná plicní tepnou, koronární tepnou nebo cerebrální či cerebelární tepnou (vyžadující embolizaci těchto tepen) nebo tepna, která má být embolizována, má spojení s těmito tepnami prostřednictvím kolaterální dráhy
  13. Známé alergie (na základě anamnézy) na PEG, železnaté sloučeniny, terc-butylhydroperoxid, kontrastní látky nebo procedurální sedativa/anestetika, které nelze předléčit
  14. Neopravitelná porucha srážlivosti: Počet krevních destiček <30 000/µL nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,5
  15. Sérový kreatinin > 2 mg/dl
  16. Hladina bilirubinu v séru > 3 mg/dl
  17. Sérový albumin < 2,5 g/dl
  18. Jakákoli kontraindikace angiografického nebo embolizačního protokolu používaného v ošetřujícím zařízení.
  19. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy plánující otěhotnět během následujících 3 měsíců (ženy ve fertilním věku musí podstoupit těhotenský test provedený v souladu s místními institucionálními požadavky).
  20. Jiné souběžné stavy, včetně pokračujícího nežádoucího účinku nebo komplikace předchozí terapie nebo nežádoucích lékových reakcí, které by podle názoru zkoušejícího nebo výboru pro klinické události pravděpodobně neměly klinický přínos z postupu studie nebo účasti ve studii, mohou ohrozit bezpečnost subjektu nebo cíle studie (včetně, aniž by byl výčet omezující, probíhající akutní infekce, renální dysfunkce, morbidní obezity, závažného srdečního onemocnění).
  21. Zařazení do souběžné studie, ve které může studijní léčba zmást hodnocení studijního zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Instalace HES
Přístroj: Instalace HES
Instylla HES je nová tekutá embolie vyrobená primárně z vody a polyethylenglykolu (PEG)
Aktivní komparátor: Řízení
TAE nebo cTACE
Jiný: TAE nebo cTACE
Nevýrazné TAE nebo cTACE
Ostatní jména:
  • Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cílový bod účinnosti: Dodání embolizačního agens do krevní cévy s indexem nádoru se stázou průtoku, jak bylo stanoveno nezávislým radiologem porovnáním snímků před a po konečném výkonu
Časové okno: Okamžitě po embolizaci
Stáza toku definovaná jako nepřítomnost toku kontrastu v cílové cévě vyživující nádor
Okamžitě po embolizaci
Primární cílový bod bezpečnosti: Osvobození od závažných nežádoucích účinků během 30 dnů po indexování
Časové okno: 30 dní po embolizaci
30 dní po embolizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instylla, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nadine Abi-Jaoudeh, M.D., University of California, Irvine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

19. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • INY-P-20-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypervaskulární nádory

Klinické studie na Instalace HES

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit