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Instylla HES Zulassungsstudie zu hypervaskulären Tumoren

13. Dezember 2024 aktualisiert von: Instylla, Inc.

Randomisierte multizentrische, probanden- und auswerterverblindete Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Instylla Hydrogel Embolic Systems (HES) im Vergleich zur standardmäßigen arteriellen Transkatheter-Embolisation (TAE) / arteriellen Transkatheter-Chemoembolisation (cTACE) bei Gefäßverschluss von hypervaskulären Tumoren; Eine zentrale Studie

Bestimmung, ob Instylla HES in der Lage ist, bestimmte arterielle Segmente von hypervaskulären Tumoren effektiv zu embolisieren sowie transarterielle Embolisation/herkömmliche transarterielle Chemoembolisation nach Behandlungsstandard (Standard of Care, SOC) zu embolisieren und dabei ein akzeptables Risiko für das Gerät zu ergeben und verfahrensbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Mount Sinai
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • UAB Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Central Arkansas Radiation Therapy Institute, Inc.
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697- 7600
        • University of California, Irvine
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Memorial Health Services
      • Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342-1495
        • Olive View-UCLA Education & Research Institute
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07932
        • Summit Health
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • New York and Presbyterian Hospital (Cornell/Weill Medical College)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28202
        • Charlotte Radiology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-6061
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 22 Jahren

  2. Patienten mit bestätigtem Befund eines hypervaskulären Tumors in CT und/oder MRT, für die TAE oder cTACE medizinisch indiziert ist, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. Patienten mit inoperablem primärem oder metastasiertem Leberkrebs
    2. Patienten mit primären, metastasierten oder gutartigen Nierentumoren
    3. Patienten mit Knochenmetastasen
    4. Patienten mit Nebennierentumoren
    5. Patienten mit anderen hypervaskulären Tumoren
  3. Probanden mit mindestens einer Zielläsion, die gut abgegrenzt ist, so dass die Läsion nach Ansicht des Ermittlers in mindestens einer Dimension als 1 cm oder mehr gemessen werden kann, für eine erneute Messung geeignet ist und eine definitive arterielle Verstärkung zeigt (Hinweis: Prä- operative Tumore müssen dieses Kriterium nicht erfüllen.)
  4. Probanden mit mindestens einem Zielgefäß ≤ 5 mm und Instylla HES können dem/den Zielgefäß(en) zugeführt werden.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) von 0-2 (PS 0-1 für metastasierende Erkrankung)
  6. Der Proband oder bevollmächtigte Vertreter wurde über die Art der Studie informiert und hat eine schriftliche Einverständniserklärung vorgelegt, die von der zuständigen lokalen Ethikkommission / Institutional Review Board genehmigt wurde, und stimmt zu, alle im Protokoll festgelegten Nachsorgetermine einzuhalten.
  7. Erwartete Lebenserwartung ≥ 6 Monate nach Index-Embolisation

Ausschlusskriterien:

  1. Embolisation für andere Läsionen als hypervaskuläre Tumore wie arteriovenöse Fehlbildungen.
  2. Es wird davon ausgegangen, dass nicht alle Zielgefäße, die während des Indexverfahrens embolisiert werden müssen, entweder mit HES allein oder mit dem zugewiesenen SOC-Embolisationsmittel embolisiert werden können.
  3. Sich einer Radioembolisation oder DEB-TACE für das Indexverfahren unterziehen
  4. Durchführung eines geplanten Sekundärverfahrens am selben Tag wie das Indexverfahren
  5. Erfordert TAE/cTACE bei Lebertumoren über extrahepatische Kollateralarterie(n)
  6. Vorherige Radioembolisation der Zieltumorläsion/des Gefäßbetts innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren.
  7. Für Patienten mit HCC oder Leberembolisation: Child-Pugh-Klasse C oder Vorhandensein einer vollständigen Pfortaderthrombose.
  8. Tumorläsionen > 8 cm Durchmesser (in eine Richtung) oder > 50 % Tumorvolumenbelastung des Zielorgans
  9. Wenn der Proband mit Avastin behandelt wurde, erfolgt die letzte Dosis innerhalb von 4 Wochen nach dem geplanten Eingriff.
  10. Bekannte schwere Atheromatose oder Gefäßanatomie, die eine Katheterisierung ausschließt
  11. Vorhandensein von bilioenterischen Anastomosen und/oder vorheriger Gallenstentierung/Drainage oder jede Verletzung des Gallenschließmuskels, einschließlich Sphinkterotomie zur Embolisation von Lebertumoren
  12. Die von der Pulmonalarterie, Koronararterie oder zerebralen oder cerebellären Arterie versorgte Zielläsion (die eine Embolisation dieser Arterien erfordert) oder die zu embolisierende Arterie hat Verbindungen zu diesen Arterien über einen kollateralen Weg
  13. Bekannte Allergien (basierend auf der Vorgeschichte) gegen PEG, Eisenverbindungen, tert.-Butylhydroperoxid, Kontrastmittel oder prozedurale Sedativa/Anästhetika, die nicht für eine Prämedikation geeignet sind
  14. Nicht korrigierbare Gerinnungsstörung: Thrombozytenzahl < 30.000/µL oder International Normalized Ratio (INR) > 1,5
  15. Serumkreatinin > 2 mg/dl
  16. Serumbilirubinspiegel > 3 mg/dl
  17. Serumalbumin < 2,5 g/dl
  18. Jede Kontraindikation für ein Angiographie- oder Embolisationsprotokoll, das in der behandelnden Einrichtung verwendet wird.
  19. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die planen, innerhalb der nächsten 3 Monate schwanger zu werden (Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich einem Schwangerschaftstest unterziehen, der gemäß den örtlichen institutionellen Anforderungen durchgeführt wird).
  20. Andere Begleiterkrankungen, einschließlich einer anhaltenden Nebenwirkung oder Komplikation einer vorherigen Therapie oder Nebenwirkung von Arzneimitteln, die nach Meinung des Prüfarztes oder des Ausschusses für klinische Ereignisse wahrscheinlich keinen klinischen Nutzen aus dem Studienverfahren ziehen würden, oder die Teilnahme an der Studie könnte die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen oder Studienziele (einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende akute Infektion, Nierenfunktionsstörung, krankhafte Fettleibigkeit, schwere Herzerkrankung).
  21. Aufnahme in eine gleichzeitig laufende Studie, in der die Studienbehandlung die Bewertung des Studiengeräts verfälschen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Instylla HES
Gerät: Instylla HES
Instylla HES ist ein neuartiges flüssiges Emboliemittel, das hauptsächlich aus Wasser und Polyethylenglykol (PEG) besteht.
Aktiver Komparator: Kontrolle
TAE oder cTACE
Sonstiges: TAE oder cTACE
Bland TAE oder cTACE
Andere Namen:
  • Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Abgabe des Emboliemittels an das Versorgungsgefäß des Indextumors mit Stase des Flusses, wie von einem unabhängigen Radiologen durch Vergleich der Bilder vor und nach dem Eingriff festgestellt
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Embolisation
Stase of flow, definiert als Fehlen eines Kontrastmittelflusses innerhalb des Zielgefäßes, das den Tumor versorgt
Unmittelbar nach der Embolisation
Primärer Sicherheitsendpunkt: Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen bis 30 Tage nach dem Indexverfahren
Zeitfenster: 30 Tage nach der Embolisation
30 Tage nach der Embolisation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instylla, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nadine Abi-Jaoudeh, M.D., University of California, Irvine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • INY-P-20-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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