Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Instylla HES Hypervascular Tumor Pivotal Study

13. december 2024 opdateret af: Instylla, Inc.

Randomiseret multicenter, forsøgsperson og evaluator blindet, parallelgruppeundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Instylla Hydrogel Embolic System (HES) sammenlignet med Standard of Care Transkateter Arteriel Embolisation (TAE) / Transkateter Arteriel Kemoembolisering (cTACE) for vaskulær okklusion af hypervaskulære tumorer; En pivotal undersøgelse

For at afgøre, om Instylla HES har evnen til effektivt at embolisere målrettede arterielle segmenter af hypervaskulære tumorer såvel som (dvs. ikke er ringere end) standardbehandling (SOC) transarteriel embolisering/konventionel transarteriel kemoembolisering, mens det resulterer i en acceptabel risiko for enheden og procedurerelaterede alvorlige bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Mount Sinai
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • UAB Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Central Arkansas Radiation Therapy Institute, Inc.
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697- 7600
        • University of California, Irvine
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 92708
        • Memorial Health Services
      • Sylmar, California, Forenede Stater, 91342-1495
        • Olive View-UCLA Education & Research Institute
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Forenede Stater, 07932
        • Summit Health
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • New York and Presbyterian Hospital (Cornell/Weill Medical College)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28202
        • Charlotte Radiology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-6061
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥ 22 år

  2. Forsøgspersoner med bekræftet fund af hypervaskulær tumor på CT og/eller MR, for hvem TAE eller cTACE er medicinsk indiceret, herunder men ikke begrænset til:

    1. Personer med inoperabel primær eller metastatisk levercancer
    2. Personer med primære, metastatiske eller benigne nyretumorer
    3. Personer med knoglemetastaser
    4. Personer med binyretumorer
    5. Personer med andre hypervaskulære tumorer
  3. Forsøgspersoner med mindst én mållæsion, der er velafgrænset, således at læsionen efter investigators mening kan måles i mindst én dimension som 1 cm eller mere, egnet til genmåling og demonstrerer definitiv arteriel forbedring (Bemærk: Præ- operative tumorer behøver ikke at opfylde dette kriterium.)
  4. Forsøgspersoner med mindst ét ​​målfartøj ≤ 5 mm og Instylla HES kan leveres til målfartøjet/-erne.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0-2 (PS 0-1 for metastatisk sygdom)
  6. Forsøgsperson eller autoriseret repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art og har givet skriftligt informeret samtykke godkendt af den relevante lokale etiske komité/institutionelle revisionsudvalg og accepterer at overholde alle protokolspecificerede opfølgningsaftaler.
  7. Forventet levetid ≥ 6 måneder efter indeksembolisering

Ekskluderingskriterier:

  1. Embolisering for andre læsioner end hypervaskulære tumorer såsom arteriovenøse misdannelser.
  2. Det forventes, at ikke alle målkar, der kræver embolisering under indeksproceduren, kan emboliseres med enten HES alene eller SOC-emboliseringsmidlet som tildelt.
  3. Undergår radioembolisering eller DEB-TACE for indeksprocedure
  4. Gennemgår en planlagt sekundær procedure samme dag som Indeksproceduren
  5. Kræver TAE/cTACE for levertumorer via ekstrahepatisk kollateral arterie(r)
  6. Forudgående radioembolisering af måltumorlæsionen/vaskulær seng inden for 30 dage efter indeksproceduren.
  7. For forsøgspersoner med HCC eller under embolisering i leveren: Child-Pugh klasse C eller tilstedeværelse af fuldstændig portalvenetrombose.
  8. Tumorlæsioner > 8 cm i diameter (i én retning) eller >50 % tumorvolumenbelastning af målorganet
  9. Hvis patienten blev behandlet med Avastin, er sidste dosis inden for 4 uger efter den planlagte procedure.
  10. Kendt svær atheromatose eller vaskulær anatomi, der udelukker kateterisering
  11. Tilstedeværelse af bilioenteriske anastomoser og/eller tidligere galdestenting/drænage eller enhver krænkelse af galdesphincteren, inklusive sphincterotomi til embolisering af levertumorer
  12. Mållæsion leveret af lungearterien, kranspulsåren eller cerebral eller cerebellar arterie (der kræver embolisering af disse arterier), eller arterien, der skal emboliseres, har forbindelser til disse arterier via en kollateral vej
  13. Kendte allergier (baseret på historie) over for PEG, jernholdige forbindelser, tert-butylhydroperoxid, kontrastmidler eller proceduremæssige beroligende midler/bedøvelsesmidler, der ikke er modtagelige for præmedicinering
  14. Ukorrigerbar svækket koagulation: Blodpladeantal <30.000/µL eller International Normalized Ratio (INR) > 1,5
  15. Serumkreatinin > 2 mg/dL
  16. Serumbilirubinniveau > 3 mg/dL
  17. Serumalbumin < 2,5 g/dL
  18. Enhver kontraindikation til angiografi eller emboliseringsprotokol anvendt på den behandlende institution.
  19. Gravide eller ammende eller kvinder, der planlægger at blive gravide inden for de næste 3 måneder (kvinder i den fødedygtige alder skal gennemgå en graviditetstest udført i overensstemmelse med lokale institutionelle krav).
  20. Andre samtidige tilstande, herunder en igangværende uønsket virkning eller komplikation af tidligere behandling eller uønskede lægemiddelreaktioner, som efter undersøgelseslederens eller komitéen for kliniske hændelser sandsynligvis ikke vil få klinisk fordel af undersøgelsesproceduren eller deltagelse i undersøgelsen, kan kompromittere patientsikkerheden eller studiemål (herunder, men ikke begrænset til, igangværende akut infektion, nyreinsufficiens, sygelig fedme, alvorlig hjertesygdom).
  21. Tilmelding til en samtidig undersøgelse, hvor undersøgelsesbehandlingen kan forvirre evalueringen af ​​undersøgelsesanordningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Instylla HES
Enhed: Instylla HES
Instylla HES er en ny flydende emboli fremstillet af primært vand og polyethylenglycol (PEG)
Aktiv komparator: Styring
TAE eller cTACE
Andet: TAE eller cTACE
Bland TAE eller cTACE
Andre navne:
  • Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektivitetsendepunkt: Levering af det emboliske middel til indekstumorfødekar med stasis af flow som bestemt af en uafhængig radiolog via sammenligning af billederne før og efter proceduren
Tidsramme: Umiddelbart efter embolisering procedure
Stasis af flow defineret som fravær af kontrastflow i det målrettede tumorfødekar
Umiddelbart efter embolisering procedure
Primært sikkerhedsendepunkt: Frihed fra større uønskede hændelser gennem 30 dage efter indeksproceduren
Tidsramme: 30 dage efter emboliseringsproceduren
30 dage efter emboliseringsproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instylla, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nadine Abi-Jaoudeh, M.D., University of California, Irvine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

19. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2020

Først opslået (Faktiske)

21. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • INY-P-20-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypervaskulære tumorer

Kliniske forsøg med Instylla HES

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner