Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio fondamentale sul tumore ipervascolare Instylla HES

13 dicembre 2024 aggiornato da: Instylla, Inc.

Studio multicentrico randomizzato, soggetto e valutatore in cieco, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema embolico idrogel Instylla (HES) rispetto allo standard di cura Embolizzazione arteriosa transcatetere (TAE) / Chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (cTACE) per l'occlusione vascolare dei tumori ipervascolari; Uno studio fondamentale

Per determinare se Instylla HES ha la capacità di embolizzare efficacemente segmenti arteriosi mirati di tumori ipervascolari così come (cioè non è inferiore a) embolizzazione transarteriosa standard di cura (SOC)/chemioembolizzazione transarteriosa convenzionale, risultando in un rischio accettabile di dispositivo ed eventi avversi gravi correlati alla procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Mount Sinai
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • UAB Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Central Arkansas Radiation Therapy Institute, Inc.
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697- 7600
        • University of California, Irvine
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 92708
        • Memorial Health Services
      • Sylmar, California, Stati Uniti, 91342-1495
        • Olive View-UCLA Education & Research Institute
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Stati Uniti, 07932
        • Summit Health
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • New York and Presbyterian Hospital (Cornell/Weill Medical College)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28202
        • Charlotte Radiology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-6061
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi o femmine di età ≥ 22 anni

  2. Soggetti con riscontro confermato di tumore ipervascolare alla TC e/o RM per i quali TAE o cTACE è indicato dal punto di vista medico, inclusi ma non limitati a:

    1. Soggetti con carcinoma epatico primario o metastatico non resecabile
    2. Soggetti con tumori renali primitivi, metastatici o benigni
    3. Soggetti con metastasi ossee
    4. Soggetti con tumori surrenali
    5. Soggetti con altri tumori ipervascolari
  3. Soggetti con almeno una lesione bersaglio ben delineata in modo tale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, la lesione possa essere misurata in almeno una dimensione di 1 cm o più, adatta per la rimisurazione e che dimostri un miglioramento arterioso definitivo (Nota: Pre- i tumori operativi non devono soddisfare questo criterio.)
  4. I soggetti con almeno un vaso bersaglio ≤ 5 mm e Instylla HES possono essere erogati al vaso o ai vasi bersaglio.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) di 0-2 (PS 0-1 per malattia metastatica)
  6. Il soggetto o il rappresentante autorizzato sono stati informati della natura dello studio e hanno fornito il consenso informato scritto approvato dal comitato etico locale/comitato di revisione istituzionale appropriato e accetta di rispettare tutti gli appuntamenti di follow-up specificati dal protocollo.
  7. Aspettativa di vita attesa ≥ 6 mesi dopo l'embolizzazione dell'indice

Criteri di esclusione:

  1. Embolizzazione per lesioni diverse dai tumori ipervascolari come le malformazioni artero-venose.
  2. Si prevede che non tutti i vasi bersaglio che richiedono l'embolizzazione durante la procedura di indicizzazione possano essere embolizzati con il solo HES o con l'agente di embolizzazione SOC assegnato.
  3. In fase di radioembolizzazione o DEB-TACE per Index Procedure
  4. Sottoporsi a una procedura secondaria pianificata lo stesso giorno della procedura di indice
  5. Richiede TAE/cTACE per tumori epatici attraverso arteria(e) collaterale extraepatica(e)
  6. - Precedente radioembolizzazione della lesione tumorale target/del letto vascolare entro 30 giorni dalla procedura Index.
  7. Per i soggetti con HCC o in fase di embolizzazione al fegato: classe Child-Pugh C o presenza di trombosi completa della vena porta.
  8. Lesioni tumorali > 8 cm di diametro (in una direzione) o >50% del volume tumorale dell'organo bersaglio
  9. Se il soggetto è stato trattato con Avastin, l'ultima dose è entro 4 settimane dalla procedura pianificata.
  10. Ateromatosi grave nota o anatomia vascolare che preclude il cateterismo
  11. Presenza di anastomosi bilioenteriche e/o precedente stenting/drenaggio biliare o qualsiasi violazione dello sfintere biliare, inclusa sfinterotomia per embolizzazione di tumori epatici
  12. Lesione bersaglio fornita dall'arteria polmonare, dall'arteria coronarica o dall'arteria cerebrale o cerebellare (che richiede l'embolizzazione di queste arterie) o l'arteria da embolizzare ha connessioni con queste arterie attraverso una via collaterale
  13. Allergie note (basate sull'anamnesi) a PEG, composti ferrosi, terz-butil idroperossido, mezzi di contrasto o sedativi/anestetici procedurali non suscettibili di premedicazione
  14. Coagulazione compromessa non correggibile: conta piastrinica <30.000/µL o rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5
  15. Creatinina sierica > 2 mg/dL
  16. Livello di bilirubina sierica > 3 mg/dL
  17. Albumina sierica < 2,5 g/dL
  18. Qualsiasi controindicazione all'angiografia o al protocollo di embolizzazione utilizzato presso l'istituto di cura.
  19. Gravidanza o allattamento o donne che pianificano una gravidanza nei prossimi 3 mesi (le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza eseguito in conformità con i requisiti istituzionali locali).
  20. Altre condizioni concomitanti, tra cui un effetto avverso in corso o una complicazione di una terapia precedente o reazioni avverse al farmaco, che secondo l'opinione dello sperimentatore o del comitato per gli eventi clinici, difficilmente trarrebbero beneficio clinico dalla procedura dello studio o la partecipazione allo studio può compromettere la sicurezza del soggetto o obiettivi di studio (inclusi ma non limitati a infezione acuta in corso, disfunzione renale, obesità patologica, grave malattia cardiaca).
  21. Iscrizione a uno studio concomitante in cui il trattamento in studio può confondere la valutazione del dispositivo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Instyla HES
Dispositivo: Instyla HES
Instylla HES è un nuovo liquido embolico composto principalmente da acqua e polietilenglicole (PEG)
Comparatore attivo: Controllo
TAE o cTACE
Altro: TAE o cTACE
Bland TAE o cTACE
Altri nomi:
  • Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di efficacia: consegna dell'agente embolico al vaso di alimentazione del tumore indice con stasi del flusso come determinato da un radiologo indipendente tramite il confronto delle immagini pre e post-procedura finale
Lasso di tempo: Procedura immediatamente post-embolizzazione
Stasi del flusso definita come assenza di flusso di contrasto all'interno del vaso di alimentazione del tumore mirato
Procedura immediatamente post-embolizzazione
Endpoint primario di sicurezza: libertà da eventi avversi maggiori attraverso la procedura post-indice di 30 giorni
Lasso di tempo: Procedura post-embolizzazione a 30 giorni
Procedura post-embolizzazione a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instylla, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nadine Abi-Jaoudeh, M.D., University of California, Irvine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

19 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INY-P-20-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Instyla HES

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guatemala

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi