Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Базовое исследование гиперваскулярных опухолей Instylla HES

3 июня 2026 г. обновлено: Instylla, Inc.

Рандомизированное многоцентровое исследование в параллельных группах, слепое для участников и оценщиков, для оценки безопасности и эффективности гидрогелевой эмболической системы Instylla (HES) по сравнению со стандартом лечения Транскатетерная артериальная эмболизация (TAE) / Транскатетерная артериальная химиоэмболизация (cTACE) при окклюзии сосудов гиперваскулярных опухолей; Ключевое исследование

Определить, обладает ли Instylla HES способностью эффективно эмболизировать целевые артериальные сегменты гиперваскулярных опухолей, а также (т. е. не уступает ли) стандарту медицинской помощи (SOC) трансартериальной эмболизации/традиционной трансартериальной химиоэмболизации, при этом приводя к приемлемому риску устройства и связанные с процедурой серьезные нежелательные явления.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1Z5
        • Mount Sinai
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • UAB Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Central Arkansas Radiation Therapy Institute, Inc.
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697- 7600
        • University of California, Irvine
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Memorial Health Services
      • Sylmar, California, Соединенные Штаты, 91342-1495
        • Olive View-UCLA Education & Research Institute
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Соединенные Штаты, 07932
        • Summit Health
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • New York and Presbyterian Hospital (Cornell/Weill Medical College)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28202
        • Charlotte Radiology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-6061
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥ 22 лет

  2. Субъекты с подтвержденным обнаружением гиперваскулярной опухоли на КТ и/или МРТ, которым по медицинским показаниям показана ТАЭ или cТАСЕ, включая, помимо прочего:

    1. Субъекты с нерезектабельным первичным или метастатическим раком печени
    2. Субъекты с первичными, метастатическими или доброкачественными опухолями почек
    3. Субъекты с метастазами в кости
    4. Субъекты с опухолями надпочечников
    5. Субъекты с другими гиперваскулярными опухолями
  3. Субъекты с по крайней мере одним целевым поражением, которое четко очерчено таким образом, что, по мнению исследователя, поражение может быть измерено по крайней мере в одном измерении размером 1 см или более, подходит для повторного измерения и демонстрирует окончательное артериальное усиление (Примечание: предварительное оперированные опухоли не обязательно должны соответствовать этому критерию.)
  4. Субъекты с хотя бы одним целевым сосудом ≤ 5 мм и ГЭК Инстилла могут быть доставлены в целевые сосуды.
  5. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0-2 (PS 0-1 для метастатического заболевания)
  6. Субъект или уполномоченный представитель были проинформированы о характере исследования и предоставили письменное информированное согласие, одобренное соответствующим местным комитетом по этике/институциональным наблюдательным советом, и соглашаются соблюдать все указанные в протоколе последующие назначения.
  7. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев после эмболизации Index

Критерий исключения:

  1. Эмболизация поражений, отличных от гиперваскулярных опухолей, таких как артериовенозные мальформации.
  2. Ожидается, что не все целевые сосуды, требующие эмболизации во время индексной процедуры, могут быть эмболизированы либо только ГЭК, либо назначенным эмболизирующим агентом SOC.
  3. Прохождение радиоэмболизации или DEB-TACE для индексной процедуры
  4. Прохождение плановой вторичной процедуры в тот же день, что и Индексная процедура.
  5. Требуется TAE/cTACE при опухолях печени через внепеченочные коллатеральные артерии.
  6. Предшествующая радиоэмболизация целевого опухолевого очага/сосудистого русла в течение 30 дней после индексной процедуры.
  7. Для субъектов с ГЦР или подвергающихся эмболизации печени: класс С по Чайлд-Пью или наличие полного тромбоза воротной вены.
  8. Опухолевые поражения > 8 см в диаметре (в одном направлении) или > 50% опухолевого объема органа-мишени
  9. Если субъект лечился Авастином, последняя доза должна быть введена в течение 4 недель после запланированной процедуры.
  10. Известный тяжелый атероматоз или сосудистая анатомия, препятствующие катетеризации
  11. Наличие билиоэнтеральных анастомозов и/или предшествующее билиарное стентирование/дренирование или любое нарушение билиарного сфинктера, включая сфинктеротомию для эмболизации опухолей печени
  12. Целевое поражение, кровоснабжаемое легочной артерией, коронарной артерией, церебральной или мозжечковой артерией (требующей эмболизации этих артерий), или артерия, подлежащая эмболизации, связана с этими артериями через коллатеральный путь
  13. Известные аллергии (на основании анамнеза) на ПЭГ, соединения железа, трет-бутилгидропероксид, контрастные вещества или процедурные седативные средства/анестетики, которые не поддаются премедикации.
  14. Некорректируемое нарушение свертываемости: количество тромбоцитов <30 000/мкл или международное нормализованное отношение (МНО) > 1,5.
  15. Креатинин сыворотки > 2 мг/дл
  16. Уровень билирубина в сыворотке > 3 мг/дл
  17. Сывороточный альбумин < 2,5 г/дл
  18. Любые противопоказания к протоколу ангиографии или эмболизации, используемому в лечебном учреждении.
  19. Беременные или кормящие грудью женщины, а также женщины, планирующие забеременеть в ближайшие 3 месяца (женщины детородного возраста должны пройти тест на беременность, проводимый в соответствии с местными институциональными требованиями).
  20. Другие сопутствующие состояния, в том числе продолжающийся неблагоприятный эффект или осложнение предшествующей терапии или побочные реакции на лекарственные средства, которые, по мнению исследователя или Комитета по клиническим событиям, вряд ли принесут клиническую пользу от процедуры исследования, или участие в исследовании может поставить под угрозу безопасность субъекта. или цели исследования (включая, помимо прочего, текущую острую инфекцию, почечную дисфункцию, морбидное ожирение, тяжелое сердечное заболевание).
  21. Участие в параллельном исследовании, в котором исследуемое лечение может исказить оценку исследуемого устройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инстилла ГЭК
Устройство: Инстилла ГЭК
Instylla HES — это новый жидкий эмбол, состоящий в основном из воды и полиэтиленгликоля (ПЭГ).
Активный компаратор: Контроль
ТАЕ или сТАСЕ
Другой: ТАЕ или сТАСЕ
Мягкий TAE или cTACE
Другие имена:
  • Контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Primary Effectiveness Endpoint: Delivery of the Embolic Agent to the Index Tumor Feeding Vessel With Stasis of Flow as Determined by an Independent Radiologist Via Comparison of the Pre and Final Post Procedure Images
Временное ограничение: Immediately post-embolization procedure
Stasis of flow defined as absence of contrast flow within the targeted tumor feeding vessel
Immediately post-embolization procedure
Primary Safety Endpoint: Freedom From Major Adverse Events Through 30 Days Post-index Procedure
Временное ограничение: 30 days post-embolization procedure
Freedom from major adverse events through 30 days post-index procedure compared to a literature derived performance goal
30 days post-embolization procedure

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instylla, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Nadine Abi-Jaoudeh, M.D., University of California, Irvine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • INY-P-20-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться