切除不能な肝細胞癌に対する TACE の有効性を改善するための抗血管新生標的薬と Rg3
2020年8月19日 更新者：Shen Feng、Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
切除不能な肝細胞癌の治療における経カテーテル動脈化学塞栓術（TACE）の有効性を改善するためにジンセノシド Rg3 と組み合わせた抗血管新生標的薬の多施設無作為化対照研究
この研究の目的は、切除不能なバルセロナ クリニック肝がん (BCLC) ステージ B/C の肝細胞がん患者を対象に、抗血管新生標的薬およびジンセノサイド Rg3 と組み合わせた経カテーテル動脈化学塞栓術 (TACE) と TACE 単独の有効性と安全性を比較することです。 （HCC）、正常な肝機能を持ち、肝外転移がない人。
調査の概要
詳細な説明
TACE は、切除不能な HCC 患者に広く使用されており、いくつかの無作為化対照研究およびメタ分析の結果により、生存期間が大幅に改善されることが証明されています。 しかし、HCC 結節では血液供給特性が異なり、生物学的不均一性があるため、TACE の治療効果は限定的であり、依然として非根治的治療と見なされています。 さらに、TACE による血管塞栓術は、腫瘍組織の低酸素症を引き起こす可能性があり、血管内皮増殖因子 (VEGF) や腫瘍血管新生などの血管新生因子の分泌の増加を誘発し、残存腫瘍細胞の増殖を促進し、腫瘍の浸潤と転移を促進します。 したがって、TACE の有効性は、HCC の単一治療としてはまだ満足のいくものではありません。
抗血管新生標的薬とジンセノサイド Rg3 の両方が、切除不能な HCC 患者において TACE との相乗効果を示しています。 この試験の目的は、切除不能な HCC 患者における抗血管新生標的薬とジンセノサイド Rg3 と TACE の組み合わせの有効性と安全性を、TACE 単独と比較して評価することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
320
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Feng Shen, MD
- 電話番号：+862181875005
- メール：shenfengehbh@sina.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200438
- Eastern hepatobilliary surgery hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳
- 中国における原発性肝がんの診断と治療のガイドライン（2019年版）に従って、組織病理学および/または細胞診によって臨床的に診断または確認された切除不能なHCC患者;
- -少なくとも1つの測定可能な病変（mRECISTによる）;
- BCLC ステージ B または C (中国肝がんステージング [CNLC] IIa、IIb、および IIIa);
- 単一病変の最大直径 ≤10cm; 10 個以下の病変;または門脈血栓 (PVTT) タイプ I および II (Cheng の分類) との組み合わせ。
- Child-pugh スコア <7;
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) PS 0-1;
除外基準:
- 病理学的に確認された肝細胞癌と肝内胆管癌（HCC-ICC）の混合。
- 肝外転移;
- 以前に肝切除、肝移植、介入療法、アブレーション療法、およびその他の HCC に対する局所療法を受けた;
- PVTT タイプ III/IV (Cheng の分類)、主要な肝静脈浸潤または一次から二次胆管浸潤;
- -過去4週間の消化管出血の病歴または消化管出血の明確な傾向;
- 臨床的に重要な心血管疾患;
- アクティブな感染;
- 研究者が安全性評価に影響を与えると考えるその他の重要な臨床的および実験的異常。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：複合グループ
抗血管新生標的薬 + Rg3 + TACE
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チロシンキナーゼ阻害剤は、血管内皮増殖因子 (VEGF) 受容体 1-3 を阻害し、肝細胞癌で有効性を示した
他の名前：
高麗人参浸出液から抽出された有効成分で、血管新生を抑制し、腫瘍細胞表面のプログラム細胞死リガンド 1 (PD-L1) の発現を低下させ、プログラム細胞死 1 (PD-1) と PD-L1 の結合をブロックします。
他の名前：
肝がんを治療するために肝動脈を遮断する特定の種類の化学塞栓術
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ACTIVE_COMPARATOR：単一グループ
一人でTACE
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肝がんを治療するために肝動脈を遮断する特定の種類の化学塞栓術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年まで
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無作為化から記録された進行までの時間
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TACE未治療の進行までの時間
時間枠：2年まで
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無作為化からTACEの治療不能な進行までの時間
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2年まで
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客観的回答率
時間枠：2年まで
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腫瘍体積が所定値まで減少した患者の割合
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2年まで
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全生存
時間枠：2年まで
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患者のランダム化から何らかの理由による死亡イベントまでの期間
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2年まで
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有害事象
時間枠：2年まで
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有害事象の重症度はNCI CTCAE 5.0基準に従って評価されます 有害事象の重症度はNCI CTCAE 5.0基準に従って評価されます 有害事象の重症度はNCI CTCAE 5.0基準に従って評価されます
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2年まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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変換速度
時間枠：2年まで
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介入後に腫瘍が切除不能から切除可能に変化した患者の割合
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年12月1日
一次修了 (予期された)
2022年12月31日
研究の完了 (予期された)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月19日
最初の投稿 (実際)
2020年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月19日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。