Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antiangiogenní cílené léky plus Rg3 ke zlepšení účinnosti TACE u neresekovatelného hepatocelulárního karcinomu

19. srpna 2020 aktualizováno: Shen Feng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie antiangiogenních cílených léků v kombinaci s ginsenosidem Rg3 ke zlepšení účinnosti transkatétrové arteriální chemoembolizace (TACE) při léčbě neresekovatelného hepatocelulárního karcinomu

Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost transkatétrové arteriální chemoembolizace (TACE) v kombinaci s antiangiogenními cílenými léky a ginsenosidem Rg3 oproti samotné TACE u pacientů s neresekovatelným karcinomem jater Barcelona Clinic (BCLC) stadia B/C hepatocelulárního karcinomu (HCC), který má normální funkci jater a žádné extrahepatální metastázy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

TACE je široce používán u pacientů s neresekabilním HCC, u kterého bylo prokázáno, že významně zkracuje dobu přežití na základě výsledků některých randomizovaných kontrolovaných studií a metaanalýz. Vzhledem k různým charakteristikám krevního zásobení a biologické heterogenitě v HCC uzlinách je však terapeutický účinek TACE omezený a je stále považován za neradikální léčbu. Kromě toho může vaskulární embolizace pomocí TACE vést k hypoxii v nádorové tkáni, což vyvolá zvýšenou sekreci angiogenních faktorů, jako je vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) a nádorovou angiogenezi, podporuje proliferaci reziduálních nádorových buněk a zvyšuje invazivitu nádoru a metastázování. V souladu s tím je účinnost TACE jako jediné léčby HCC stále neuspokojivá.

Jak antiangiogenní cílená léčiva, tak ginsenosid Rg3 prokázaly synergický účinek s TACE u pacientů s neresekabilním HCC. Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost kombinace antiangiogenních cílených léků a ginsenosidu Rg3 plus TACE ve srovnání se samotnou TACE u pacientů s neresekabilním HCC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

320

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200438
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18-75 let
  2. Pacienti s neresekovatelným HCC klinicky diagnostikovaným nebo potvrzeným histopatologií a/nebo cytologií podle pokynů pro diagnostiku a léčbu primární rakoviny jater v Číně (vydání 2019);
  3. Alespoň jedna měřitelná léze (podle mRECIST);
  4. BCLC stádium B nebo C (China Liver Cancer Staging [CNLC] IIa, IIb a IIIa);
  5. Maximální průměr jedné léze ≤10 cm; Ne více než 10 lézí; nebo v kombinaci s trombem portální žíly (PVTT) typu I a II (Chengova klasifikace);
  6. Child-Pug skóre <7;
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0-1;

Kritéria vyloučení:

  1. Patologicky potvrzený smíšený hepatocelulární karcinom a intrahepatický cholangiokarcinom (HCC-ICC);
  2. Extrahepatální metastázy;
  3. dříve podstoupila hepatektomii, transplantaci jater, intervenční terapii, ablativní terapii a další lokální terapie HCC;
  4. PVTT typ III/IV (Chengova klasifikace), invaze velké jaterní žíly nebo primární až sekundární invaze žlučovodu;
  5. Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo definitivní tendence ke krvácení do gastrointestinálního traktu v posledních 4 týdnech;
  6. Kardiovaskulární onemocnění s významným klinickým významem;
  7. Aktivní infekce;
  8. Další významné klinické a laboratorní abnormality, o kterých se výzkumníci domnívají, že ovlivňují hodnocení bezpečnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kombinovaná skupina
Antiangiogenní cílené léčivo + Rg3 + TACE
Lék: Antiangiogenní cílené léky
Inhibitor tyrosinkinázy inhibuje receptory 1-3 vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF), prokázal účinnost u hepatocelulárního karcinomu
Ostatní jména:
  • Léky TKI
Lék: Ginsenosid Rg3
Aktivní složka extrahovaná z výluhu ženšenu, která může omezit angiogenezi a snížit expresi ligandu programované buněčné smrti 1 (PD-L1) na povrchu nádorové buňky a blokovat vazbu programované buněčné smrti 1 (PD-1) a PD-L1
Ostatní jména:
  • Rg3
Postup: TACE
Specifický typ chemoembolizace, která blokuje jaterní tepnu k léčbě rakoviny jater
ACTIVE_COMPARATOR: Jedna skupina
TACE sám
Postup: TACE
Specifický typ chemoembolizace, která blokuje jaterní tepnu k léčbě rakoviny jater

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky
čas od randomizace do zdokumentované progrese
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do TACE neléčené progrese
Časové okno: Až 2 roky
doba od randomizace do neléčitelné progrese TACE
Až 2 roky
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Až 2 roky
Podíl pacientů, jejichž objem nádoru se snížil na předem stanovenou hodnotu
Až 2 roky
Celkové přežití
Časové okno: Až 2 roky
Časové období od randomizace pacienta do úmrtí z jakéhokoli důvodu
Až 2 roky
Nežádoucí události
Časové okno: Až 2 roky
Závažnost nežádoucích příhod bude hodnocena podle normy NCI CTCAE 5.0 závažnost nežádoucích příhod bude hodnocena podle normy NCI CTCAE 5.0 závažnost nežádoucích příhod bude hodnocena podle normy NCI CTCAE 5.0
Až 2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra konverze
Časové okno: Až 2 roky
Podíl pacientů, jejichž nádor se po intervenci změnil z neresekovatelného na resekabilní
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EHBHKY2020-K-009

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit