절제 불가능한 간세포 암종에 대한 TACE의 효능을 개선하기 위한 항혈관신생 표적 약물과 Rg3
2020년 8월 19일 업데이트: Shen Feng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
절제 불가능한 간세포 암종 치료에서 경피적 동맥 화학색전술(TACE)의 효능을 향상시키기 위해 Ginsenoside Rg3와 병용한 항혈관신생 표적 약물의 다기관 무작위 대조 연구
이 연구의 목적은 절제가 불가능한 BCLC(Barcelona Clinic Liver Cancer) B/C기 간세포암종 환자에서 항혈관신생 표적 약물 및 진세노사이드 Rg3를 병용한 경피적 동맥 화학색전술(TACE)의 효능과 안전성을 TACE 단독 요법과 비교하는 것입니다. (HCC) 간 기능이 정상이고 간외 전이가 없는 자.
연구 개요
상세 설명
TACE는 절제 불가능한 간세포암종 환자에게 널리 사용되고 있으며, 일부 무작위대조연구 및 메타분석 결과 생존기간을 유의하게 향상시키는 것으로 입증되었다. 그러나 HCC 결절의 혈액 공급 특성과 생물학적 이질성 차이로 인해 TACE의 치료 효과는 제한적이며 여전히 비급진적 치료법으로 간주됩니다. 또한, TACE에 의한 혈관 색전술은 종양 조직에 저산소증을 유발하여 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 및 종양 혈관 신생과 같은 혈관 신생 인자의 분비를 증가시키고, 잔여 종양 세포의 증식을 촉진하며, 종양 침습 및 전이를 촉진할 수 있습니다. 따라서 간세포암종에 대한 TACE의 효과는 아직까지 단일 치료법으로는 만족스럽지 못하다.
항혈관신생 표적 약물과 진세노사이드 Rg3 모두 절제 불가능한 간세포암종 환자에서 TACE와 시너지 효과를 보였다. 이 시험의 목적은 절제 불가능한 간세포암종 환자에서 항혈관신생 표적약물과 진세노사이드 Rg3 + TACE 병용요법의 효능과 안전성을 TACE 단독요법과 비교하여 평가하는 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
320
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Feng Shen, MD
- 전화번호: +862181875005
- 이메일: shenfengehbh@sina.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200438
- Eastern hepatobilliary surgery hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-75세
- 중국의 원발성 간암 진단 및 치료 지침(2019년판)에 따라 조직병리학 및/또는 세포학에 의해 임상적으로 진단되거나 확인된 절제 불가능한 간세포암종 환자;
- 적어도 하나의 측정 가능한 병변(mRECIST에 따름);
- BCLC 병기 B 또는 C(중국 간암 병기[CNLC] IIa, IIb 및 IIIa);
- 단일 병변의 최대 직경 ≤10cm; 10개 이하의 병변; 또는 문맥 혈전(PVTT) 유형 I 및 II(Cheng의 분류)와 조합됨;
- 차일드 퓨 점수 <7;
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) PS 0-1;
제외 기준:
- 병리학적으로 확인된 혼합 간세포 암종 및 간내 담관암종(HCC-ICC);
- 간외 전이;
- 이전에 HCC에 대해 간 절제술, 간 이식, 중재적 요법, 절제 요법 및 기타 국소 요법을 받았음;
- PVTT 유형 III/IV(Cheng의 분류), 주요 간정맥 침범 또는 일차 내지 이차 담관 침범;
- 지난 4주 동안 위장관 출혈의 병력 또는 명확한 위장관 출혈 경향;
- 중요한 임상적 의미가 있는 심혈관 질환;
- 활성 감염;
- 조사관이 안전성 평가에 영향을 미친다고 생각하는 기타 중요한 임상 및 검사실 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 결합된 그룹
항혈관신생 표적치료제 + Rg3 + TACE
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티로신 키나아제 억제제는 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 수용체 1-3을 억제하며, 간세포 암종에서 효능을 보였다
다른 이름들:
인삼 침출수에서 추출한 유효성분으로 혈관신생을 억제하고 종양 세포 표면의 PD-L1(programd cell death ligand 1) 발현을 감소시켜 PD-1(programd cell death 1)과 PD-L1의 결합을 차단할 수 있다.
다른 이름들:
간암을 치료하기 위해 간동맥을 차단하는 특정 유형의 화학색전술
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ACTIVE_COMPARATOR: 단일 그룹
TACE 혼자
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간암을 치료하기 위해 간동맥을 차단하는 특정 유형의 화학색전술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 2년
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무작위화에서 문서화된 진행까지의 시간
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TACE 치료되지 않은 진행까지의 시간
기간: 최대 2년
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무작위 배정에서 TACE 치료 불가능한 진행까지의 시간
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최대 2년
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객관적 응답률
기간: 최대 2년
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종양 부피가 미리 결정된 값으로 감소한 환자의 비율
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최대 2년
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전반적인 생존
기간: 최대 2년
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어떤 이유로든 환자의 무작위 배정에서 사망 사건까지의 기간
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최대 2년
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부작용
기간: 최대 2년
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이상반응의 중증도는 NCI CTCAE 5.0 표준에 따라 평가됩니다. 이상반응의 중증도는 NCI CTCAE 5.0 표준에 따라 평가됩니다. 이상반응의 중증도는 NCI CTCAE 5.0 표준에 따라 평가됩니다.
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최대 2년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전환율
기간: 최대 2년
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중재 후 종양이 절제 불가능에서 절제 가능으로 변경된 환자의 비율
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EHBHKY2020-K-009
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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