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Médicaments ciblés anti-angiogéniques plus Rg3 pour améliorer l'efficacité de la TACE pour le carcinome hépatocellulaire non résécable

19 août 2020 mis à jour par: Shen Feng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Une étude contrôlée randomisée multicentrique de médicaments ciblés anti-angiogéniques associés au ginsénoside Rg3 pour améliorer l'efficacité de la chimioembolisation artérielle transcathéter (TACE) dans le traitement du carcinome hépatocellulaire non résécable

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité de la chimioembolisation artérielle transcathéter (TACE) associée aux médicaments ciblés anti-angiogéniques et au ginsénoside Rg3 par rapport à la TACE seule chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire de stade B/C du cancer du foie de la Barcelona Clinic (BCLC) non résécable. (CHC), qui a une fonction hépatique normale et aucune métastase extrahépatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La TACE est largement utilisée chez les patients atteints de CHC non résécable, ce qui a permis d'améliorer considérablement la durée de survie d'après les résultats de certaines études contrôlées randomisées et de méta-analyses. Cependant, en raison des différentes caractéristiques de l'apport sanguin et de l'hétérogénéité biologique des nodules de CHC, l'effet thérapeutique de la TACE est limité et est toujours considéré comme un traitement non radical. En outre, l'embolisation vasculaire par TACE peut entraîner une hypoxie dans le tissu tumoral, ce qui induira une sécrétion accrue de facteurs angiogéniques tels que le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) et l'angiogenèse tumorale, favorisera la prolifération des cellules tumorales résiduelles et améliorera l'invasion tumorale et les métastases. En conséquence, l'efficacité de la TACE est encore insatisfaisante en tant que traitement unique du CHC.

Les médicaments ciblés anti-angiogéniques et le ginsénoside Rg3 ont montré un effet synergique avec la TACE chez les patients atteints de CHC non résécable. Le but de cet essai est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association de médicaments ciblés anti-angiogéniques et de ginsénoside Rg3 plus TACE par rapport à la TACE seule chez des patients atteints de CHC non résécable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

320

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200438
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-75 ans
  2. Patients atteints d'un CHC non résécable diagnostiqués cliniquement ou confirmés par histopathologie et/ou cytologie conformément aux Directives pour le diagnostic et le traitement du cancer primaire du foie en Chine (édition 2019) ;
  3. Au moins une lésion mesurable (selon mRECIST);
  4. BCLC stade B ou C (China Liver Cancer Staging [CNLC] IIa, IIb et IIIa);
  5. Le diamètre maximum d'une seule lésion ≤10cm ; Pas plus de 10 lésions ; ou combiné avec un thrombus de la veine porte (PVTT) de type I et II (classification de Cheng) ;
  6. score de Child-Pugh < 7 ;
  7. Groupe d'oncologie coopérative de l'Est (ECOG) PS 0-1 ;

Critère d'exclusion:

  1. Carcinome hépatocellulaire mixte et cholangiocarcinome intrahépatique (HCC-ICC) confirmés par pathologie ;
  2. métastase extrahépatique ;
  3. A déjà reçu une hépatectomie, une transplantation hépatique, une thérapie interventionnelle, une thérapie ablative et d'autres thérapies locales pour le CHC ;
  4. TTPV de type III/IV (classification de Cheng), envahissement veineux hépatique majeur ou envahissement primaire à secondaire des voies biliaires ;
  5. Un antécédent de saignement gastro-intestinal ou une tendance nette aux saignements gastro-intestinaux au cours des 4 dernières semaines ;
  6. Maladies cardiovasculaires ayant une signification clinique significative ;
  7. Infection active ;
  8. D'autres anomalies cliniques et de laboratoire importantes qui, selon les enquêteurs, affectent l'évaluation de l'innocuité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe combiné
Médicament ciblé anti-angiogénique + Rg3 + TACE
Médicament: Médicaments ciblés anti-angiogéniques
Un inhibiteur de la tyrosine kinase inhibe les récepteurs 1-3 du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF), a montré son efficacité dans le carcinome hépatocellulaire
Autres noms:
  • Médicaments ITK
Médicament: Ginsénoside Rg3
Un principe actif extrait du lixiviat de ginseng, qui peut limiter l'angiogenèse et réduire l'expression du ligand de mort cellulaire programmée 1 (PD-L1) à la surface des cellules tumorales et bloquer la liaison de la mort cellulaire programmée 1 (PD-1) et PD-L1
Autres noms:
  • Rg3
Procédure: TAC
Un type spécifique de chimioembolisation qui bloque l'artère hépatique pour traiter le cancer du foie
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe unique
TACE seul
Procédure: TAC
Un type spécifique de chimioembolisation qui bloque l'artère hépatique pour traiter le cancer du foie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 2 ans
le temps entre la randomisation et la progression documentée
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'à la progression non traitée de TACE
Délai: Jusqu'à 2 ans
le temps entre la randomisation et la progression incurable TACE
Jusqu'à 2 ans
Taux de réponse objectif
Délai: Jusqu'à 2 ans
La proportion de patients dont le volume tumoral a diminué jusqu'à une valeur prédéterminée
Jusqu'à 2 ans
La survie globale
Délai: Jusqu'à 2 ans
La période de temps entre la randomisation du patient et le décès, quelle qu'en soit la raison
Jusqu'à 2 ans
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 2 ans
La gravité des événements indésirables sera évaluée selon la norme NCI CTCAE 5.0 la gravité des événements indésirables sera évaluée selon la norme NCI CTCAE 5.0 la gravité des événements indésirables sera évaluée selon la norme NCI CTCAE 5.0
Jusqu'à 2 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de conversion
Délai: Jusqu'à 2 ans
La proportion de patients dont la tumeur est passée de non résécable à résécable après l'intervention
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2020

Première publication (RÉEL)

21 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EHBHKY2020-K-009

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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