Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антиангиогенные таргетные препараты плюс Rg3 для повышения эффективности ТАСЕ при нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциноме

19 августа 2020 г. обновлено: Shen Feng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование антиангиогенных таргетных препаратов в сочетании с гинзенозидом Rg3 для повышения эффективности транскатетерной артериальной химиоэмболизации (ТАХЭ) при лечении неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномы

Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности чрескатетерной артериальной химиоэмболизации (ТАХЭ) в сочетании с антиангиогенными таргетными препаратами и гинзенозидом Rg3 по сравнению с монотерапией ТАХЭ у пациентов с нерезектабельным раком печени в Барселоне (BCLC) стадии B/C гепатоцеллюлярной карциномы. (ГЦК) с нормальной функцией печени и отсутствием внепеченочных метастазов.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ТАХЭ широко используется у пациентов с нерезектабельным ГЦК, что, как было доказано, значительно увеличивает время выживания по результатам некоторых рандомизированных контролируемых исследований и метаанализов. Однако из-за различных характеристик кровоснабжения и биологической гетерогенности узлов ГЦК терапевтический эффект ТАХЭ ограничен и до сих пор считается нерадикальным методом лечения. Кроме того, сосудистая эмболизация с помощью ТАСЕ может привести к гипоксии в опухолевой ткани, что вызовет повышенную секрецию ангиогенных факторов, таких как фактор роста эндотелия сосудов (VEGF), и ангиогенез опухоли, будет способствовать пролиферации остаточных опухолевых клеток и усилить инвазивность опухоли и ее метастазирование. Соответственно, эффективность ТАХЭ как монотерапии ГЦК все еще неудовлетворительна.

Как антиангиогенные таргетные препараты, так и гинзенозид Rg3 показали синергетический эффект с ТАСЕ у пациентов с нерезектабельной ГЦК. Целью этого исследования является оценка эффективности и безопасности комбинации антиангиогенных таргетных препаратов и гинзенозида Rg3 плюс ТАСЕ по сравнению с одной ТАСЕ у пациентов с нерезектабельной ГЦК.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

320

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Feng Shen, MD
  • Номер телефона: +862181875005
  • Электронная почта: shenfengehbh@sina.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200438
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 18-75 лет
  2. Пациенты с нерезектабельной ГЦК, клинически диагностированные или подтвержденные гистопатологией и/или цитологией в соответствии с Руководством по диагностике и лечению первичного рака печени в Китае (издание 2019 г.);
  3. По крайней мере одно измеримое поражение (согласно mRECIST);
  4. BCLC стадии B или C (стадия рака печени в Китае [CNLC] IIa, IIb и IIIa);
  5. Максимальный диаметр единичного поражения ≤10 см; Не более 10 поражений; или в сочетании с тромбом воротной вены (ТВВТ) типа I и II (по классификации Ченга);
  6. оценка по шкале Чайлд-Пью <7;
  7. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) PS 0-1;

Критерий исключения:

  1. Смешанная гепатоцеллюлярная карцинома и внутрипеченочная холангиокарцинома (ГЦК-ВЦК), подтвержденная патологией;
  2. Внепеченочные метастазы;
  3. Ранее перенесшие гепатэктомию, трансплантацию печени, интервенционную терапию, абляционную терапию и другие местные методы лечения ГЦК;
  4. PVTT типа III/IV (классификация Ченга), инвазия в крупную печеночную вену или первично-вторичная инвазия в желчные протоки;
  5. желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе или определенная тенденция к желудочно-кишечному кровотечению в течение последних 4 недель;
  6. Сердечно-сосудистые заболевания со значительным клиническим значением;
  7. Активная инфекция;
  8. Другие значительные клинические и лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователей, влияют на оценку безопасности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Комбинированная группа
Антиангиогенный таргетный препарат + Rg3 + ТАСЕ
Лекарство: Антиангиогенные таргетные препараты
Ингибитор тирозинкиназы ингибирует рецепторы 1-3 сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF) и продемонстрировал эффективность при гепатоцеллюлярной карциноме.
Другие имена:
  • ИТК препараты
Лекарство: Гинзенозиды Rg3
Активный ингредиент, извлеченный из экстракта женьшеня, который может сдерживать ангиогенез и снижать экспрессию лиганда программируемой гибели клеток 1 (PD-L1) на поверхности опухолевых клеток и блокировать связывание программируемой гибели клеток 1 (PD-1) и PD-L1.
Другие имена:
  • Лg3
Процедура: ТАСЕ
Специфический тип химиоэмболизации, который блокирует печеночную артерию для лечения рака печени.
ACTIVE_COMPARATOR: Одна группа
Только ТАСЕ
Процедура: ТАСЕ
Специфический тип химиоэмболизации, который блокирует печеночную артерию для лечения рака печени.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 2 лет
время от рандомизации до документированного прогрессирования
До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до ТАХЭ без лечения
Временное ограничение: До 2 лет
время от рандомизации до неизлечимого прогрессирования TACE
До 2 лет
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: До 2 лет
Доля пациентов, у которых объем опухоли уменьшился до заданного значения
До 2 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 2 лет
Период времени от рандомизации пациента до случая смерти по любой причине
До 2 лет
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 2 лет
Тяжесть нежелательных явлений будет оцениваться в соответствии со стандартом NCI CTCAE 5.0. Тяжесть нежелательных явлений будет оцениваться в соответствии со стандартом NCI CTCAE 5.0. Тяжесть нежелательных явлений будет оцениваться в соответствии со стандартом NCI CTCAE 5.0.
До 2 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент конверсии
Временное ограничение: До 2 лет
Доля пациентов, опухоль которых изменилась с неоперабельной на операбельную после вмешательства
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EHBHKY2020-K-009

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться