Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anti-angiogene målrettede legemidler pluss Rg3 for å forbedre effekten av TACE for ikke-opererbart hepatocellulært karsinom

19. august 2020 oppdatert av: Shen Feng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

En multisenter randomisert kontrollert studie av anti-angiogene målrettede legemidler kombinert med ginsenosid Rg3 for å forbedre effekten av transkateter arteriell kjemoembolisering (TACE) ved behandling av ikke-opererbart hepatocellulært karsinom

Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til transkateter arteriell kjemoembolisering (TACE) kombinert med anti-angiogene målrettede legemidler og ginsenosid Rg3 versus TACE alene hos pasienter med ikke-opererbar Barcelona Clinic leverkreft (BCLC) stadium B/C hepatocellulært karsinom (HCC), som har normal leverfunksjon og ingen ekstrahepatisk metastase.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

TACE er mye brukt hos pasienter med uoperabel HCC, som har vist seg å forbedre overlevelsestiden betydelig av resultatene fra noen randomiserte kontrollerte studier og metaanalyser. På grunn av forskjellige blodtilførselsegenskaper og biologisk heterogenitet i HCC-knuter, er den terapeutiske effekten av TACE imidlertid begrenset, og som fortsatt anses som en ikke-radikal behandling. Videre kan vaskulær embolisering av TACE resultere i hypoksi i tumorvev, noe som vil indusere økt sekresjon av angiogene faktorer som vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) og tumorangiogenese, fremme spredning av gjenværende tumorceller og forbedre tumorinvasiv og metastase. Følgelig er effektiviteten av TACE fortsatt utilfredsstillende som en enkelt behandling for HCC.

Både anti-angiogene målrettede legemidler og ginsenosid Rg3 har vist synergistisk effekt med TACE hos pasienter med uoperabel HCC. Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonen av anti-angiogene målrettede legemidler og ginsenosid Rg3 pluss TACE sammenlignet med TACE alene hos pasienter med uoperabel HCC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

320

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200438
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I alderen 18-75 år
  2. Uoperable HCC-pasienter som er klinisk diagnostisert eller bekreftet av histopatologi og/eller cytologi i henhold til retningslinjer for diagnose og behandling av primær leverkreft i Kina (2019-utgaven);
  3. Minst én målbar lesjon (i henhold til mRECIST);
  4. BCLC stadium B eller C (Kina leverkreft stadieinndeling [CNLC] IIa, IIb og IIIa);
  5. Maksimal diameter på en enkelt lesjon ≤10 cm; Ikke mer enn 10 lesjoner; eller kombinert med portvenetrombe (PVTT) type I og II (Chengs klassifisering);
  6. Child-pugh score <7;
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0-1;

Ekskluderingskriterier:

  1. Blandet hepatocellulært karsinom og intrahepatisk kolangiokarsinom (HCC-ICC) bekreftet av patologi;
  2. Ekstrahepatisk metastase;
  3. Tidligere mottatt hepatektomi, levertransplantasjon, intervensjonsterapi, ablativ terapi og andre lokale terapier for HCC;
  4. PVTT type III/IV (Chengs klassifisering), større leverveneinvasjon eller primær til sekundær galleganginvasjon;
  5. En historie med gastrointestinal blødning eller en klar tendens til gastrointestinal blødning de siste 4 ukene;
  6. Hjerte- og karsykdommer med betydelig klinisk betydning;
  7. Aktiv infeksjon;
  8. Andre signifikante kliniske og laboratorieavvik som etterforskerne mener påvirker sikkerhetsevalueringen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Sammensatt gruppe
Antiangiogent målrettet medikament + Rg3 + TACE
Legemiddel: Anti-angiogene målrettede legemidler
En tyrosinkinasehemmer hemmer vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) reseptorer 1-3, viste effekt ved hepatocellulært karsinom
Andre navn:
  • TKI legemidler
Legemiddel: Ginsenoside Rg3
En aktiv ingrediens ekstrahert fra ginseng-lekkasjevann, som kan begrense angiogenese og redusere uttrykket av programmert celledødsligand 1 (PD-L1) på tumorcelleoverflaten og blokkere bindingen av programmert celledød 1 (PD-1) og PD-L1
Andre navn:
  • Rg3
Fremgangsmåte: TACE
En spesifikk type kjemoembolisering som blokkerer leverarterien for å behandle leverkreft
ACTIVE_COMPARATOR: Enkel gruppe
TACE alene
Fremgangsmåte: TACE
En spesifikk type kjemoembolisering som blokkerer leverarterien for å behandle leverkreft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 2 år
tiden fra randomisering til dokumentert progresjon
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for å TACE ubehandlet progresjon
Tidsramme: Inntil 2 år
tiden fra randomisering til ubehandlet TACE-progresjon
Inntil 2 år
Objektiv svarprosent
Tidsramme: Inntil 2 år
Andelen pasienter hvis tumorvolum har gått ned til en forhåndsbestemt verdi
Inntil 2 år
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år
Tidsperioden fra randomiseringen av pasienten til dødsfallet på grunn av en eller annen grunn
Inntil 2 år
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 2 år
Alvorlighetsgraden av uønskede hendelser vil bli evaluert i henhold til NCI CTCAE 5.0-standarden, alvorlighetsgraden av uønskede hendelser vil bli evaluert i henhold til NCI CTCAE 5.0-standarden, alvorlighetsgraden av uønskede hendelser vil bli evaluert i henhold til NCI CTCAE 5.0-standarden
Inntil 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konverteringsfrekvens
Tidsramme: Inntil 2 år
Andelen pasienter hvis svulst har endret seg fra ikke-opererbar til resektabel etter intervensjon
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. desember 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EHBHKY2020-K-009

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere