抗血管生成靶向药物联合Rg3提高TACE治疗不可切除肝细胞癌的疗效
2020年8月19日 更新者：Shen Feng、Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
抗血管生成靶向药物联合人参皂苷Rg3提高肝动脉化疗栓塞术（TACE）治疗不可切除肝癌疗效的多中心随机对照研究
本研究的目的是比较经导管动脉化疗栓塞术 (TACE) 联合抗血管生成靶向药物和人参皂苷 Rg3 与单独 TACE 治疗无法切除的巴塞罗那临床肝癌 (BCLC) B/C 期肝细胞癌患者的疗效和安全性(HCC)，肝功能正常，无肝外转移。
研究概览
详细说明
TACE广泛应用于无法切除的HCC患者，一些随机对照研究和荟萃分析的结果证明TACE可显着提高生存时间。 但由于HCC结节内血供特点和生物学异质性不同，TACE的治疗效果有限，仍被认为是一种非根治性治疗。 此外，TACE栓塞血管可能导致肿瘤组织缺氧，从而引起血管内皮生长因子（VEGF）等血管生成因子分泌增加，促进肿瘤新生血管生成，促进残余肿瘤细胞增殖，增强肿瘤的侵袭和转移。 因此，TACE 作为 HCC 的单一治疗方法的有效性仍然不能令人满意。
抗血管生成靶向药物和人参皂苷 Rg3 在无法切除的 HCC 患者中均显示出与 TACE 的协同作用。 本试验的目的是评估抗血管生成靶向药物和人参皂苷 Rg3 联合 TACE 与单独 TACE 治疗不可切除 HCC 患者的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
320
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Feng Shen, MD
- 电话号码：+862181875005
- 邮箱：shenfengehbh@sina.com
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200438
- Eastern hepatobilliary surgery hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-75岁
- 根据中国原发性肝癌诊治指南（2019年版）临床诊断或经组织病理学和/或细胞学证实的不可切除的HCC患者；
- 至少一个可测量的病变（根据 mRECIST）；
- BCLC B 或 C 期（中国肝癌分期 [CNLC] IIa、IIb 和 IIIa）；
- 单个病灶最大直径≤10cm；不超过10个病灶；或合并 I 型和 II 型门静脉血栓 (PVTT)（Cheng 分类）；
- Child-pugh评分<7；
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) PS 0-1；
排除标准：
- 经病理证实的混合性肝细胞癌和肝内胆管癌（HCC-ICC）；
- 肝外转移；
- 既往接受过肝切除、肝移植、介入治疗、消融治疗等HCC局部治疗；
- PVTT III/IV 型（Cheng 分类），主要肝静脉侵犯或原发至继发性胆管侵犯；
- 过去4周内有消化道出血史或有明确的消化道出血倾向；
- 具有重要临床意义的心血管疾病；
- 活动性感染；
- 研究人员认为影响安全性评估的其他重要临床和实验室异常。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：组合组
抗血管生成靶向药+Rg3+TACE
|
一种酪氨酸激酶抑制剂可抑制血管内皮生长因子 (VEGF) 受体 1-3，对肝细胞癌有效
其他名称：
从人参浸出液中提取的活性成分，可抑制血管生成，降低肿瘤细胞表面程序性细胞死亡配体1（PD-L1）的表达，阻断程序性细胞死亡1（PD-1）与PD-L1的结合
其他名称：
一种特殊类型的栓塞化疗，可阻断肝动脉以治疗肝癌
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：单组
单独TACE
|
一种特殊类型的栓塞化疗，可阻断肝动脉以治疗肝癌
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 2 年
|
从随机化到记录进展的时间
|
长达 2 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
TACE 未治疗进展时间
大体时间：长达 2 年
|
从随机化到 TACE 无法治疗的进展的时间
|
长达 2 年
|
|
客观反应率
大体时间：长达 2 年
|
肿瘤体积减小到预定值的患者比例
|
长达 2 年
|
|
总生存期
大体时间：长达 2 年
|
从患者随机分组到由于任何原因导致死亡事件的时间段
|
长达 2 年
|
|
不良事件
大体时间：长达 2 年
|
将根据 NCI CTCAE 5.0 标准评估不良事件的严重程度 将根据 NCI CTCAE 5.0 标准评估不良事件的严重程度 将根据 NCI CTCAE 5.0 标准评估不良事件的严重程度
|
长达 2 年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
兑换率
大体时间：长达 2 年
|
干预后肿瘤从不可切除变为可切除的患者比例
|
长达 2 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年12月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月19日
首次发布 (实际的)
2020年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月19日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.