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Farmaci anti-angiogenici mirati più Rg3 per migliorare l'efficacia della TACE nel carcinoma epatocellulare non resecabile

19 agosto 2020 aggiornato da: Shen Feng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Uno studio controllato randomizzato multicentrico di farmaci mirati anti-angiogenici combinati con ginsenoside Rg3 per migliorare l'efficacia della chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (TACE) nel trattamento del carcinoma epatocellulare non resecabile

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza della chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (TACE) combinata con i farmaci mirati anti-angiogenici e il ginsenoside Rg3 rispetto alla sola TACE in pazienti con carcinoma epatocellulare in stadio B/C non resecabile della Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) (HCC), che ha una funzionalità epatica normale e nessuna metastasi extraepatica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La TACE è ampiamente utilizzata nei pazienti con HCC non resecabile, che ha dimostrato di migliorare significativamente il tempo di sopravvivenza dai risultati di alcuni studi controllati randomizzati e meta-analisi. Tuttavia, a causa delle diverse caratteristiche di afflusso di sangue e dell'eterogeneità biologica nei noduli di HCC, l'effetto terapeutico della TACE è limitato e viene ancora considerato un trattamento non radicale. Inoltre, l'embolizzazione vascolare mediante TACE può provocare ipossia nel tessuto tumorale, che indurrà una maggiore secrezione di fattori angiogenici come il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) e l'angiogenesi tumorale, promuovere la proliferazione delle cellule tumorali residue e migliorare l'invasività del tumore e le metastasi. Di conseguenza, l'efficacia della TACE è ancora insoddisfacente come trattamento singolo per l'HCC.

Sia i farmaci mirati anti-angiogenici che il ginsenoside Rg3 hanno mostrato un effetto sinergico con TACE in pazienti con HCC non resecabile. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di farmaci mirati anti-angiogenici e ginsenoside Rg3 più TACE rispetto alla sola TACE in pazienti con HCC non resecabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

320

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200438
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-75
  2. Pazienti con HCC non resecabile diagnosticati clinicamente o confermati da istopatologia e/o citologia secondo le linee guida per la diagnosi e il trattamento del carcinoma epatico primario in Cina (edizione 2019);
  3. Almeno una lesione misurabile (secondo mRECIST);
  4. BCLC stadio B o C (China Liver Cancer Staging [CNLC] IIa, IIb e IIIa);
  5. Il diametro massimo di una singola lesione ≤10cm; Non più di 10 lesioni; o combinato con trombo della vena porta (PVTT) di tipo I e II (classificazione di Cheng);
  6. Punteggio Child-pugh <7;
  7. Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) PS 0-1;

Criteri di esclusione:

  1. Carcinoma epatocellulare misto e colangiocarcinoma intraepatico (HCC-ICC) confermato dalla patologia;
  2. Metastasi extraepatiche;
  3. Precedentemente ricevuto epatectomia, trapianto di fegato, terapia interventistica, terapia ablativa e altre terapie locali per HCC;
  4. PVTT tipo III/IV (classificazione di Cheng), invasione maggiore della vena epatica o invasione primaria o secondaria del dotto biliare;
  5. Una storia di sanguinamento gastrointestinale o una tendenza definita al sanguinamento gastrointestinale nelle ultime 4 settimane;
  6. Malattie cardiovascolari con significativo significato clinico;
  7. Infezione attiva;
  8. Altre anomalie cliniche e di laboratorio significative che i ricercatori ritengono influiscano sulla valutazione della sicurezza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo combinato
Farmaco mirato anti-angiogenico + Rg3 + TACE
Droga: Farmaci mirati anti-angiogenici
Un inibitore della tirosina chinasi inibisce i recettori del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) 1-3, ha mostrato efficacia nel carcinoma epatocellulare
Altri nomi:
  • Farmaci TKI
Droga: Ginsenoside Rg3
Un ingrediente attivo estratto dal percolato di ginseng, che può frenare l'angiogenesi e ridurre l'espressione del ligando della morte cellulare programmata 1 (PD-L1) sulla superficie delle cellule tumorali e bloccare il legame della morte cellulare programmata 1 (PD-1) e PD-L1
Altri nomi:
  • Rg3
Procedura: TACE
Un tipo specifico di chemioembolizzazione che blocca l'arteria epatica per curare il cancro al fegato
ACTIVE_COMPARATORE: Singolo gruppo
TACE da solo
Procedura: TACE
Un tipo specifico di chemioembolizzazione che blocca l'arteria epatica per curare il cancro al fegato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
il tempo dalla randomizzazione alla progressione documentata
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla progressione non trattata con TACE
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
il tempo dalla randomizzazione alla progressione non trattabile della TACE
Fino a 2 anni
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La percentuale di pazienti il ​​cui volume tumorale è sceso a un valore predeterminato
Fino a 2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il periodo di tempo dalla randomizzazione del paziente all'evento di morte per qualsiasi motivo
Fino a 2 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La gravità degli eventi avversi sarà valutata secondo lo standard NCI CTCAE 5.0 la gravità degli eventi avversi sarà valutata secondo lo standard NCI CTCAE 5.0 la gravità degli eventi avversi sarà valutata secondo lo standard NCI CTCAE 5.0
Fino a 2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di conversione
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La proporzione di pazienti il ​​cui tumore è passato da non resecabile a resecabile dopo l'intervento
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EHBHKY2020-K-009

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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