Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-angiogene målrettede lægemidler plus Rg3 for at forbedre effektiviteten af ​​TACE til ikke-operabelt hepatocellulært karcinom

19. august 2020 opdateret af: Shen Feng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

En multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse af anti-angiogene målrettede lægemidler kombineret med ginsenosid Rg3 for at forbedre effektiviteten af ​​transkateter arteriel kemoembolisering (TACE) i behandlingen af ​​ikke-operabelt hepatocellulært karcinom

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​transkateter arteriel kemoembolisering (TACE) kombineret med de anti-angiogene målrettede lægemidler og ginsenosid Rg3 versus TACE alene hos patienter med inoperabel Barcelona Clinic Levercancer (BCLC) stadium B/C hepatocellulært carcinom (HCC), som har normal leverfunktion og ingen ekstrahepatisk metastase.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TACE er meget udbredt til patienter med uoperabelt HCC, hvilket har vist sig at forbedre overlevelsestiden væsentligt ved resultaterne fra nogle randomiserede kontrollerede studier og metaanalyser. Men på grund af de forskellige blodforsyningskarakteristika og biologiske heterogenitet i HCC-knuder, er den terapeutiske effekt af TACE begrænset, og som stadig betragtes som en ikke-radikal behandling. Desuden kan vaskulær embolisering med TACE resultere i hypoxi i tumorvæv, hvilket vil inducere øget sekretion af angiogene faktorer såsom vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) og tumorangiogenese, fremme proliferation af resterende tumorceller og øge tumorinvasiv og metastase. Følgelig er effektiviteten af ​​TACE stadig utilfredsstillende som en enkelt behandling for HCC.

Både anti-angiogene målrettede lægemidler og ginsenosid Rg3 har vist synergistisk effekt med TACE hos patienter med uoperabelt HCC. Formålet med dette forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​anti-angiogene målrettede lægemidler og ginsenosid Rg3 plus TACE sammenlignet med TACE alene hos patienter med uoperabelt HCC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

320

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200438
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 18-75
  2. Ikke-operable HCC-patienter klinisk diagnosticeret eller bekræftet af histopatologi og/eller cytologi i henhold til retningslinjer for diagnose og behandling af primær levercancer i Kina (2019-udgaven);
  3. Mindst én målbar læsion (ifølge mRECIST);
  4. BCLC stadie B eller C (Kina leverkræft stadieinddeling [CNLC] IIa, IIb og IIIa);
  5. Den maksimale diameter af en enkelt læsion ≤10 cm; Ikke mere end 10 læsioner; eller kombineret med portalvenetrombe (PVTT) type I og II (Chengs klassifikation);
  6. Child-pugh score <7;
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0-1;

Ekskluderingskriterier:

  1. Blandet hepatocellulært karcinom og intrahepatisk kolangiokarcinom (HCC-ICC) bekræftet af patologi;
  2. Ekstrahepatisk metastase;
  3. Tidligere modtaget hepatektomi, levertransplantation, interventionel terapi, ablativ terapi og andre lokale terapier for HCC;
  4. PVTT type III/IV (Chengs klassifikation), større hepatisk veneinvasion eller primær til sekundær galdegangsinvasion;
  5. En historie med gastrointestinal blødning eller en klar tendens til gastrointestinal blødning inden for de seneste 4 uger;
  6. Hjerte-kar-sygdomme med signifikant klinisk betydning;
  7. Aktiv infektion;
  8. Andre væsentlige kliniske og laboratoriemæssige abnormiteter, som efterforskerne mener, påvirker sikkerhedsevalueringen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kombineret gruppe
Anti-angiogent målrettet lægemiddel + Rg3 + TACE
Medicin: Anti-angiogene målrettede lægemidler
En tyrosinkinasehæmmer hæmmer vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) receptor 1-3, viste effekt i hepatocellulært karcinom
Andre navne:
  • TKI lægemidler
Medicin: Ginsenoside Rg3
En aktiv ingrediens ekstraheret fra ginsengperkolat, som kan begrænse angiogenese og reducere ekspressionen af ​​programmeret celledødsligand 1 (PD-L1) på tumorcelleoverfladen og blokere bindingen af ​​programmeret celledød 1 (PD-1) og PD-L1
Andre navne:
  • Rg3
Procedure: TACE
En specifik type kemoembolisering, der blokerer leverarterien til behandling af leverkræft
ACTIVE_COMPARATOR: Enkelt gruppe
TACE alene
Procedure: TACE
En specifik type kemoembolisering, der blokerer leverarterien til behandling af leverkræft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år
tiden fra randomisering til dokumenteret progression
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at TACE ubehandlet progression
Tidsramme: Op til 2 år
tiden fra randomisering til TACE ubehandlet progression
Op til 2 år
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Op til 2 år
Andelen af ​​patienter, hvis tumorvolumen er faldet til en forudbestemt værdi
Op til 2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
Tidsperioden fra randomiseringen af ​​patienten til dødsbegivenheden af ​​en hvilken som helst årsag
Op til 2 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 2 år
Alvoren af ​​uønskede hændelser vil blive evalueret i henhold til NCI CTCAE 5.0 standarden, sværhedsgraden af ​​bivirkninger vil blive evalueret i henhold til NCI CTCAE 5.0 standarden, sværhedsgraden af ​​bivirkninger vil blive evalueret i henhold til NCI CTCAE 5.0 standarden
Op til 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omregningskurs
Tidsramme: Op til 2 år
Andelen af ​​patienter, hvis tumor er ændret fra ikke-operabel til resecerbar efter intervention
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

21. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EHBHKY2020-K-009

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Anti-angiogene målrettede lægemidler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner