Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anti-angiogene gerichte geneesmiddelen plus Rg3 om de werkzaamheid van TACE voor inoperabel hepatocellulair carcinoom te verbeteren

19 augustus 2020 bijgewerkt door: Shen Feng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Een gerandomiseerde, gecontroleerde multicentrische studie van gerichte anti-angiogene geneesmiddelen gecombineerd met Ginsenoside Rg3 om de werkzaamheid van transkatheter-arteriële chemo-embolisatie (TACE) bij de behandeling van inoperabel hepatocellulair carcinoom te verbeteren

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van transcatheter arteriële chemo-embolisatie (TACE) in combinatie met de anti-angiogene medicijnen en ginsenoside Rg3 te vergelijken met alleen TACE bij patiënten met inoperabel Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium B/C hepatocellulair carcinoom (HCC), die een normale leverfunctie heeft en geen extrahepatische metastasen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

TACE wordt veel gebruikt bij patiënten met inoperabel HCC, waarvan is bewezen dat het de overlevingstijd aanzienlijk verbetert door de resultaten van enkele gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken en meta-analyses. Vanwege de verschillende kenmerken van de bloedtoevoer en biologische heterogeniteit in HCC-knobbeltjes, is het therapeutische effect van TACE echter beperkt en wordt het nog steeds beschouwd als een niet-radicale behandeling. Bovendien kan vasculaire embolisatie door TACE resulteren in hypoxie in tumorweefsel, wat een verhoogde secretie van angiogene factoren zoals vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) en tumorangiogenese zal veroorzaken, de proliferatie van resterende tumorcellen zal bevorderen en tumorinvasie en metastase zal versterken. Dienovereenkomstig is de effectiviteit van TACE nog steeds onbevredigend als een enkele behandeling voor HCC.

Zowel anti-angiogene geneesmiddelen als ginsenoside Rg3 hebben een synergetisch effect met TACE laten zien bij patiënten met inoperabel HCC. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van de combinatie van anti-angiogene geneesmiddelen en ginsenoside Rg3 plus TACE in vergelijking met alleen TACE bij patiënten met inoperabel HCC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

320

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200438
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-75
  2. Inoperabele HCC-patiënten klinisch gediagnosticeerd of bevestigd door histopathologie en/of cytologie volgens de richtlijnen voor diagnose en behandeling van primaire leverkanker in China (editie 2019);
  3. Ten minste één meetbare laesie (volgens mRECIST);
  4. BCLC stadium B of C (China Liver Cancer Staging [CNLC] IIa, IIb en IIIa);
  5. De maximale diameter van een enkele laesie ≤10cm; Niet meer dan 10 laesies; of gecombineerd met poortadertrombus (PVTT) type I en II (Cheng's classificatie);
  6. Child-pugh-score <7;
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0-1;

Uitsluitingscriteria:

  1. Gemengd hepatocellulair carcinoom en intrahepatisch cholangiocarcinoom (HCC-ICC) bevestigd door pathologie;
  2. Extrahepatische metastase;
  3. Eerder hepatectomie, levertransplantatie, interventionele therapie, ablatieve therapie en andere lokale therapieën voor HCC ondergaan;
  4. PVTT type III/IV (Cheng's classificatie), ernstige leveraderinvasie of primaire tot secundaire galweginvasie;
  5. Een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of een duidelijke neiging tot gastro-intestinale bloedingen in de afgelopen 4 weken;
  6. Hart- en vaatziekten met significante klinische betekenis;
  7. Actieve infectie;
  8. Andere significante klinische en laboratoriumafwijkingen die volgens onderzoekers van invloed zijn op de veiligheidsevaluatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Gecombineerde groep
Anti-angiogeen gericht medicijn + Rg3 + TACE
Geneesmiddel: Anti-angiogene gerichte geneesmiddelen
Een tyrosinekinaseremmer remt vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)-receptoren 1-3, bleek werkzaam bij hepatocellulair carcinoom
Andere namen:
  • TKI-medicijnen
Geneesmiddel: Ginsenoside Rg3
Een actief ingrediënt geëxtraheerd uit ginseng-percolaat, dat angiogenese kan remmen en de expressie van geprogrammeerde celdood ligand 1 (PD-L1) op het tumorceloppervlak kan verminderen en de binding van geprogrammeerde celdood 1 (PD-1) en PD-L1 kan blokkeren
Andere namen:
  • Rg3
Procedure: TACE
Een specifiek type chemo-embolisatie dat de leverslagader blokkeert om leverkanker te behandelen
ACTIVE_COMPARATOR: Enkele groep
TACE alleen
Procedure: TACE
Een specifiek type chemo-embolisatie dat de leverslagader blokkeert om leverkanker te behandelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
de tijd van randomisatie tot gedocumenteerde progressie
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor TACE onbehandelde progressie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
de tijd van randomisatie tot TACE onbehandelbare progressie
Tot 2 jaar
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Het percentage patiënten bij wie het tumorvolume is afgenomen tot een vooraf bepaalde waarde
Tot 2 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De tijdsperiode vanaf de randomisatie van de patiënt tot het overlijden om welke reden dan ook
Tot 2 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De ernst van bijwerkingen wordt beoordeeld volgens de NCI CTCAE 5.0-standaard De ernst van bijwerkingen wordt beoordeeld volgens de NCI CTCAE 5.0-standaard De ernst van bijwerkingen wordt beoordeeld volgens de NCI CTCAE 5.0-standaard
Tot 2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Conversieratio
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Het percentage patiënten bij wie de tumor na de interventie is veranderd van inoperabel in reseceerbaar
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 december 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EHBHKY2020-K-009

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren