Medicamentos direcionados antiangiogênicos mais Rg3 para melhorar a eficácia da TACE para carcinoma hepatocelular irressecável
19 de agosto de 2020 atualizado por: Shen Feng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Um estudo controlado randomizado multicêntrico de drogas antiangiogênicas combinadas com ginsenoside Rg3 para melhorar a eficácia da quimioembolização arterial transcateter (TACE) no tratamento de carcinoma hepatocelular irressecável
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e a segurança da quimioembolização arterial transcateter (TACE) combinada com drogas antiangiogênicas direcionadas e ginsenoside Rg3 versus TACE isoladamente em pacientes com carcinoma hepatocelular irressecável da Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) estágio B/C (CHC), que tem função hepática normal e sem metástase extra-hepática.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A TACE é amplamente utilizada em pacientes com CHC irressecável, o que provou melhorar significativamente o tempo de sobrevida pelos resultados de alguns estudos randomizados controlados e meta-análises. No entanto, devido às diferentes características do suprimento sanguíneo e à heterogeneidade biológica nos nódulos do CHC, o efeito terapêutico da TACE é limitado, e ainda é considerado um tratamento não radical. Além disso, a embolização vascular por TACE pode resultar em hipóxia no tecido tumoral, o que induzirá o aumento da secreção de fatores angiogênicos, como fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) e angiogênese tumoral, promoverá a proliferação de células tumorais residuais e aumentará a invasão tumoral e a metástase. Consequentemente, a eficácia da TACE ainda é insatisfatória como tratamento único para HCC.
Tanto os medicamentos antiangiogênicos direcionados quanto o ginsenoside Rg3 mostraram efeito sinérgico com TACE em pacientes com CHC irressecável. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da combinação de drogas antiangiogênicas direcionadas e ginsenoside Rg3 mais TACE em comparação com TACE isoladamente em pacientes com CHC irressecável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
320
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Feng Shen, MD
- Número de telefone: +862181875005
- E-mail: shenfengehbh@sina.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200438
- Eastern hepatobilliary surgery hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-75 anos
- Pacientes com CHC irressecável diagnosticados clinicamente ou confirmados por histopatologia e/ou citologia de acordo com as Diretrizes para Diagnóstico e Tratamento de Câncer Primário de Fígado na China (edição de 2019);
- Pelo menos uma lesão mensurável (de acordo com mRECIST);
- BCLC estágio B ou C (Estadiamento do Câncer de Fígado da China [CNLC] IIa, IIb e IIIa);
- O diâmetro máximo de uma única lesão ≤10cm; Não mais de 10 lesões; ou combinado com trombo da veia porta (PVTT) tipo I e II (classificação de Cheng);
- Escore de Child-pugh <7;
- Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG) PS 0-1;
Critério de exclusão:
- Carcinoma hepatocelular misto e colangiocarcinoma intra-hepático (HCC-ICC) confirmado pela patologia;
- Metástase extra-hepática;
- Recebeu anteriormente hepatectomia, transplante de fígado, terapia intervencionista, terapia ablativa e outras terapias locais para HCC;
- PVTT tipo III/IV (classificação de Cheng), invasão da veia hepática principal ou invasão primária a secundária do ducto biliar;
- História de sangramento gastrointestinal ou tendência definida de sangramento gastrointestinal nas últimas 4 semanas;
- Doenças cardiovasculares com significado clínico significativo;
- Infecção ativa;
- Outras anormalidades clínicas e laboratoriais significativas que os investigadores acreditam afetar a avaliação de segurança.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo combinado
Droga direcionada antiangiogênica + Rg3 + TACE
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Um inibidor de tirosina quinase inibe os receptores do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) 1-3, mostrou eficácia no carcinoma hepatocelular
Outros nomes:
Um ingrediente ativo extraído do lixiviado de ginseng, que pode restringir a angiogênese e reduzir a expressão do ligante de morte celular programada 1 (PD-L1) na superfície da célula tumoral e bloquear a ligação da morte celular programada 1 (PD-1) e PD-L1
Outros nomes:
Um tipo específico de quimioembolização que bloqueia a artéria hepática para tratar o câncer de fígado
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo único
TACE sozinho
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Um tipo específico de quimioembolização que bloqueia a artéria hepática para tratar o câncer de fígado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 2 anos
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o tempo desde a randomização até a progressão documentada
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Até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para TACE progressão não tratada
Prazo: Até 2 anos
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o tempo desde a randomização até a progressão intratável do TACE
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Até 2 anos
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: Até 2 anos
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A proporção de pacientes cujo volume do tumor diminuiu para um valor predeterminado
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Até 2 anos
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Sobrevida geral
Prazo: Até 2 anos
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O período de tempo desde a randomização do paciente até o evento de morte por qualquer motivo
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Até 2 anos
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Eventos adversos
Prazo: Até 2 anos
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A gravidade dos eventos adversos será avaliada de acordo com o padrão NCI CTCAE 5.0 a gravidade dos eventos adversos será avaliada de acordo com o padrão NCI CTCAE 5.0 a gravidade dos eventos adversos será avaliada de acordo com o padrão NCI CTCAE 5.0
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Até 2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de conversão
Prazo: Até 2 anos
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A proporção de pacientes cujo tumor mudou de irressecável para ressecável após a intervenção
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2020
Primeira postagem (REAL)
21 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Inibidores de angiogênese
- Ginsenosídeo Rg3
Outros números de identificação do estudo
- EHBHKY2020-K-009
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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