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Anti-angiogene zielgerichtete Medikamente plus Rg3 zur Verbesserung der Wirksamkeit von TACE bei inoperablem hepatozellulärem Karzinom

19. August 2020 aktualisiert von: Shen Feng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit anti-angiogenen zielgerichteten Medikamenten in Kombination mit Ginsenosid Rg3 zur Verbesserung der Wirksamkeit der arteriellen Transkatheter-Chemoembolisation (TACE) bei der Behandlung von inoperablem hepatozellulärem Karzinom

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der arteriellen Transkatheter-Chemoembolisation (TACE) in Kombination mit den antiangiogenen zielgerichteten Medikamenten und Ginsenosid Rg3 mit TACE allein bei Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom im Stadium B/C des Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) zu vergleichen (HCC), der eine normale Leberfunktion und keine extrahepatischen Metastasen hat.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

TACE wird häufig bei Patienten mit inoperablem HCC eingesetzt, was die Überlebenszeit durch die Ergebnisse einiger randomisierter kontrollierter Studien und Metaanalysen nachweislich signifikant verlängert. Aufgrund der unterschiedlichen Blutversorgungseigenschaften und der biologischen Heterogenität in HCC-Knötchen ist die therapeutische Wirkung von TACE jedoch begrenzt und wird immer noch als nicht radikale Behandlung angesehen. Darüber hinaus kann die vaskuläre Embolisation durch TACE zu Hypoxie im Tumorgewebe führen, was eine erhöhte Sekretion von angiogenen Faktoren wie dem vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) und Tumorangiogenese induziert, die Proliferation von restlichen Tumorzellen fördert und die Tumorinvasion und Metastasierung verstärkt. Dementsprechend ist die Wirksamkeit von TACE als Einzelbehandlung für HCC noch unbefriedigend.

Sowohl anti-angiogenetische Medikamente als auch Ginsenosid Rg3 haben bei Patienten mit inoperablem HCC eine synergistische Wirkung mit TACE gezeigt. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von anti-angiogenen zielgerichteten Arzneimitteln und Ginsenosid Rg3 plus TACE im Vergleich zu TACE allein bei Patienten mit inoperablem HCC.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

320

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200438
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-75
  2. Nicht resezierbare HCC-Patienten, die klinisch diagnostiziert oder durch Histopathologie und/oder Zytologie gemäß den Leitlinien für die Diagnose und Behandlung von primärem Leberkrebs in China (Ausgabe 2019) bestätigt wurden;
  3. Mindestens eine messbare Läsion (nach mRECIST);
  4. BCLC-Stadium B oder C (China Liver Cancer Staging [CNLC] IIa, IIb und IIIa);
  5. Der maximale Durchmesser einer einzelnen Läsion ≤10cm; Nicht mehr als 10 Läsionen; oder kombiniert mit Pfortaderthrombus (PVTT) Typ I und II (Cheng-Klassifikation);
  6. Child-Pugh-Score <7;
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0-1;

Ausschlusskriterien:

  1. Pathologisch bestätigtes gemischtes hepatozelluläres Karzinom und intrahepatisches Cholangiokarzinom (HCC-ICC);
  2. extrahepatische Metastasen;
  3. Zuvor erhaltene Hepatektomie, Lebertransplantation, interventionelle Therapie, ablative Therapie und andere lokale Therapien für HCC;
  4. PVTT Typ III/IV (Cheng-Klassifikation), große hepatische Veneninvasion oder primäre bis sekundäre Gallenganginvasion;
  5. Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte oder eindeutige Tendenz zu Magen-Darm-Blutungen in den letzten 4 Wochen;
  6. Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit signifikanter klinischer Bedeutung;
  7. Aktive Infektion;
  8. Andere signifikante klinische und Laboranomalien, von denen die Prüfärzte glauben, dass sie die Sicherheitsbewertung beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kombinierte Gruppe
Anti-angiogenes zielgerichtetes Medikament + Rg3 + TACE
Arzneimittel: Anti-angiogene zielgerichtete Medikamente
Ein Tyrosinkinase-Inhibitor hemmt die Rezeptoren 1-3 des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) und zeigte Wirksamkeit bei hepatozellulärem Karzinom
Andere Namen:
  • TKI-Medikamente
Arzneimittel: Ginsenosid Rg3
Ein aus Ginsenglauge extrahierter Wirkstoff, der die Angiogenese hemmen und die Expression des programmierten Zelltod-Liganden 1 (PD-L1) auf der Tumorzelloberfläche reduzieren und die Bindung von programmiertem Zelltod 1 (PD-1) und PD-L1 blockieren kann
Andere Namen:
  • Rg3
Verfahren: TACE
Eine spezifische Art der Chemoembolisation, die die Leberarterie blockiert, um Leberkrebs zu behandeln
ACTIVE_COMPARATOR: Einzelne Gruppe
TACE allein
Verfahren: TACE
Eine spezifische Art der Chemoembolisation, die die Leberarterie blockiert, um Leberkrebs zu behandeln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
die Zeit von der Randomisierung bis zur dokumentierten Progression
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur unbehandelten TACE-Progression
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
die Zeit von der Randomisierung bis zum unbehandelbaren Fortschreiten der TACE
Bis zu 2 Jahre
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Der Anteil der Patienten, deren Tumorvolumen auf einen vorbestimmten Wert abgenommen hat
Bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Der Zeitraum von der Randomisierung des Patienten bis zum Todesereignis aus irgendeinem Grund
Bis zu 2 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Der Schweregrad unerwünschter Ereignisse wird gemäß dem NCI CTCAE 5.0-Standard bewertet. Der Schweregrad unerwünschter Ereignisse wird gemäß dem NCI CTCAE 5.0-Standard bewertet. Der Schweregrad unerwünschter Ereignisse wird gemäß dem NCI CTCAE 5.0-Standard bewertet
Bis zu 2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechselkurs
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Der Anteil der Patienten, deren Tumor sich nach dem Eingriff von nicht resezierbar zu resezierbar verändert hat
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EHBHKY2020-K-009

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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