Fármacos dirigidos antiangiogénicos más Rg3 para mejorar la eficacia de TACE para el carcinoma hepatocelular irresecable
19 de agosto de 2020 actualizado por: Shen Feng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Un estudio controlado aleatorizado multicéntrico de fármacos dirigidos antiangiogénicos combinados con ginsenósido Rg3 para mejorar la eficacia de la quimioembolización arterial transcatéter (TACE) en el tratamiento del carcinoma hepatocelular irresecable
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia y la seguridad de la quimioembolización arterial transcatéter (TACE) combinada con los fármacos antiangiogénicos dirigidos y el ginsenósido Rg3 frente a la TACE sola en pacientes con carcinoma hepatocelular en estadio B/C irresecable de Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC). (CHC), que tiene una función hepática normal y sin metástasis extrahepáticas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La TACE se usa ampliamente en pacientes con HCC no resecable, que se ha demostrado que mejora significativamente el tiempo de supervivencia según los resultados de algunos estudios controlados aleatorios y metanálisis. Sin embargo, debido a las diferentes características del suministro de sangre y la heterogeneidad biológica en los nódulos de CHC, el efecto terapéutico de TACE es limitado y todavía se considera un tratamiento no radical. Además, la embolización vascular por TACE puede provocar hipoxia en el tejido tumoral, lo que inducirá una mayor secreción de factores angiogénicos como el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) y la angiogénesis tumoral, promoverá la proliferación de células tumorales residuales y mejorará la invasión tumoral y la metástasis. En consecuencia, la eficacia de TACE sigue siendo insatisfactoria como tratamiento único para el CHC.
Tanto los fármacos dirigidos antiangiogénicos como el ginsenósido Rg3 han mostrado un efecto sinérgico con TACE en pacientes con CHC irresecable. El propósito de este ensayo es evaluar la eficacia y seguridad de la combinación de fármacos dirigidos antiangiogénicos y ginsenósido Rg3 más TACE en comparación con TACE solo en pacientes con CHC irresecable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
320
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Feng Shen, MD
- Número de teléfono: +862181875005
- Correo electrónico: shenfengehbh@sina.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200438
- Eastern hepatobilliary surgery hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-75 años
- Pacientes con CHC no resecable diagnosticados clínicamente o confirmados por histopatología y/o citología de acuerdo con las Directrices para el diagnóstico y tratamiento del cáncer de hígado primario en China (edición de 2019);
- Al menos una lesión medible (según mRECIST);
- BCLC en estadio B o C (Estadificación del cáncer de hígado en China [CNLC] IIa, IIb y IIIa);
- El diámetro máximo de una sola lesión ≤10cm; No más de 10 lesiones; o combinado con trombo en la vena porta (PVTT) tipo I y II (clasificación de Cheng);
- puntuación de Child-pugh <7;
- Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) PS 0-1;
Criterio de exclusión:
- Carcinoma hepatocelular mixto y colangiocarcinoma intrahepático (HCC-ICC) confirmado por patología;
- Metástasis extrahepática;
- Hepatectomía, trasplante de hígado, terapia intervencionista, terapia ablativa y otras terapias locales para CHC previamente recibidas;
- TTPV tipo III/IV (clasificación de Cheng), invasión mayor de la vena hepática o invasión primaria o secundaria del conducto biliar;
- Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o una tendencia definida de hemorragia gastrointestinal en las últimas 4 semanas;
- Enfermedades cardiovasculares con significado clínico significativo;
- Infección activa;
- Otras anormalidades clínicas y de laboratorio significativas que los investigadores creen que afectan la evaluación de seguridad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo combinado
Fármaco dirigido antiangiogénico + Rg3 + TACE
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Un inhibidor de la tirosina quinasa inhibe los receptores 1-3 del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), mostró eficacia en el carcinoma hepatocelular
Otros nombres:
Un ingrediente activo extraído del lixiviado de ginseng, que puede frenar la angiogénesis y reducir la expresión del ligando de muerte celular programada 1 (PD-L1) en la superficie de la célula tumoral y bloquear la unión de la muerte celular programada 1 (PD-1) y PD-L1
Otros nombres:
Un tipo específico de quimioembolización que bloquea la arteria hepática para tratar el cáncer de hígado
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo único
TACE solo
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Un tipo específico de quimioembolización que bloquea la arteria hepática para tratar el cáncer de hígado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión documentada
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Hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la progresión sin tratamiento de TACE
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión intratable de TACE
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Hasta 2 años
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La proporción de pacientes cuyo volumen tumoral ha disminuido a un valor predeterminado
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Hasta 2 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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El período de tiempo desde la aleatorización del paciente hasta el evento de muerte por cualquier motivo.
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Hasta 2 años
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La gravedad de los eventos adversos se evaluará de acuerdo con el estándar NCI CTCAE 5.0 La gravedad de los eventos adversos se evaluará de acuerdo con el estándar NCI CTCAE 5.0 La gravedad de los eventos adversos se evaluará de acuerdo con el estándar NCI CTCAE 5.0
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Hasta 2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de conversión
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La proporción de pacientes cuyo tumor ha cambiado de no resecable a resecable después de la intervención
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Inhibidores de la angiogénesis
- Ginsenoside Rg3
Otros números de identificación del estudio
- EHBHKY2020-K-009
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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