Antiangiogeeniset kohdennetut lääkkeet Plus Rg3 parantamaan TACE:n tehoa leikkaukseen kelpaamattomassa hepatosellulaarisessa karsinoomassa
keskiviikko 19. elokuuta 2020 päivittänyt: Shen Feng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Monikeskustutkimus satunnaistettu, kontrolloitu antiangiogeenisiä lääkkeitä yhdistettynä ginsenosidi Rg3:een transkatetrivaltimon kemoembolisaation (TACE) tehostamiseksi ei-leikkaavan hepatosellulaarisen karsinooman hoidossa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata transkatetrivaltimon kemoembolisaation (TACE) tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä antiangiogeenisiin kohdennettuihin lääkkeisiin ja ginsenosidi Rg3:een verrattuna pelkkään TACE:hen potilailla, joilla on ei-leikkauksellinen Barcelonan kliinisen maksasyövän (BCLC) vaiheen B/C hepatosellulaarinen syöpä. (HCC), jolla on normaali maksan toiminta ja jolla ei ole maksan ulkopuolisia etäpesäkkeitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TACE:ta käytetään laajalti potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton HCC, jonka on osoitettu parantavan merkittävästi eloonjäämisaikaa joidenkin satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten ja meta-analyysien tulosten perusteella. HCC-kyhmyjen erilaisista verenhuollon ominaisuuksista ja biologisesta heterogeenisuudesta johtuen TACE:n terapeuttinen vaikutus on kuitenkin rajallinen, ja sitä pidetään edelleen ei-radikaalisena hoitona. Lisäksi TACE:n aiheuttama verisuonten embolisaatio voi johtaa hypoksiaan kasvainkudoksessa, mikä indusoi angiogeenisten tekijöiden, kuten verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) ja kasvaimen angiogeneesin, erittymistä, edistää jäännöskasvainsolujen proliferaatiota ja tehostaa kasvaimen invasiivista ja etäpesäkkeitä. Näin ollen TACE:n tehokkuus HCC:n yksittäisenä hoitona on edelleen epätyydyttävä.
Sekä antiangiogeeniset kohdennetut lääkkeet että ginsenosidi Rg3 ovat osoittaneet synergististä vaikutusta TACE:n kanssa potilailla, joilla on leikkauskelvoton HCC. Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida antiangiogeenisten kohdennettujen lääkkeiden ja ginsenosidin Rg3 plus TACE:n yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta verrattuna pelkkään TACE:hen potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton HCC.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
320
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Feng Shen, MD
- Puhelinnumero: +862181875005
- Sähköposti: shenfengehbh@sina.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200438
- Eastern hepatobilliary surgery hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-75
- Leikkauskelvottomia HCC-potilaita, jotka on kliinisesti diagnosoitu tai vahvistettu histopatologialla ja/tai sytologialla Kiinan primaarisen maksasyövän diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden mukaisesti (2019-painos);
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (mRECISTin mukaan);
- BCLC-vaihe B tai C (China Liver Cancer Staging [CNLC] IIa, IIb ja IIIa);
- Yhden vaurion suurin halkaisija ≤10 cm; Enintään 10 vauriota; tai yhdistettynä porttilaskimotukoksen (PVTT) tyypin I ja II kanssa (Chengin luokitus);
- Child-pugh-pisteet <7;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0-1;
Poissulkemiskriteerit:
- Sekoitettu hepatosellulaarinen karsinooma ja intrahepaattinen kolangiokarsinooma (HCC-ICC), jotka on vahvistettu patologialla;
- Ekstrahepaattinen etäpesäke;
- Aiemmin saanut hepatektomiaa, maksansiirtoa, interventiohoitoa, ablatiivista hoitoa ja muita paikallisia HCC-hoitoja;
- PVTT tyyppi III/IV (Chengin luokitus), suuri maksalaskimoinvaasio tai primaarisesta sekundaariseen sappitiehyeen;
- Sinulla on ollut maha-suolikanavan verenvuotoa tai selvä taipumus maha-suolikanavan verenvuotoon viimeisten 4 viikon aikana;
- Sydän- ja verisuonisairaudet, joilla on merkittävä kliininen merkitys;
- Aktiivinen infektio;
- Muut merkittävät kliiniset ja laboratoriopoikkeavuudet, joiden tutkijat uskovat vaikuttavan turvallisuuden arviointiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Yhdistetty ryhmä
Antiangiogeeninen kohdelääke + Rg3 + TACE
|
Tyrosiinikinaasi-inhibiittori estää verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) reseptoreita 1-3, osoitti tehoa hepatosellulaarisessa karsinoomassa
Muut nimet:
Ginseng-uuttovedestä uutettu aktiivinen ainesosa, joka voi hillitä angiogeneesiä ja vähentää ohjelmoidun solukuoleman ligandi 1:n (PD-L1) ilmentymistä kasvainsolujen pinnalla ja estää ohjelmoidun solukuoleman 1 (PD-1) ja PD-L1:n sitoutumisen.
Muut nimet:
Erityinen kemoembolisaatiotyyppi, joka estää maksavaltimon maksasyövän hoitoon
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Yksittäinen ryhmä
TACE yksin
|
Erityinen kemoembolisaatiotyyppi, joka estää maksavaltimon maksasyövän hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
aika satunnaistamisesta dokumentoituun etenemiseen
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika TACE:n hoitamattomaan etenemiseen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
aika satunnaistamisesta TACE:n hoitamattomaan etenemiseen
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden kasvaimen tilavuus on laskenut ennalta määrättyyn arvoon
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Aika potilaan satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Haittavaikutusten vakavuus arvioidaan NCI CTCAE 5.0 -standardin mukaisesti haittatapahtumien vakavuus arvioidaan NCI CTCAE 5.0 -standardin mukaisesti haittatapahtumien vakavuus arvioidaan NCI CTCAE 5.0 -standardin mukaisesti
|
Jopa 2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuntokurssi
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden kasvain on intervention jälkeen muuttunut ei-leikkauskelpoisesta leikkauskelpoiseksi
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 21. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 21. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Angiogeneesin estäjät
- Ginsenoside Rg3
Muut tutkimustunnusnumerot
- EHBHKY2020-K-009
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .