Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowane leki przeciwangiogenne plus Rg3 w celu poprawy skuteczności TACE w przypadku nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego

19 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Shen Feng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie ukierunkowanych leków przeciwangiogennych w połączeniu z ginsenozydem Rg3 w celu poprawy skuteczności przezcewnikowej chemioembolizacji tętniczej (TACE) w leczeniu nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa przezcewnikowej chemoembolizacji tętniczej (TACE) w połączeniu z celowanymi lekami przeciwangiogennymi i ginsenozydem Rg3 w porównaniu z samym TACE u pacjentów z nieresekcyjnym rakiem wątrobowokomórkowym w Barcelonie (BCLC) w stadium B/C. (HCC), który ma prawidłową czynność wątroby i nie ma przerzutów pozawątrobowych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TACE jest szeroko stosowana u pacjentów z nieresekcyjnym HCC, co, jak wykazano w niektórych badaniach z randomizacją i metaanalizach, znacząco poprawia czas przeżycia. Jednak ze względu na odmienną charakterystykę ukrwienia i niejednorodność biologiczną guzków HCC efekt terapeutyczny TACE jest ograniczony i nadal uważany jest za leczenie nieradykalne. Ponadto embolizacja naczyń za pomocą TACE może powodować niedotlenienie tkanki nowotworowej, co indukuje zwiększone wydzielanie czynników angiogennych, takich jak czynnik wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) i angiogenezę guza, promuje proliferację resztkowych komórek nowotworowych oraz nasila inwazyjność guza i przerzuty. W związku z tym skuteczność TACE jako pojedynczego leczenia HCC jest nadal niezadowalająca.

Zarówno antyangiogenne leki celowane, jak i ginsenozyd Rg3 wykazały działanie synergistyczne z TACE u pacjentów z nieoperacyjnym HCC. Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa kombinacji ukierunkowanych leków przeciwangiogennych i ginsenozydu Rg3 plus TACE w porównaniu z samym TACE u pacjentów z nieoperacyjnym HCC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

320

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200438
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-75 lat
  2. Nieresekcyjni pacjenci z HCC zdiagnozowani klinicznie lub potwierdzeni badaniem histopatologicznym i/lub cytologicznym zgodnie z Wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia pierwotnego raka wątroby w Chinach (wydanie z 2019 r.);
  3. Co najmniej jedna zmiana mierzalna (wg mRECIST);
  4. BCLC stadium B lub C (zaawansowanie raka wątroby w Chinach [CNLC] IIa, IIb i IIIa);
  5. Maksymalna średnica pojedynczej zmiany ≤10 cm; Nie więcej niż 10 zmian; lub w połączeniu z zakrzepicą żyły wrotnej (PVTT) typu I i II (klasyfikacja Chenga);
  6. Wynik Child-Pugh <7;
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0-1;

Kryteria wyłączenia:

  1. Mieszany rak wątrobowokomórkowy i wewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych (HCC-ICC) potwierdzony patologicznie;
  2. Przerzuty pozawątrobowe;
  3. Wcześniej przebyta hepatektomia, przeszczep wątroby, terapia interwencyjna, terapia ablacyjna i inne terapie miejscowe HCC;
  4. PVTT typu III/IV (klasyfikacja Chenga), duża inwazja żyły wątrobowej lub inwazja dróg żółciowych od pierwotnej do wtórnej;
  5. Krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie lub wyraźna tendencja do krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 4 tygodni;
  6. Choroby układu krążenia o istotnym znaczeniu klinicznym;
  7. Aktywna infekcja;
  8. Inne znaczące nieprawidłowości kliniczne i laboratoryjne, które zdaniem badaczy wpływają na ocenę bezpieczeństwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa łączona
Celowany lek antyangiogenny + Rg3 + TACE
Lek: Antyangiogenne leki celowane
Inhibitor kinazy tyrozynowej hamuje receptory czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) 1-3, wykazano skuteczność w raku wątrobowokomórkowym
Inne nazwy:
  • Leki TKI
Lek: Ginsenozyd Rg3
Składnik aktywny ekstrahowany z odcieku z żeń-szenia, który może hamować angiogenezę i zmniejszać ekspresję ligandu programowanej śmierci komórkowej 1 (PD-L1) na powierzchni komórek nowotworowych oraz blokować wiązanie programowanej śmierci komórkowej 1 (PD-1) i PD-L1
Inne nazwy:
  • Rg3
Procedura: TACE
Specyficzny rodzaj chemoembolizacji, który blokuje tętnicę wątrobową w celu leczenia raka wątroby
ACTIVE_COMPARATOR: Pojedyncza grupa
TACE sam
Procedura: TACE
Specyficzny rodzaj chemoembolizacji, który blokuje tętnicę wątrobową w celu leczenia raka wątroby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
czas od randomizacji do udokumentowanej progresji
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na nieleczoną progresję TACE
Ramy czasowe: Do 2 lat
czas od randomizacji do nieuleczalnej progresji TACE
Do 2 lat
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 2 lat
Odsetek pacjentów, u których objętość guza zmniejszyła się do wcześniej określonej wartości
Do 2 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 2 lat
Okres czasu od randomizacji pacjenta do zgonu z dowolnej przyczyny
Do 2 lat
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 2 lat
Nasilenie działań niepożądanych zostanie ocenione zgodnie ze standardem NCI CTCAE 5.0 Nasilenie zdarzeń niepożądanych zostanie ocenione zgodnie ze standardem NCI CTCAE 5.0 Nasilenie zdarzeń niepożądanych zostanie ocenione zgodnie ze standardem NCI CTCAE 5.0
Do 2 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik konwersji
Ramy czasowe: Do 2 lat
Odsetek pacjentów, u których guz zmienił się z nieoperacyjnego na resekcyjny po interwencji
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EHBHKY2020-K-009

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj