Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anti-angiogena riktade läkemedel plus Rg3 för att förbättra effektiviteten av TACE för inoperabelt hepatocellulärt karcinom

19 augusti 2020 uppdaterad av: Shen Feng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

En multicenter randomiserad kontrollerad studie av anti-angiogena riktade läkemedel i kombination med ginsenosid Rg3 för att förbättra effektiviteten av transkateter arteriell kemoembolisering (TACE) vid behandling av icke-operabelt hepatocellulärt karcinom

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten av transkateter arteriell kemoembolisering (TACE) i kombination med de anti-angiogena riktade läkemedlen och ginsenosid Rg3 kontra TACE enbart hos patienter med inoperabel Barcelona Clinic levercancer (BCLC) stadium B/C hepatocellulärt karcinom (HCC), som har normal leverfunktion och ingen extrahepatisk metastasering.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

TACE används i stor utsträckning hos patienter med icke-operabelt HCC, vilket har visat sig signifikant förbättra överlevnadstiden genom resultaten från några randomiserade kontrollerade studier och metaanalyser. Men på grund av de olika egenskaperna hos blodtillförseln och den biologiska heterogeniteten i HCC-knölar är den terapeutiska effekten av TACE begränsad, och som fortfarande anses vara en icke-radikal behandling. Dessutom kan vaskulär embolisering av TACE resultera i hypoxi i tumörvävnad, vilket kommer att inducera ökad utsöndring av angiogena faktorer såsom vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF) och tumörangiogenes, främja proliferation av kvarvarande tumörceller och förbättra tumörinvasiv och metastasering. Följaktligen är effektiviteten av TACE fortfarande otillfredsställande som en enda behandling för HCC.

Både antiangiogena riktade läkemedel och ginsenosid Rg3 har visat synergistisk effekt med TACE hos patienter med icke-operabelt HCC. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kombinationen av anti-angiogene läkemedel och ginsenosid Rg3 plus TACE jämfört med TACE enbart hos patienter med icke-operabelt HCC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

320

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200438
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Åldern 18-75
  2. Inopererbara HCC-patienter kliniskt diagnostiserade eller bekräftade av histopatologi och/eller cytologi enligt riktlinjer för diagnos och behandling av primär levercancer i Kina (2019-utgåvan);
  3. Minst en mätbar lesion (enligt mRECIST);
  4. BCLC stadium B eller C (Kina levercancer stadieindelning [CNLC] IIa, IIb och IIIa);
  5. Den maximala diametern för en enda lesion ≤10 cm; Högst 10 lesioner; eller kombinerat med portalventrombus (PVTT) typ I och II (Chengs klassificering);
  6. Child-pugh poäng <7;
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0-1;

Exklusions kriterier:

  1. Blandat hepatocellulärt karcinom och intrahepatiskt kolangiokarcinom (HCC-ICC) bekräftat av patologi;
  2. Extrahepatisk metastasering;
  3. Tidigare fått hepatektomi, levertransplantation, interventionell terapi, ablativ terapi och andra lokala terapier för HCC;
  4. PVTT typ III/IV (Chengs klassificering), större levervensinvasion eller primär till sekundär gallgångsinvasion;
  5. En historia av gastrointestinal blödning eller en bestämd tendens till gastrointestinal blödning under de senaste 4 veckorna;
  6. Kardiovaskulära sjukdomar med signifikant klinisk betydelse;
  7. Aktiv infektion;
  8. Andra signifikanta kliniska och laboratorieavvikelser som utredarna tror påverkar säkerhetsutvärderingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Sammansatt grupp
Antiangiogent riktat läkemedel + Rg3 + TACE
Läkemedel: Anti-angiogena riktade läkemedel
En tyrosinkinashämmare hämmar vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) receptorer 1-3, visade effekt vid hepatocellulärt karcinom
Andra namn:
  • TKI droger
Läkemedel: Ginsenoside Rg3
En aktiv ingrediens extraherad från ginsenglakvatten, som kan begränsa angiogenes och minska uttrycket av programmerad celldödsligand 1 (PD-L1) på tumörcellytan och blockera bindningen av programmerad celldöd 1 (PD-1) och PD-L1
Andra namn:
  • Rg3
Procedur: TACE
En specifik typ av kemoembolisering som blockerar leverartären för att behandla levercancer
ACTIVE_COMPARATOR: Ensam grupp
TACE ensam
Procedur: TACE
En specifik typ av kemoembolisering som blockerar leverartären för att behandla levercancer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 2 år
tiden från randomisering till dokumenterad progression
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att TACE obehandlad progression
Tidsram: Upp till 2 år
tiden från randomisering till obehandlad TACE-förlopp
Upp till 2 år
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 2 år
Andelen patienter vars tumörvolym har minskat till ett förutbestämt värde
Upp till 2 år
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 2 år
Tidsperioden från randomiseringen av patienten till dödsfallet på grund av någon anledning
Upp till 2 år
Biverkningar
Tidsram: Upp till 2 år
Allvarligheten av biverkningar kommer att utvärderas enligt NCI CTCAE 5.0-standarden, svårighetsgraden av biverkningar kommer att utvärderas enligt NCI CTCAE 5.0-standarden, svårighetsgraden av biverkningar kommer att utvärderas enligt NCI CTCAE 5.0-standarden
Upp till 2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Omvandlingsfrekvens
Tidsram: Upp till 2 år
Andelen patienter vars tumör har förändrats från opererbar till resecerbar efter intervention
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 december 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2020

Första postat (FAKTISK)

21 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EHBHKY2020-K-009

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera