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Ruolo diagnostico del "test bianco" con soluzione lipidica nell'identificazione intraoperatoria precoce dei dotti biliari aperti per la prevenzione della fuoriuscita di bile dopo resezione epatica (BiLe -Trial) (BiLe)

11 marzo 2025 aggiornato da: Giulia Manzini

Ruolo diagnostico del "test bianco" con soluzione lipidica nell'identificazione intraoperatoria precoce dei dotti biliari aperti per la prevenzione della perdita di bile dopo resezione epatica- Uno studio di superiorità multicentrico controllato randomizzato- Il BiLe-Trial (Bile Leakage Trial)

La perdita di bile (BL) è la complicanza più frequente dopo resezione epatica. Questo studio ha lo scopo di indagare il ruolo della somministrazione intraoperatoria di SMOFlipid 20% (emulsione lipidica che consente l'identificazione intraoperatoria dei dotti biliari aperti sulla superficie della resezione epatica quando viene somministrata retrograda attraverso il dotto cistico) in termini di prevenzione del BL postoperatorio entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La perdita di bile (BL) è la complicanza più frequente dopo la resezione epatica che porta alla necessità di drenaggio interventistico, colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) o anche reintervento. Le strategie che portano a una riduzione del tasso di questa complicanza sono preziose. SMOFlipid 20% è un'emulsione lipidica primariamente indicata per la nutrizione parenterale. A causa del suo contenuto di grassi questa soluzione è bianca. Ciò consente la chiara identificazione intraoperatoria dei dotti biliari aperti sulla superficie della resezione epatica quando viene somministrato retrogrado attraverso il dotto cistico. Di conseguenza, i dotti biliari aperti possono essere suturati prevenendo lo sviluppo postoperatorio di BL. Se il tasso di perdite di bile può essere ridotto, le risorse per gli interventi e la relaparotomia saranno risparmiate. Questo studio ha lo scopo di valutare la somministrazione intraoperatoria di SMOFlipid 20% in termini di prevenzione del BL entro 30 giorni dall'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

210

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera, 5001
        • Reclutamento
        • Department of Visceral Surgery, Cantonal Hospital of Aarau
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Giulia Manzini, Dr. med.
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Reclutamento
        • Clarunis Basel, Universitäres Bauchzentrum Basel
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Otto Kollmar, Prof. Dr. med.
      • Lugano, Svizzera, 6900
        • Reclutamento
        • Ospedale Regionale di Lugano
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alessandra Cristaudi, Dr. med.
      • Luzern, Svizzera, 6004
        • Reclutamento
        • Kantonsspital Luzern
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andreas Scheiwiller, Dr. med.
      • St. Gallen, Svizzera, 9001
        • Reclutamento
        • Kantonsspital St. Gallen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ignazio Tarantino, PD Dr. med

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che per qualsiasi motivo riceveranno una resezione anatomica di due o più segmenti epatici con colecistectomia simultanea in setting elettivo
  • Pazienti che riceveranno una resezione anatomica di due o più segmenti epatici per qualsiasi motivo che hanno già subito una colecistectomia se intraoperatoriamente il moncone cistico può essere identificato e aperto
  • Capacità del soggetto di comprendere il carattere e le conseguenze individuali della Sperimentazione clinica
  • Consenso informato documentato da firma

Criteri di esclusione:

  • Pregressa colecistectomia se intraoperatoria non è possibile identificare il moncone cistico
  • Epatico-digiunostomia intraoperatoria
  • Ipersensibilità alle proteine ​​di pesce, uova, soia o arachidi o ad uno qualsiasi dei principi attivi o eccipienti
  • Immunosoppressione, gravidanza
  • Resezione epatica d'urgenza a causa di rottura traumatica del fegato
  • Arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento sperimentale (trattamento)

I dotti biliari aperti sono identificati mediante controllo visivo della superficie di resezione epatica combinato con l'iniezione diretta nel moncone cistico di 20-40 ml di SMOFlipid 20% Fresenius Kabi Canada Ltd.; numero di autorizzazione: 57231 (Swissmedic).

SMOFlipid è un'emulsione oleosa bianca contenente olio di soia e trigliceridi a catena media come principali componenti attivi, normalmente utilizzata come nutrizione parenterale come complemento per l'integrazione di acidi grassi essenziali. In questo studio il test "bianco" (= la somministrazione di SMOFlipid retrogrado attraverso il dotto cistico) viene effettuato mediante iniezione di una o due siringhe da 20 cc piene di soluzione lipidica (SMOFlipid 20%) nel moncone cistico, dirigendo il flusso verso il canale intraepatico condotti. L'emulsione lipidica residua viene lavata via dalle vie biliari mediante un'infusione a bassa pressione di 20-50 ml di soluzione fisiologica.
Droga: Test "bianco" (= la somministrazione retrograda di SMOFlipid attraverso il dotto cistico)
Test "bianco" (= la somministrazione retrograda di SMOFlipid attraverso il dotto cistico)
Nessun intervento: Intervento di controllo
I dotti biliari aperti sono identificati nel gruppo di controllo mediante controllo visivo della superficie di resezione epatica combinato con l'uso di garze bianche (procedura standard)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di perdite biliari postoperatorie
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
Confronto del tasso di perdita di bile postoperatoria nel controllo e nel gruppo di intervento. Questo è un endpoint binario definito dalla presenza o dall'assenza della perdita di bile (sì o no). La perdita di bile è definita come una concentrazione di bilirubina nel liquido di drenaggio almeno 3 volte la concentrazione di bilirubina sierica il o dopo il giorno 3 postoperatorio.
entro 30 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della perdita di bile (Grado A, B o C secondo la definizione di Koch et al).
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
La gravità della perdita di bile è classificata in base al suo impatto sulla gestione clinica dei pazienti. La perdita di bile di grado A non provoca alcun cambiamento nella gestione clinica dei pazienti. Una perdita di bile di grado B richiede un intervento terapeutico attivo ma è gestibile senza relaparotomia, mentre in una perdita di bile di grado C è necessaria la relaparotomia.
entro 30 giorni dall'intervento
Mortalità intraospedaliera diversa da quella correlata alla fuoriuscita di bile
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
Mortalità intraospedaliera diversa da quella correlata alla fuoriuscita di bile
entro 30 giorni dall'intervento
Morbilità intraospedaliera diversa da quella correlata alla fuoriuscita di bile
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
Morbilità intraospedaliera diversa da quella correlata alla fuoriuscita di bile
entro 30 giorni dall'intervento
Colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) (sì/no)
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
Colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) (sì/no)
entro 30 giorni dall'intervento
Drenaggio colangio-percutaneo transepatico (PTCD) (sì/no)
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
Drenaggio colangio-percutaneo transepatico (PTCD) (sì/no)
entro 30 giorni dall'intervento
Drenaggio interventistico (sì/no)
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
Drenaggio interventistico (sì/no)
entro 30 giorni dall'intervento
Reintervento (sì/no)
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
Reintervento (sì/no)
entro 30 giorni dall'intervento
Degenza in unità di terapia intensiva (UTI) (in giorni)
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
Degenza in unità di terapia intensiva (UTI) (in giorni)
entro 30 giorni dall'intervento
Totale degenza ospedaliera (in giorni)
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
Totale degenza ospedaliera (in giorni)
entro 30 giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Giulia Manzini

Investigatori

  • Investigatore principale: Giulia Manzini, Dr. med., Cantonal Hospital of Aarau, Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-02081; ex20Manzini

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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