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Rôle diagnostique du "test blanc" avec solution lipidique dans l'identification peropératoire précoce des voies biliaires ouvertes pour la prévention des fuites biliaires après résection hépatique (BiLe -Trial) (BiLe)

11 mars 2025 mis à jour par: Giulia Manzini

Rôle diagnostique du "test blanc" avec solution lipidique dans l'identification peropératoire précoce des voies biliaires ouvertes pour la prévention des fuites biliaires après résection hépatique - Un essai de supériorité multicentrique contrôlé randomisé - Le BiLe-Trial (Bile Leakage Trial)

La fuite biliaire (LB) est la complication la plus fréquente après résection hépatique. Cette étude vise à étudier le rôle de l'administration peropératoire de SMOFlipid 20% (émulsion grasse qui permet l'identification peropératoire des voies biliaires ouvertes à la surface de résection hépatique lorsqu'elle est administrée rétrograde par le canal cystique) en termes de prévention du BL postopératoire dans les 30 jours après l'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fuite biliaire (LB) est la complication la plus fréquente après résection hépatique entraînant la nécessité d'un drainage interventionnel, d'une cholangio-pancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) voire d'une réintervention. Les stratégies conduisant à une réduction du taux de cette complication sont précieuses. SMOFlipid 20% est une émulsion lipidique principalement indiquée pour la nutrition parentérale. En raison de sa teneur en matières grasses, cette solution est blanche. Cela permet l'identification peropératoire claire des voies biliaires ouvertes à la surface de résection hépatique lorsqu'elle est administrée rétrograde à travers le canal cystique. Par conséquent, les voies biliaires ouvertes peuvent être suturées empêchant le développement postopératoire de BL. Si le taux de fuites biliaires peut être réduit, les ressources pour les interventions et la relaparotomie seront économisées. Cette étude vise à étudier l'administration peropératoire de SMOFlipid 20 % en termes de prévention du BL dans les 30 jours suivant la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

210

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Aarau, Suisse, 5001
        • Recrutement
        • Department of Visceral Surgery, Cantonal Hospital of Aarau
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Giulia Manzini, Dr. med.
      • Basel, Suisse, 4031
        • Recrutement
        • Clarunis Basel, Universitäres Bauchzentrum Basel
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Otto Kollmar, Prof. Dr. med.
      • Lugano, Suisse, 6900
        • Recrutement
        • Ospedale Regionale di Lugano
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alessandra Cristaudi, Dr. med.
      • Luzern, Suisse, 6004
        • Recrutement
        • Kantonsspital Luzern
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andreas Scheiwiller, Dr. med.
      • St. Gallen, Suisse, 9001
        • Recrutement
        • Kantonsspital St. Gallen
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ignazio Tarantino, PD Dr. med

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients qui recevront une résection anatomique de deux segments hépatiques ou plus pour quelque raison que ce soit avec une cholécystectomie simultanée dans un cadre électif
  • Patients qui recevront une résection anatomique de deux segments hépatiques ou plus pour une raison quelconque qui ont déjà subi une cholécystectomie si le moignon kystique peut être identifié et ouvert en peropératoire
  • Capacité du sujet à comprendre le caractère et les conséquences individuelles de l'essai clinique
  • Consentement éclairé documenté par signature

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de cholécystectomie si peropératoire il n'est pas possible d'identifier le moignon kystique
  • Hépatico-jéjunostomie peropératoire
  • Hypersensibilité aux protéines de poisson, d'œuf, de soja ou d'arachide ou à l'un des principes actifs ou excipients
  • Immunosuppression, grossesse
  • Résection hépatique d'urgence en raison d'une rupture traumatique du foie
  • Inscription de l'enquêteur, des membres de sa famille, des employés et d'autres personnes à charge

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention expérimentale (traitement)

Les canaux biliaires ouverts sont identifiés par un contrôle visuel de la surface de résection hépatique combiné à l'injection directe dans le moignon kystique de 20 à 40 ml de SMOFlipid 20 % Fresenius Kabi Canada Ltd.; numéro d'autorisation : 57231 (Swissmedic).

SMOFlipid est une émulsion huileuse blanche contenant de l'huile de soja et des triglycérides à chaîne moyenne comme principaux composants actifs, normalement utilisée comme nutrition parentérale comme complément pour la supplémentation en acides gras essentiels. Dans cette étude le test "blanc" (= l'administration de SMOFlipid rétrograde par le canal cystique) est réalisé par injection d'une ou deux seringues de 20cc pleines de solution lipidique (SMOFlipid 20%) dans le moignon cystique, en dirigeant le flux vers l'intrahépatique conduits. L'émulsion de graisse résiduelle est lavée des voies biliaires par une perfusion à basse pression de 20 à 50 ml de solution saline.
Médicament: "test blanc" (= l'administration de SMOFlipid rétrograde par le canal cystique)
"test blanc" (= l'administration de SMOFlipid rétrograde par le canal cystique)
Aucune intervention: Intervention de contrôle
Les voies biliaires ouvertes sont identifiées dans le groupe témoin par un contrôle visuel de la surface de résection hépatique combiné à l'utilisation de gazes blanches (procédure standard)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de fuite biliaire postopératoire
Délai: dans les 30 jours postopératoires
Comparaison du taux de fuite biliaire postopératoire dans le groupe témoin et dans le groupe d'intervention. Il s'agit d'un critère binaire défini par la présence ou l'absence de la fuite biliaire (oui ou non). La fuite biliaire est définie comme une concentration de bilirubine dans le liquide de drainage au moins 3 fois supérieure à la concentration sérique de bilirubine au jour 3 postopératoire ou après.
dans les 30 jours postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité de la fuite biliaire (Grade A, B ou C selon la définition de Koch et al).
Délai: dans les 30 jours postopératoires
La sévérité des fuites biliaires est classée en fonction de son impact sur la prise en charge clinique des patients. Les fuites biliaires de grade A n'entraînent aucun changement dans la prise en charge clinique des patients. Une fuite biliaire de grade B nécessite une intervention thérapeutique active mais peut être gérée sans relaparotomie, alors qu'une fuite biliaire de grade C nécessite une relaparotomie.
dans les 30 jours postopératoires
Mortalité hospitalière autre que liée à la fuite biliaire
Délai: dans les 30 jours postopératoires
Mortalité hospitalière autre que liée à la fuite biliaire
dans les 30 jours postopératoires
Morbidité hospitalière autre que liée à la fuite biliaire
Délai: dans les 30 jours postopératoires
Morbidité hospitalière autre que liée à la fuite biliaire
dans les 30 jours postopératoires
Cholangio pancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) (oui/non)
Délai: dans les 30 jours postopératoires
Cholangio pancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) (oui/non)
dans les 30 jours postopératoires
Drainage cholangio transhépatique percutané (PTCD) (oui/non)
Délai: dans les 30 jours postopératoires
Drainage cholangio transhépatique percutané (PTCD) (oui/non)
dans les 30 jours postopératoires
Drainage interventionnel (oui/non)
Délai: dans les 30 jours postopératoires
Drainage interventionnel (oui/non)
dans les 30 jours postopératoires
Ré-opération (oui/non)
Délai: dans les 30 jours postopératoires
Ré-opération (oui/non)
dans les 30 jours postopératoires
Séjour en unité de soins intensifs (USI) (en jours)
Délai: dans les 30 jours postopératoires
Séjour en unité de soins intensifs (USI) (en jours)
dans les 30 jours postopératoires
Séjour hospitalier total (en jours)
Délai: dans les 30 jours postopératoires
Séjour hospitalier total (en jours)
dans les 30 jours postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Giulia Manzini

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Giulia Manzini, Dr. med., Cantonal Hospital of Aarau, Switzerland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2020

Première publication (Réel)

24 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-02081; ex20Manzini

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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