Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diagnostisk roll för det "vita testet" med lipidlösning vid tidig intraoperativ identifiering av öppna gallgångar för att förhindra gallläckage efter leverresektion (BiLe-Trial) (BiLe)

11 mars 2025 uppdaterad av: Giulia Manzini

Diagnostisk roll för det "vita testet" med lipidlösning vid tidig intraoperativ identifiering av öppna gallgångar för förebyggande av gallläckage efter leverresektion - En randomiserad kontrollerad multicentrisk överlägsenhetsförsök - Bile-försöket (Gallläckageförsök)

Gallläckage (BL) är den vanligaste komplikationen efter leverresektion. Denna studie är att undersöka rollen av intraoperativ administrering av SMOFlipid 20 % (fettemulsion som möjliggör intraoperativ identifiering av öppna gallgångar vid leverresektionsytan när den administreras retrograd genom den cystiska kanalen) i termer av förebyggande av postoperativ BL inom 30 dagar efter operationen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Gallläckage (BL) är den vanligaste komplikationen efter leverresektion som leder till behov av interventionell dränering, endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) eller till och med reoperation. Strategier som leder till en minskning av frekvensen av denna komplikation är värdefulla. SMOFlipid 20% är en fettemulsion som är primärt indicerad för parenteral näring. På grund av dess fetthalt är denna lösning vit. Detta möjliggör en tydlig intraoperativ identifiering av öppna gallgångar vid leverresektionsytan när den administreras retrograd genom den cystiska kanalen. Följaktligen kan öppna gallgångar sys för att förhindra postoperativ utveckling av BL. Om frekvensen av gallläckage kan minskas kommer resurser för ingrepp och relaparotomi att sparas. Denna studie ska undersöka intraoperativ administrering av SMOFlipid 20% vad gäller förebyggande av BL inom 30 dagar efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

210

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Rekrytering
        • Department of Visceral Surgery, Cantonal Hospital of Aarau
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Giulia Manzini, Dr. med.
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrytering
        • Clarunis Basel, Universitäres Bauchzentrum Basel
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Otto Kollmar, Prof. Dr. med.
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Rekrytering
        • Ospedale Regionale di Lugano
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alessandra Cristaudi, Dr. med.
      • Luzern, Schweiz, 6004
        • Rekrytering
        • Kantonsspital Luzern
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andreas Scheiwiller, Dr. med.
      • St. Gallen, Schweiz, 9001
        • Rekrytering
        • Kantonsspital St. Gallen
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ignazio Tarantino, PD Dr. med

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som kommer att få en anatomisk resektion av två eller flera leversegment av någon anledning med samtidig kolecystektomi i elektiv miljö
  • Patienter som kommer att få en anatomisk resektion av två eller flera leversegment av någon anledning som redan genomgått en kolecystektomi om den cystiska stumpen intraoperativt kan identifieras och öppnas
  • Förmåga hos ämnet att förstå karaktären och individuella konsekvenser av den kliniska prövningen
  • Informerat samtycke dokumenterat genom underskrift

Exklusions kriterier:

  • Tidigare kolecystektomi om intraoperativ är det inte möjligt att identifiera cystisk stump
  • Intraoperativ hepatico-jejunostomi
  • Överkänslighet mot fisk-, ägg-, sojabön- eller jordnötsprotein eller mot något av de aktiva ingredienserna eller hjälpämnena
  • Immunsuppression, graviditet
  • Akut leverresektion på grund av traumatisk leverruptur
  • Registrering av utredaren, hans/hennes familjemedlemmar, anställda och andra beroende personer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell intervention (behandling)

Öppna gallgångar identifieras genom visuell kontroll av leverresektionsytan i kombination med direkt injektion i cystisk stump av 20-40 ml SMOFlipid 20% Fresenius Kabi Canada Ltd.; behörighetsnummer: 57231 (Swissmedic).

SMOFlipid är en vit oljig emulsion som innehåller sojaolja och triglycerider med medellång kedja som huvudsakliga aktiva komponenter, som normalt används som parenteral näring som komplement till essentiella fettsyror. I denna studie görs det "vita" testet (= administrering av SMOFlipid retrograd genom den cystiska kanalen) genom injektion av en eller två 20cc sprutor fulla av lipidlösning (SMOFlipid 20%) i cystisk stump, vilket leder flödet till den intrahepatiska kanaler. Kvarvarande fettemulsion tvättas ut från gallvägarna genom en lågtrycksinfusion av 20 till 50 ml saltlösning.
Läkemedel: "vitt" test" (= administrering av SMOFlipid retrograd genom den cystiska kanalen)
"vitt" test" (= administrering av SMOFlipid retrograd genom den cystiska kanalen)
Inget ingripande: Kontrollingripande
Öppna gallgångar identifieras i kontrollgruppen genom visuell kontroll av leverresektionsytan i kombination med användning av vita gasvävar (standardprocedur)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
graden av postoperativt gallläckage
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen
Jämförelse av graden av postoperativt gallläckage i kontrollgruppen och i interventionsgruppen. Detta är en binär slutpunkt som definieras av närvaron eller frånvaron av gallläckaget (ja eller nej). Gallläckage definieras som bilirubinkoncentration i dräneringsvätskan minst 3 gånger serumbilirubinkoncentrationen på eller efter postoperativ dag 3.
inom 30 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av gallläckaget (Grad A, B eller C enligt definitionen av Koch et al).
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen
Svårighetsgraden av gallläckage klassificeras efter dess inverkan på patienternas kliniska hantering. Gallläckage av grad A orsakar ingen förändring i patienternas kliniska hantering. Ett gallläckage av grad B kräver aktiv terapeutisk intervention men kan hanteras utan relaparotomi, medan det vid grad C gallläckage krävs relaparotomi.
inom 30 dagar efter operationen
Mortalitet på sjukhus annat än relaterat till gallläckaget
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen
Mortalitet på sjukhus annat än relaterat till gallläckaget
inom 30 dagar efter operationen
Sjuklighet på sjukhus annat än relaterad till gallläckaget
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen
Sjuklighet på sjukhus annat än relaterad till gallläckaget
inom 30 dagar efter operationen
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) (ja/nej)
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) (ja/nej)
inom 30 dagar efter operationen
Perkutan transhepatisk kolangiodränage (PTCD) (ja/nej)
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen
Perkutan transhepatisk kolangiodränage (PTCD) (ja/nej)
inom 30 dagar efter operationen
Interventionell dränering (ja/nej)
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen
Interventionell dränering (ja/nej)
inom 30 dagar efter operationen
Återoperation (ja/nej)
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen
Återoperation (ja/nej)
inom 30 dagar efter operationen
Intensivvårdsavdelning (ICU) vistelse (i dagar)
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen
Intensivvårdsavdelning (ICU) vistelse (i dagar)
inom 30 dagar efter operationen
Total sjukhusvistelse (i dagar)
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen
Total sjukhusvistelse (i dagar)
inom 30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Giulia Manzini

Utredare

  • Huvudutredare: Giulia Manzini, Dr. med., Cantonal Hospital of Aarau, Switzerland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 mars 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-02081; ex20Manzini

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gallläckage

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera