Rola diagnostyczna „białego testu” z roztworem lipidowym we wczesnej śródoperacyjnej identyfikacji otwartych dróg żółciowych w celu zapobiegania wyciekowi żółci po resekcji wątroby (BiLe -Trial) (BiLe)
11 marca 2025 zaktualizowane przez: Giulia Manzini
Rola diagnostyczna „białego testu” z roztworem lipidowym we wczesnej śródoperacyjnej identyfikacji otwartych dróg żółciowych w celu zapobiegania wyciekowi żółci po resekcji wątroby – randomizowana, kontrolowana, wieloośrodkowa próba wyższości – próba BiLe (próba wycieku żółci)
Wyciek żółci (BL) jest najczęstszym powikłaniem po resekcji wątroby.
Celem pracy jest zbadanie roli śródoperacyjnego podania SMOFlipid 20% (emulsji tłuszczowej umożliwiającej śródoperacyjną identyfikację otwartych dróg żółciowych na powierzchni resekcji wątroby w przypadku podania wstecznego przez przewód pęcherzykowy) w zapobieganiu pooperacyjnemu BL w ciągu 30 dni po operacji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wyciek żółci (BL) jest najczęstszym powikłaniem po resekcji wątroby, prowadzącym do konieczności interwencyjnego drenażu, endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) lub nawet reoperacji.
Cenne są strategie prowadzące do zmniejszenia częstości tego powikłania.
SMOFlipid 20% to emulsja tłuszczowa przeznaczona przede wszystkim do żywienia pozajelitowego.
Ze względu na zawartość tłuszczu roztwór ten jest biały.
Pozwala to na jednoznaczną śródoperacyjną identyfikację otwartych dróg żółciowych na powierzchni resekcji wątroby, gdy lek jest podawany wstecznie przez przewód pęcherzykowy.
W konsekwencji otwarte drogi żółciowe można zaszyć, zapobiegając pooperacyjnemu rozwojowi BL.
Jeśli uda się zmniejszyć częstość wycieków żółci, zaoszczędzone zostaną środki na interwencje i relaparotomię.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie śródoperacyjnego podania SMOFlipidu 20% pod kątem profilaktyki BL w ciągu 30 dni po operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
210
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Giulia Manzini, Dr. med.
- Numer telefonu: +41-62-8389734
- E-mail: giulia.manzini@ksa.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarau, Szwajcaria, 5001
- Rekrutacyjny
- Department of Visceral Surgery, Cantonal Hospital of Aarau
-
Kontakt:
- Giulia Manzini, Dr. med.
- Numer telefonu: 062-8389734
- E-mail: giulia.manzini@ksa.ch
-
Główny śledczy:
- Giulia Manzini, Dr. med.
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Rekrutacyjny
- Clarunis Basel, Universitäres Bauchzentrum Basel
-
Kontakt:
- Otto Kollmar, Prof. Dr. med.
- Numer telefonu: +41 61 777 73 20
- E-mail: otto.kollmar@clarunis.ch
-
Główny śledczy:
- Otto Kollmar, Prof. Dr. med.
-
Lugano, Szwajcaria, 6900
- Rekrutacyjny
- Ospedale Regionale di Lugano
-
Kontakt:
- Alessandra Cristaudi, Dr. med.
- Numer telefonu: 091 811 7208
- E-mail: alessandra.cristaudi@eoc.ch
-
Główny śledczy:
- Alessandra Cristaudi, Dr. med.
-
Luzern, Szwajcaria, 6004
- Rekrutacyjny
- Kantonsspital Luzern
-
Kontakt:
- Andreas Scheiwiller, Dr. med.
- Numer telefonu: 041 2054539
- E-mail: andreas.scheiwiller@luks.ch
-
Główny śledczy:
- Andreas Scheiwiller, Dr. med.
-
St. Gallen, Szwajcaria, 9001
- Rekrutacyjny
- Kantonsspital St. Gallen
-
Kontakt:
- Ignazio Tarantino, PD Dr. med.
- Numer telefonu: 071 4941312
- E-mail: Ignazio.tarantino@kssg.ch
-
Główny śledczy:
- Ignazio Tarantino, PD Dr. med
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których z dowolnego powodu zostanie wykonana anatomiczna resekcja dwóch lub więcej segmentów wątroby z jednoczesną cholecystektomią w trybie planowym
- Pacjenci, którzy otrzymają anatomiczną resekcję dwóch lub więcej segmentów wątroby z jakiegokolwiek powodu, u których wykonano już cholecystektomię, jeśli śródoperacyjnie można zidentyfikować i otworzyć kikut torbielowaty
- Zdolność uczestnika do zrozumienia charakteru i indywidualnych konsekwencji badania klinicznego
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia cholecystektomia, jeśli śródoperacyjnie nie można zidentyfikować kikuta torbielowatego
- Śródoperacyjna wątrobowo-jejunostomia
- Nadwrażliwość na białko ryb, jaj, soi lub orzeszków ziemnych lub na którąkolwiek substancję czynną lub pomocniczą
- Immunosupresja, ciąża
- Awaryjna resekcja wątroby z powodu urazowego pęknięcia wątroby
- Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja eksperymentalna (leczenie)
Otwarte drogi żółciowe identyfikuje się przez wzrokową kontrolę powierzchni resekcji wątroby połączoną z bezpośrednim wstrzyknięciem do kikuta torbielowatego 20-40 ml SMOFlipid 20% Fresenius Kabi Canada Ltd.; numer autoryzacji: 57231 (Swissmedic). SMOFlipid jest białą oleistą emulsją zawierającą olej sojowy i średniołańcuchowe trójglicerydy jako główne składniki aktywne, zwykle stosowaną w żywieniu pozajelitowym jako uzupełnienie suplementacji niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych. W tym badaniu „biały” test (= podanie SMOFlipidu wstecznie przez przewód pęcherzykowy) polega na wstrzyknięciu jednej lub dwóch strzykawek o pojemności 20 cm3 pełnych roztworu lipidów (SMOFlipid 20%) do kikuta torbielowatego, kierując przepływ do kanału wewnątrzwątrobowego kanały. Pozostałą emulsję tłuszczową wypłukuje się z dróg żółciowych przez niskociśnieniowy wlew 20 do 50 ml roztworu soli fizjologicznej. |
„biały” test” (= podanie wstecznego SMOFlipidu przez przewód pęcherzykowy)
|
|
Brak interwencji: Interwencja kontrolna
Otwarte drogi żółciowe identyfikuje się w grupie kontrolnej poprzez kontrolę wizualną powierzchni resekcji wątroby połączoną z użyciem białych gazików (postępowanie standardowe)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
szybkość pooperacyjnego wycieku żółci
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji
|
Porównanie częstości pooperacyjnego wycieku żółci w grupie kontrolnej iw grupie interwencyjnej.
Jest to binarny punkt końcowy określony przez obecność lub brak wycieku żółci (tak lub nie).
Wyciek żółci definiuje się, gdy stężenie bilirubiny w płynie drenażowym jest co najmniej trzykrotnie większe niż stężenie bilirubiny w surowicy w 3. dniu po operacji lub później.
|
w ciągu 30 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie wycieku żółci (stopień A, B lub C zgodnie z definicją Kocha i wsp.).
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji
|
Stopień nasilenia wycieku żółci jest klasyfikowany zgodnie z jego wpływem na postępowanie kliniczne pacjenta.
Wyciek żółci stopnia A nie powoduje zmian w postępowaniu klinicznym pacjentów.
Wyciek żółci stopnia B wymaga aktywnej interwencji terapeutycznej, ale można go opanować bez relaparotomii, podczas gdy wyciek żółci stopnia C wymaga relaparotomii.
|
w ciągu 30 dni po operacji
|
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna inna niż związana z wyciekiem żółci
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna inna niż związana z wyciekiem żółci
|
w ciągu 30 dni po operacji
|
|
Zachorowalność wewnątrzszpitalna inna niż związana z wyciekiem żółci
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji
|
Zachorowalność wewnątrzszpitalna inna niż związana z wyciekiem żółci
|
w ciągu 30 dni po operacji
|
|
Endoskopowa cholangio pankreatografia wsteczna (ERCP) (tak/nie)
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji
|
Endoskopowa cholangio pankreatografia wsteczna (ERCP) (tak/nie)
|
w ciągu 30 dni po operacji
|
|
Przezskórny przezwątrobowy drenaż dróg żółciowych (PTCD) (tak/nie)
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji
|
Przezskórny przezwątrobowy drenaż dróg żółciowych (PTCD) (tak/nie)
|
w ciągu 30 dni po operacji
|
|
Drenaż interwencyjny (tak/nie)
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji
|
Drenaż interwencyjny (tak/nie)
|
w ciągu 30 dni po operacji
|
|
Ponowna operacja (tak/nie)
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji
|
Ponowna operacja (tak/nie)
|
w ciągu 30 dni po operacji
|
|
Pobyt na oddziale intensywnej terapii (OIOM) (w dniach)
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji
|
Pobyt na oddziale intensywnej terapii (OIOM) (w dniach)
|
w ciągu 30 dni po operacji
|
|
Całkowity pobyt w szpitalu (w dniach)
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji
|
Całkowity pobyt w szpitalu (w dniach)
|
w ciągu 30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Giulia Manzini, Dr. med., Cantonal Hospital of Aarau, Switzerland
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-02081; ex20Manzini
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .