Диагностическая роль «белого теста» с липидным раствором в ранней интраоперационной идентификации открытых желчных протоков для профилактики желчеистечения после резекции печени (BiLe-Trial) (BiLe)
11 марта 2025 г. обновлено: Giulia Manzini
Диагностическая роль «белого теста» с липидным раствором в ранней интраоперационной идентификации открытых желчных протоков для предотвращения желчеистечения после резекции печени — рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование превосходства — BiLe-Trial (испытание подтекания желчи)
Желчеистечение (ЖЖ) является наиболее частым осложнением после резекции печени.
Целью данного исследования является изучение роли интраоперационного введения СМОФлипида 20% (жировой эмульсии, которая позволяет интраоперационно идентифицировать открытые желчные протоки на поверхности резекции печени при ретроградном введении через пузырный проток) в отношении профилактики послеоперационного БЛ в течение 30 дней. после операции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Желчеистечение (ЖЖ) является наиболее частым осложнением после резекции печени, приводящим к необходимости интервенционного дренирования, эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) или даже повторной операции.
Ценны стратегии, ведущие к снижению частоты этого осложнения.
СМОФлипид 20% – жировая эмульсия, предназначенная в первую очередь для парентерального питания.
Из-за содержания жира этот раствор имеет белый цвет.
Это позволяет четко определить интраоперационно открытые желчные протоки на поверхности резекции печени при ретроградном введении через пузырный проток.
Следовательно, открытые желчные протоки могут быть ушиты, что предотвратит послеоперационное развитие БЛ.
Если скорость желчеистечения удастся снизить, ресурсы для вмешательств и релапаротомии будут сэкономлены.
Это исследование предназначено для изучения интраоперационного введения СМОФлипида 20% с точки зрения предотвращения БЛ в течение 30 дней после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
210
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Giulia Manzini, Dr. med.
- Номер телефона: +41-62-8389734
- Электронная почта: giulia.manzini@ksa.ch
Места учебы
-
-
-
Aarau, Швейцария, 5001
- Рекрутинг
- Department of Visceral Surgery, Cantonal Hospital of Aarau
-
Контакт:
- Giulia Manzini, Dr. med.
- Номер телефона: 062-8389734
- Электронная почта: giulia.manzini@ksa.ch
-
Главный следователь:
- Giulia Manzini, Dr. med.
-
Basel, Швейцария, 4031
- Рекрутинг
- Clarunis Basel, Universitäres Bauchzentrum Basel
-
Контакт:
- Otto Kollmar, Prof. Dr. med.
- Номер телефона: +41 61 777 73 20
- Электронная почта: otto.kollmar@clarunis.ch
-
Главный следователь:
- Otto Kollmar, Prof. Dr. med.
-
Lugano, Швейцария, 6900
- Рекрутинг
- Ospedale Regionale di Lugano
-
Контакт:
- Alessandra Cristaudi, Dr. med.
- Номер телефона: 091 811 7208
- Электронная почта: alessandra.cristaudi@eoc.ch
-
Главный следователь:
- Alessandra Cristaudi, Dr. med.
-
Luzern, Швейцария, 6004
- Рекрутинг
- Kantonsspital Luzern
-
Контакт:
- Andreas Scheiwiller, Dr. med.
- Номер телефона: 041 2054539
- Электронная почта: andreas.scheiwiller@luks.ch
-
Главный следователь:
- Andreas Scheiwiller, Dr. med.
-
St. Gallen, Швейцария, 9001
- Рекрутинг
- Kantonsspital St. Gallen
-
Контакт:
- Ignazio Tarantino, PD Dr. med.
- Номер телефона: 071 4941312
- Электронная почта: Ignazio.tarantino@kssg.ch
-
Главный следователь:
- Ignazio Tarantino, PD Dr. med
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым будет выполнена анатомическая резекция двух или более сегментов печени по любой причине с одновременной холецистэктомией в факультативных условиях.
- Пациенты, которым будет проведена анатомическая резекция двух или более сегментов печени по любой причине, которым уже была проведена холецистэктомия, если интраоперационно удается выявить и вскрыть культю кистозного остатка.
- Способность субъекта понимать характер и индивидуальные последствия клинического исследования
- Информированное согласие, подтвержденное подписью
Критерий исключения:
- Предыдущая холецистэктомия, если интраоперационно не удается идентифицировать культю кисты.
- Интраоперационная гепатикоеюностомия
- Повышенная чувствительность к рыбному, яичному, соевому или арахисовому белку или к любому из активных ингредиентов или вспомогательных веществ.
- Иммуносупрессия, беременность
- Экстренная резекция печени по поводу травматического разрыва печени
- Учет следователя, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальное вмешательство (лечение)
Открытые желчные протоки выявляют путем визуального контроля поверхности резекции печени в сочетании с прямой инъекцией в культю кисты 20-40 мл СМОФлипида 20% Fresenius Kabi Canada Ltd.; номер авторизации: 57231 (Swissmedic). СМОФлипид представляет собой белую маслянистую эмульсию, содержащую соевое масло и триглицериды со средней длиной цепи в качестве основных активных компонентов, обычно используемую в качестве парентерального питания в качестве дополнения к добавкам незаменимых жирных кислот. В этом исследовании «белый» тест (= введение СМОФлипида ретроградно через пузырный проток) проводится путем инъекции одного или двух шприцев объемом 20 мл, наполненных липидным раствором (СМОФлипид 20%), в культю кистозного пузыря, направляя поток к внутрипеченочному воздуховоды. Остаточную жировую эмульсию вымывают из желчевыводящих путей инфузией под низким давлением от 20 до 50 мл физиологического раствора. |
«белый» тест (= ретроградное введение СМОФлипида через пузырный проток)
|
|
Без вмешательства: Контрольное вмешательство
Открытые желчные протоки выявляют в контрольной группе путем визуального контроля поверхности резекции печени в сочетании с использованием белых марлей (стандартная методика).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость послеоперационной желчеотделения
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
|
Сравнение частоты послеоперационного желчеистечения в контрольной и в группе вмешательства.
Это бинарная конечная точка, определяемая наличием или отсутствием желчеистечения (да или нет).
Желчеистечение определяется как концентрация билирубина в дренажной жидкости, по крайней мере, в 3 раза превышающая концентрацию билирубина в сыворотке на или после 3-х суток после операции.
|
в течение 30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть желчеистечения (степень A, B или C по определению Koch et al.).
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
|
Тяжесть истечения желчи классифицируют в соответствии с ее влиянием на клиническое ведение пациентов.
Подтекание желчи степени А не вызывает изменений в клиническом ведении пациентов.
Подтекание желчи степени В требует активного терапевтического вмешательства, но его можно устранить без релапаротомии, тогда как подтекание желчи степени С требует релапаротомии.
|
в течение 30 дней после операции
|
|
Внутрибольничная смертность, не связанная с подтеканием желчи
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
|
Внутрибольничная смертность, не связанная с подтеканием желчи
|
в течение 30 дней после операции
|
|
Внутрибольничная заболеваемость, не связанная с подтеканием желчи
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
|
Внутрибольничная заболеваемость, не связанная с подтеканием желчи
|
в течение 30 дней после операции
|
|
Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) (да/нет)
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
|
Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) (да/нет)
|
в течение 30 дней после операции
|
|
Чрескожный чреспеченочный холангиодренаж (ПЧХД) (да/нет)
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
|
Чрескожный чреспеченочный холангиодренаж (ПЧХД) (да/нет)
|
в течение 30 дней после операции
|
|
Интервенционное дренирование (да/нет)
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
|
Интервенционное дренирование (да/нет)
|
в течение 30 дней после операции
|
|
Повторная операция (да/нет)
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
|
Повторная операция (да/нет)
|
в течение 30 дней после операции
|
|
Пребывание в отделении интенсивной терапии (ОИТ) (в днях)
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
|
Пребывание в отделении интенсивной терапии (ОИТ) (в днях)
|
в течение 30 дней после операции
|
|
Общее пребывание в стационаре (в днях)
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
|
Общее пребывание в стационаре (в днях)
|
в течение 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Giulia Manzini, Dr. med., Cantonal Hospital of Aarau, Switzerland
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 марта 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-02081; ex20Manzini
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .