脂质溶液“白色试验”在术中早期识别开放胆管以预防肝切除术后胆汁渗漏的诊断作用（BiLe -试验） (BiLe)
2023年10月11日 更新者：Giulia Manzini
脂质溶液“白色试验”在术中早期识别开放胆管以预防肝切除术后胆汁渗漏的诊断作用-一项随机对照多中心优势试验-BiLe-试验（胆汁渗漏试验）
胆汁渗漏 (BL) 是肝切除术后最常见的并发症。
本研究旨在调查术中给予 SMOFlipid 20%（脂肪乳剂，当它通过胆囊管逆行给药时，允许术中识别肝切除表面开放的胆管）在预防术后 30 天内 BL 方面的作用手术后。
研究概览
详细说明
胆汁渗漏 (BL) 是肝切除术后最常见的并发症，需要介入引流、内镜逆行胰胆管造影 (ERCP) 甚至再次手术。
导致这种并发症发生率降低的策略是有价值的。
SMOFlipid 20% 是一种脂肪乳剂，主要用于肠外营养。
由于其脂肪含量，该溶液呈白色。
这允许在通过胆囊管逆行给药时在肝切除表面清楚地识别开放的胆管。
因此，可以缝合开放的胆管，防止 BL 的术后发展。
如果可以降低胆汁泄漏率，则可以节省干预和再次剖腹手术的资源。
本研究旨在调查术中给予 20% SMOFlipid 以预防术后 30 天内的 BL。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
210
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Giulia Manzini, Dr. med.
- 电话号码：+41-62-8389734
- 邮箱：giulia.manzini@ksa.ch
学习地点
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Aarau、瑞士、5001
- 招聘中
- Department of Visceral Surgery, Cantonal Hospital of Aarau
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接触：
- Giulia Manzini, Dr. med.
- 电话号码：062-8389734
- 邮箱：giulia.manzini@ksa.ch
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首席研究员：
- Giulia Manzini, Dr. med.
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Basel、瑞士、4031
- 招聘中
- Clarunis Basel, Universitäres Bauchzentrum Basel
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接触：
- Otto Kollmar, Prof. Dr. med.
- 电话号码：+41 61 777 73 20
- 邮箱：otto.kollmar@clarunis.ch
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首席研究员：
- Otto Kollmar, Prof. Dr. med.
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Lugano、瑞士、6900
- 招聘中
- Ospedale Regionale di Lugano
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接触：
- Alessandra Cristaudi, Dr. med.
- 电话号码：091 811 7208
- 邮箱：alessandra.cristaudi@eoc.ch
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首席研究员：
- Alessandra Cristaudi, Dr. med.
-
Luzern、瑞士、6004
- 招聘中
- Kantonsspital Luzern
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接触：
- Andreas Scheiwiller, Dr. med.
- 电话号码：041 2054539
- 邮箱：andreas.scheiwiller@luks.ch
-
首席研究员：
- Andreas Scheiwiller, Dr. med.
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St. Gallen、瑞士、9001
- 招聘中
- Kantonsspital St. Gallen
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接触：
- Ignazio Tarantino, PD Dr. med.
- 电话号码：071 4941312
- 邮箱：Ignazio.tarantino@kssg.ch
-
首席研究员：
- Ignazio Tarantino, PD Dr. med
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 因任何原因将接受两个或多个肝段解剖切除术并在选择性环境中同时进行胆囊切除术的患者
- 出于任何原因将接受两个或更多肝段解剖切除术的患者，如果术中可以识别并打开囊性残端，则已经进行了胆囊切除术
- 受试者理解临床试验的特征和个体后果的能力
- 通过签名记录的知情同意
排除标准：
- 既往胆囊切除术，如果术中无法识别囊性残端
- 术中肝空肠吻合术
- 对鱼、蛋、大豆或花生蛋白或任何活性成分或赋形剂过敏
- 免疫抑制，怀孕
- 外伤性肝破裂急诊肝切除术
- 研究者、他/她的家庭成员、雇员和其他受抚养人的登记
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验干预（治疗）
通过肝切除表面的视觉控制结合在囊性残端中直接注射 20-40ml SMOFlipid 20% Fresenius Kabi Canada Ltd. 来识别开放的胆管；授权号：57231 (Swissmedic)。 SMOFlipid 是一种以大豆油和中链甘油三酯为主要活性成分的白色油状乳剂，通常用作肠外营养品，作为补充必需脂肪酸的补充剂。 在这项研究中，“白色”测试（= SMOFlipid 通过胆囊管逆行给药）是通过在囊性残端注射一个或两个装满脂质溶液（SMOFlipid 20%）的 20cc 注射器进行的，将血流引导至肝内管道。 通过低压输注 20 至 50 毫升盐水溶液，将残留的脂肪乳剂从胆道中冲洗掉。 |
“白色”试验（= SMOFlipid 通过胆囊管逆行给药）
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无干预：控制干预
通过肝切除表面的视觉控制结合使用白纱布（标准程序），在对照组中识别开放的胆管
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后胆漏率
大体时间：术后30天内
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对照组和干预组术后胆漏发生率的比较。
这是一个二元终点，由是否存在胆汁渗漏（是或否）定义。
胆漏定义为术后第 3 天或之后引流液中的胆红素浓度至少是血清胆红素浓度的 3 倍。
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术后30天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胆漏的严重程度（根据 Koch 等人的定义，A 级、B 级或 C 级）。
大体时间：术后30天内
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胆漏的严重程度根据其对患者临床管理的影响进行分类。
A 级胆漏不会导致患者的临床管理发生变化。
B 级胆漏需要积极的治疗干预，但无需再次剖腹手术即可控制，而 C 级胆漏则需要再次剖腹手术。
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术后30天内
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与胆漏无关的院内死亡率
大体时间：术后30天内
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与胆漏无关的院内死亡率
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术后30天内
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与胆汁渗漏无关的院内发病率
大体时间：术后30天内
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与胆汁渗漏无关的院内发病率
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术后30天内
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内镜逆行胰胆管造影 (ERCP)（是/否）
大体时间：术后30天内
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内镜逆行胰胆管造影 (ERCP)（是/否）
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术后30天内
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经皮肝穿刺胆管引流术 (PTCD)（是/否）
大体时间：术后30天内
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经皮肝穿刺胆管引流术 (PTCD)（是/否）
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术后30天内
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介入引流（是/否）
大体时间：术后30天内
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介入引流（是/否）
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术后30天内
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再次手术（是/否）
大体时间：术后30天内
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再次手术（是/否）
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术后30天内
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重症监护病房 (ICU) 住院时间（天）
大体时间：术后30天内
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重症监护病房 (ICU) 住院时间（天）
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术后30天内
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总住院时间（天）
大体时间：术后30天内
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总住院时间（天）
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术后30天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Giulia Manzini, Dr. med.、Cantonal Hospital of Aarau, Switzerland
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月25日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月19日
首次发布 (实际的)
2020年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月11日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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