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Rol Diagnóstico de la "Prueba de White" con Solución Lipídica en la Identificación Intraoperatoria Temprana de Vías Biliares Abiertas para la Prevención de la Fuga Biliar Posterior a Resección Hepática (BiLe -Trial) (BiLe)

11 de marzo de 2025 actualizado por: Giulia Manzini

Rol diagnóstico de la "prueba blanca" con solución lipídica en la identificación intraoperatoria temprana de vías biliares abiertas para la prevención de la fuga biliar después de la resección hepática: un ensayo de superioridad multicéntrico, controlado y aleatorizado: The BiLe-Trial (Bile Leakage Trial)

La fuga biliar (BL) es la complicación más frecuente después de la resección hepática. Este estudio es para investigar el papel de la administración intraoperatoria de SMOFlipid 20% (emulsión grasa que permite la identificación intraoperatoria de conductos biliares abiertos en la superficie de resección del hígado cuando se administra retrógradamente a través del conducto cístico) en términos de prevención de BL posoperatorio dentro de los 30 días. después de cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fuga de bilis (BL) es la complicación más frecuente después de la resección hepática, lo que lleva a la necesidad de drenaje intervencionista, colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) o incluso reintervención. Las estrategias que conducen a una reducción de la tasa de esta complicación son valiosas. SMOFlipid 20% es una emulsión grasa principalmente indicada para nutrición parenteral. Por su contenido graso esta solución es de color blanco. Esto permite la clara identificación intraoperatoria de conductos biliares abiertos en la superficie de resección del hígado cuando se administra retrógradamente a través del conducto cístico. En consecuencia, los conductos biliares abiertos pueden suturarse evitando el desarrollo posoperatorio de BL. Si se puede reducir la tasa de fugas de bilis, se ahorrarán recursos para intervenciones y relaparotomía. Este estudio es para investigar la administración intraoperatoria de SMOFlipid 20% en términos de prevención de BL dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

210

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Giulia Manzini, Dr. med.
  • Número de teléfono: +41-62-8389734
  • Correo electrónico: giulia.manzini@ksa.ch

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Aarau, Suiza, 5001
        • Reclutamiento
        • Department of Visceral Surgery, Cantonal Hospital of Aarau
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Giulia Manzini, Dr. med.
      • Basel, Suiza, 4031
        • Reclutamiento
        • Clarunis Basel, Universitäres Bauchzentrum Basel
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Otto Kollmar, Prof. Dr. med.
      • Lugano, Suiza, 6900
        • Reclutamiento
        • Ospedale Regionale di Lugano
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alessandra Cristaudi, Dr. med.
      • Luzern, Suiza, 6004
        • Reclutamiento
        • Kantonsspital Luzern
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andreas Scheiwiller, Dr. med.
      • St. Gallen, Suiza, 9001
        • Reclutamiento
        • Kantonsspital St. Gallen
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ignazio Tarantino, PD Dr. med

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que recibirán una resección anatómica de dos o más segmentos hepáticos por cualquier motivo con colecistectomía simultánea en un entorno electivo
  • Pacientes que recibirán una resección anatómica de dos o más segmentos hepáticos por cualquier motivo que ya hayan tenido una colecistectomía si intraoperatoriamente se puede identificar y abrir el muñón quístico
  • Capacidad del sujeto para comprender el carácter y las consecuencias individuales del ensayo clínico
  • Consentimiento informado documentado por firma

Criterio de exclusión:

  • Colecistectomía previa si intraoperatoriamente no es posible identificar el muñón quístico
  • Hepaticoyeyunostomía intraoperatoria
  • Hipersensibilidad a la proteína de pescado, huevo, soja o cacahuete o a cualquiera de los principios activos o excipientes
  • Inmunosupresión, embarazo
  • Resección hepática de urgencia por rotura traumática del hígado
  • Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención experimental (tratamiento)

Los conductos biliares abiertos se identifican mediante el control visual de la superficie de resección hepática combinada con la inyección directa en el muñón quístico de 20-40 ml de SMOFlipid 20% Fresenius Kabi Canada Ltd.; número de autorización: 57231 (Swissmedic).

SMOFlipid es una emulsión oleosa blanca que contiene aceite de soja y triglicéridos de cadena media como principales componentes activos, normalmente utilizada como nutrición parenteral como complemento a la suplementación con ácidos grasos esenciales. En este estudio, la prueba "blanca" (= la administración de SMOFlipid retrógrada a través del conducto cístico) se realiza mediante la inyección de una o dos jeringas de 20 cc llenas de solución lipídica (SMOFlipid 20%) en el muñón cístico, dirigiendo el flujo a la vía intrahepática. conductos La emulsión de grasa residual se elimina del tracto biliar mediante una infusión a baja presión de 20 a 50 ml de solución salina.
Droga: Prueba "blanca" (= la administración de SMOFlipid retrógrado a través del conducto cístico)
Prueba "blanca" (= la administración de SMOFlipid retrógrado a través del conducto cístico)
Sin intervención: Intervención de control
Los conductos biliares abiertos se identifican en el grupo de control mediante el control visual de la superficie de resección del hígado combinado con el uso de gasas blancas (procedimiento estándar)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de fuga biliar posoperatoria
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días postoperatorios
Comparación de la tasa de fuga biliar posoperatoria en el grupo de control y en el grupo de intervención. Este es un criterio de valoración binario definido por la presencia o ausencia de fuga de bilis (sí o no). La fuga de bilis se define como una concentración de bilirrubina en el líquido de drenaje de al menos 3 veces la concentración de bilirrubina sérica en o después del tercer día postoperatorio.
dentro de los 30 días postoperatorios

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de la fuga de bilis (Grado A, B o C según la definición de Koch et al).
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días postoperatorios
La gravedad de la fuga biliar se clasifica según su impacto en el manejo clínico de los pacientes. La fuga de bilis de grado A no provoca cambios en el manejo clínico de los pacientes. Una fuga de bilis de grado B requiere una intervención terapéutica activa, pero es manejable sin relaparotomía, mientras que en la fuga de bilis de grado C se requiere una relaparotomía.
dentro de los 30 días postoperatorios
Mortalidad intrahospitalaria distinta de la relacionada con la fuga biliar
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días postoperatorios
Mortalidad intrahospitalaria distinta de la relacionada con la fuga biliar
dentro de los 30 días postoperatorios
Morbilidad intrahospitalaria distinta de la relacionada con la fuga de bilis
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días postoperatorios
Morbilidad intrahospitalaria distinta de la relacionada con la fuga de bilis
dentro de los 30 días postoperatorios
Colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) (sí/no)
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días postoperatorios
Colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) (sí/no)
dentro de los 30 días postoperatorios
Colangio Drenaje Transhepático Percutáneo (PTCD) (sí/no)
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días postoperatorios
Colangio Drenaje Transhepático Percutáneo (PTCD) (sí/no)
dentro de los 30 días postoperatorios
Drenaje intervencionista (sí/no)
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días postoperatorios
Drenaje intervencionista (sí/no)
dentro de los 30 días postoperatorios
Reintervención (sí/no)
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días postoperatorios
Reintervención (sí/no)
dentro de los 30 días postoperatorios
Estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI) (en días)
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días postoperatorios
Estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI) (en días)
dentro de los 30 días postoperatorios
Estancia hospitalaria total (en días)
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días postoperatorios
Estancia hospitalaria total (en días)
dentro de los 30 días postoperatorios

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Giulia Manzini

Investigadores

  • Investigador principal: Giulia Manzini, Dr. med., Cantonal Hospital of Aarau, Switzerland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-02081; ex20Manzini

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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