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Papel Diagnóstico do "Teste do Branco" com Solução Lipídica na Identificação Intraoperatória Precoce de Ductos Biliares Abertos para a Prevenção de Vazamento Biliar Após Ressecção Hepática (BiLe -Trial) (BiLe)

11 de março de 2025 atualizado por: Giulia Manzini

Papel diagnóstico do "teste branco" com solução lipídica na identificação precoce intraoperatória de ductos biliares abertos para a prevenção de vazamento biliar após ressecção hepática - um estudo randomizado controlado multicêntrico de superioridade - o BiLe-Trial (Bile Leakage Trial)

O vazamento de bile (BL) é a complicação mais frequente após a ressecção hepática. Este estudo tem como objetivo investigar o papel da administração intraoperatória de SMOFlipid 20% (emulsão gordurosa que permite a identificação intraoperatória de ductos biliares abertos na superfície de ressecção hepática quando administrado de forma retrógrada através do ducto cístico) em termos de prevenção de BL pós-operatória em 30 dias depois da cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Vazamento biliar (BL) é a complicação mais frequente após ressecção hepática levando à necessidade de drenagem intervencionista, colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) ou mesmo reoperação. Estratégias que levem à redução da taxa dessa complicação são valiosas. SMOFlipid 20% é uma emulsão gordurosa, indicada principalmente para nutrição parenteral. Devido ao seu teor de gordura, esta solução é branca. Isso permite a clara identificação intraoperatória de ductos biliares abertos na superfície de ressecção do fígado quando administrado retrógrada através do ducto cístico. Consequentemente, os ductos biliares abertos podem ser suturados, evitando o desenvolvimento pós-operatório de BL. Se a taxa de vazamentos biliares puder ser reduzida, recursos para intervenções e relaparotomia serão economizados. Este estudo é investigar a administração intraoperatória de SMOFlipid 20% em termos de prevenção de BL dentro de 30 dias após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

210

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Suíça
      • Aarau, Suíça, 5001
        • Recrutamento
        • Department of Visceral Surgery, Cantonal Hospital of Aarau
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Giulia Manzini, Dr. med.
      • Basel, Suíça, 4031
        • Recrutamento
        • Clarunis Basel, Universitäres Bauchzentrum Basel
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Otto Kollmar, Prof. Dr. med.
      • Lugano, Suíça, 6900
        • Recrutamento
        • Ospedale Regionale di Lugano
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alessandra Cristaudi, Dr. med.
      • Luzern, Suíça, 6004
        • Recrutamento
        • Kantonsspital Luzern
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andreas Scheiwiller, Dr. med.
      • St. Gallen, Suíça, 9001
        • Recrutamento
        • Kantonsspital St. Gallen
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ignazio Tarantino, PD Dr. med

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que receberão ressecção anatômica de dois ou mais segmentos hepáticos por qualquer motivo com colecistectomia simultânea em ambiente eletivo
  • Pacientes que receberão ressecção anatômica de dois ou mais segmentos hepáticos por qualquer motivo que já tenham feito colecistectomia se no intraoperatório o coto cístico puder ser identificado e aberto
  • Capacidade do sujeito de entender o caráter e as consequências individuais do ensaio clínico
  • Consentimento informado documentado por assinatura

Critério de exclusão:

  • Colecistectomia prévia se no intraoperatório não for possível identificar o coto cístico
  • Hepático-jejunostomia intraoperatória
  • Hipersensibilidade à proteína de peixe, ovo, soja ou amendoim ou a qualquer um dos ingredientes ativos ou excipientes
  • imunossupressão, gravidez
  • Ressecção hepática de emergência devido a ruptura traumática do fígado
  • Inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção Experimental (tratamento)

Os ductos biliares abertos são identificados pelo controle visual da superfície de ressecção do fígado combinado com a injeção direta no coto cístico de 20-40ml de SMOFlipid 20% Fresenius Kabi Canada Ltd.; número de autorização: 57231 (Swissmedic).

SMOFlipid é uma emulsão oleosa branca contendo óleo de soja e triglicerídeos de cadeia média como principais componentes ativos, normalmente utilizada como nutrição parenteral como complemento à suplementação de ácidos graxos essenciais. Neste estudo o teste do "branco" (= a administração do SMOFlipid retrógrado pelo ducto cístico) é feito pela injeção de uma ou duas seringas de 20cc cheias de solução lipídica (SMOFlipid 20%) no coto cístico, direcionando o fluxo para a via intra-hepática dutos. A emulsão de gordura residual é lavada do trato biliar por uma infusão de baixa pressão de 20 a 50 ml de solução salina.
Medicamento: Teste "branco" (= a administração de SMOFlipid retrógrado através do ducto cístico)
Teste "branco" (= a administração de SMOFlipid retrógrado através do ducto cístico)
Sem intervenção: Intervenção de controle
Os ductos biliares abertos são identificados no grupo controle pelo controle visual da superfície de ressecção do fígado combinado com o uso de gazes brancas (procedimento padrão)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de vazamento biliar pós-operatório
Prazo: em 30 dias de pós-operatório
Comparação da taxa de vazamento biliar pós-operatório no grupo controle e no grupo de intervenção. Este é um ponto final binário definido pela presença ou ausência de vazamento de bile (sim ou não). Vazamento de bile é definido como concentração de bilirrubina no líquido drenado pelo menos 3 vezes a concentração de bilirrubina sérica no ou após o terceiro dia de pós-operatório.
em 30 dias de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade do vazamento de bile (Grau A, B ou C de acordo com a definição de Koch et al).
Prazo: em 30 dias de pós-operatório
A gravidade do vazamento de bile é classificada de acordo com seu impacto no manejo clínico do paciente. O vazamento de bile de grau A não causa alteração no manejo clínico dos pacientes. Um vazamento biliar de Grau B requer intervenção terapêutica ativa, mas é manejável sem relaparotomia, enquanto no vazamento biliar de Grau C a relaparotomia é necessária.
em 30 dias de pós-operatório
Mortalidade intra-hospitalar não relacionada ao vazamento de bile
Prazo: em 30 dias de pós-operatório
Mortalidade intra-hospitalar não relacionada ao vazamento de bile
em 30 dias de pós-operatório
Morbidade intra-hospitalar não relacionada ao vazamento de bile
Prazo: em 30 dias de pós-operatório
Morbidade intra-hospitalar não relacionada ao vazamento de bile
em 30 dias de pós-operatório
Colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) (sim/não)
Prazo: em 30 dias de pós-operatório
Colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) (sim/não)
em 30 dias de pós-operatório
Drenagem Colangio Percutânea Transhepática (PTCD) (sim/não)
Prazo: em 30 dias de pós-operatório
Drenagem Colangio Percutânea Transhepática (PTCD) (sim/não)
em 30 dias de pós-operatório
Drenagem intervencionista (sim/não)
Prazo: em 30 dias de pós-operatório
Drenagem intervencionista (sim/não)
em 30 dias de pós-operatório
Reoperação (sim/não)
Prazo: em 30 dias de pós-operatório
Reoperação (sim/não)
em 30 dias de pós-operatório
Permanência na unidade de terapia intensiva (UTI) (em dias)
Prazo: em 30 dias de pós-operatório
Permanência na unidade de terapia intensiva (UTI) (em dias)
em 30 dias de pós-operatório
Tempo total de internação (em dias)
Prazo: em 30 dias de pós-operatório
Tempo total de internação (em dias)
em 30 dias de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Giulia Manzini

Investigadores

  • Investigador principal: Giulia Manzini, Dr. med., Cantonal Hospital of Aarau, Switzerland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-02081; ex20Manzini

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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