A lipidoldattal végzett „fehér teszt” diagnosztikai szerepe a nyitott epeutak korai intraoperatív azonosításában az epeszivárgás megelőzésére májreszekció után (BiLe - Trial) (BiLe)
2025. március 11. frissítette: Giulia Manzini
A lipidoldattal végzett „fehér teszt” diagnosztikai szerepe a nyitott epeutak korai intraoperatív azonosításában az epeszivárgás megelőzésére májreszekció után – Randomizált, kontrollált többcentrikus felsőbbrendűségi vizsgálat – Epe-próba (epeszivárgási vizsgálat)
Az epe szivárgása (BL) a májreszekciót követő leggyakoribb szövődmény.
Ez a tanulmány a SMOFlipid 20% (zsíremulzió, amely lehetővé teszi a nyitott epeutak intraoperatív azonosítását a májreszekciós felületen, ha retrográdan adják be a cisztás csatornán keresztül) intraoperatív beadásának szerepét a posztoperatív BL 30 napon belüli megelőzésében. műtét után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az epe szivárgása (BL) a leggyakoribb szövődmény a májreszekció után, amely intervenciós drenázst, endoszkópos retrográd cholangio pancreatográfiát (ERCP) vagy akár reoperációt igényel.
Értékesek azok a stratégiák, amelyek e szövődmény arányának csökkentésére vezetnek.
A SMOFlipid 20% egy zsíremulzió, amely elsősorban parenterális táplálásra javasolt.
Zsírtartalma miatt ez az oldat fehér.
Ez lehetővé teszi a nyitott epeutak egyértelmű intraoperatív azonosítását a máj reszekciós felületén, ha retrográd módon adják be a cisztás csatornán keresztül.
Következésképpen a nyitott epeutak varrhatók, megakadályozva a BL posztoperatív kialakulását.
Ha az epeszivárgás mértéke csökkenthető, a beavatkozásokra és a relaparotómiára szánt források megtakaríthatók.
Ez a tanulmány a SMOFlipid 20%-os intraoperatív beadását vizsgálja a BL megelőzése szempontjából a műtétet követő 30 napon belül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
210
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Giulia Manzini, Dr. med.
- Telefonszám: +41-62-8389734
- E-mail: giulia.manzini@ksa.ch
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarau, Svájc, 5001
- Toborzás
- Department of Visceral Surgery, Cantonal Hospital of Aarau
-
Kapcsolatba lépni:
- Giulia Manzini, Dr. med.
- Telefonszám: 062-8389734
- E-mail: giulia.manzini@ksa.ch
-
Kutatásvezető:
- Giulia Manzini, Dr. med.
-
Basel, Svájc, 4031
- Toborzás
- Clarunis Basel, Universitäres Bauchzentrum Basel
-
Kapcsolatba lépni:
- Otto Kollmar, Prof. Dr. med.
- Telefonszám: +41 61 777 73 20
- E-mail: otto.kollmar@clarunis.ch
-
Kutatásvezető:
- Otto Kollmar, Prof. Dr. med.
-
Lugano, Svájc, 6900
- Toborzás
- Ospedale Regionale di Lugano
-
Kapcsolatba lépni:
- Alessandra Cristaudi, Dr. med.
- Telefonszám: 091 811 7208
- E-mail: alessandra.cristaudi@eoc.ch
-
Kutatásvezető:
- Alessandra Cristaudi, Dr. med.
-
Luzern, Svájc, 6004
- Toborzás
- Kantonsspital Luzern
-
Kapcsolatba lépni:
- Andreas Scheiwiller, Dr. med.
- Telefonszám: 041 2054539
- E-mail: andreas.scheiwiller@luks.ch
-
Kutatásvezető:
- Andreas Scheiwiller, Dr. med.
-
St. Gallen, Svájc, 9001
- Toborzás
- Kantonsspital St. Gallen
-
Kapcsolatba lépni:
- Ignazio Tarantino, PD Dr. med.
- Telefonszám: 071 4941312
- E-mail: Ignazio.tarantino@kssg.ch
-
Kutatásvezető:
- Ignazio Tarantino, PD Dr. med
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek, akiknél bármilyen okból két vagy több májszegmens anatómiai reszekcióját végzik el egyidejű cholecystectomiával, elektív környezetben
- Betegek, akiknél bármilyen okból két vagy több májszegmens anatómiai reszekcióját végzik el, ha már kolecisztektómián esett át, ha a cisztás csonk intraoperatívan azonosítható és felnyitható
- Az alany képes megérteni a klinikai vizsgálat jellegét és egyéni következményeit
- Aláírással dokumentált tájékozott hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- Korábbi cholecystectomia, ha intraoperatív nem lehet azonosítani a cisztás csonkot
- Intraoperatív hepatico-jejunostomia
- hal-, tojás-, szójabab- vagy földimogyoró-fehérjével, vagy bármely hatóanyaggal vagy segédanyaggal szembeni túlérzékenység
- Immunszuppresszió, terhesség
- Sürgős májreszekció traumás májrepedés miatt
- A nyomozó, családtagjai, alkalmazottai és egyéb eltartott személyek felvétele
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti beavatkozás (kezelés)
A nyitott epeutak azonosítása a máj reszekciós felületének vizuális ellenőrzésével, valamint 20-40 ml SMOFlipid 20% Fresenius Kabi Canada Ltd. közvetlen befecskendezésével a cisztás csonkba történt; engedélyezési szám: 57231 (Swissmedic). A SMOFlipid egy fehér olajos emulzió, amely fő hatóanyagként szójaolajat és közepes láncú triglicerideket tartalmaz, és általában parenterális táplálékként használják az esszenciális zsírsavak kiegészítéseként. Ebben a vizsgálatban a "fehér" tesztet (= SMOFlipid retrográd beadása a cisztás csatornán keresztül) úgy végezzük, hogy egy vagy két 20 cm3-es, lipidoldattal (SMOFlipid 20%) teli fecskendőt fecskendezünk a cisztás csonkba, az áramlást az intrahepatikus csatornába irányítva. csatornák. A maradék zsíremulziót 20-50 ml sóoldat alacsony nyomású infúziójával mossák ki az epeútból. |
"fehér" teszt" (= SMOFlipid retrográd beadása a cisztás csatornán keresztül)
|
|
Nincs beavatkozás: Control Intervention
A nyitott epeutak azonosítása a kontrollcsoportban a májreszekciós felület vizuális ellenőrzésével és fehér gézzel kombinálva (standard eljárás) történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
posztoperatív epeszivárgás aránya
Időkeret: műtét utáni 30 napon belül
|
A posztoperatív epeszivárgás arányának összehasonlítása a kontroll és az intervenciós csoportban.
Ez egy bináris végpont, amelyet az epeszivárgás jelenléte vagy hiánya határoz meg (igen vagy nem).
Az epe szivárgása úgy definiálható, ha a bilirubin koncentrációja a drénfolyadékban legalább háromszorosa a szérum bilirubin koncentrációjának a 3. posztoperatív napon vagy azt követően.
|
műtét utáni 30 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az epeszivárgás súlyossága (A, B vagy C fokozat Koch és munkatársai meghatározása szerint).
Időkeret: műtét utáni 30 napon belül
|
Az epeszivárgás súlyosságát a betegek klinikai kezelésére gyakorolt hatásának megfelelően osztályozzák.
Az A fokozatú epeszivárgás nem okoz változást a betegek klinikai kezelésében.
A B fokozatú epeszivárgás aktív terápiás beavatkozást igényel, de relaparotómia nélkül is kezelhető, míg C fokozatú epeszivárgás esetén relaparotomiára van szükség.
|
műtét utáni 30 napon belül
|
|
Kórházi mortalitás, az epeszivárgástól eltérően
Időkeret: műtét utáni 30 napon belül
|
Kórházi mortalitás, az epeszivárgástól eltérően
|
műtét utáni 30 napon belül
|
|
Kórházi morbiditás, amely nem az epeszivárgással kapcsolatos
Időkeret: műtét utáni 30 napon belül
|
Kórházi morbiditás, amely nem az epeszivárgással kapcsolatos
|
műtét utáni 30 napon belül
|
|
Endoszkópos retrográd cholangio pancreatográfia (ERCP) (igen/nem)
Időkeret: műtét utáni 30 napon belül
|
Endoszkópos retrográd cholangio pancreatográfia (ERCP) (igen/nem)
|
műtét utáni 30 napon belül
|
|
Percutan Transhepatic Cholangio Drainage (PTCD) (igen/nem)
Időkeret: műtét utáni 30 napon belül
|
Percutan Transhepatic Cholangio Drainage (PTCD) (igen/nem)
|
műtét utáni 30 napon belül
|
|
Intervenciós vízelvezetés (igen/nem)
Időkeret: műtét utáni 30 napon belül
|
Intervenciós vízelvezetés (igen/nem)
|
műtét utáni 30 napon belül
|
|
Újraműtét (igen/nem)
Időkeret: műtét utáni 30 napon belül
|
Újraműtét (igen/nem)
|
műtét utáni 30 napon belül
|
|
Intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás (napokban)
Időkeret: műtét utáni 30 napon belül
|
Intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás (napokban)
|
műtét utáni 30 napon belül
|
|
Teljes kórházi tartózkodás (napokban)
Időkeret: műtét utáni 30 napon belül
|
Teljes kórházi tartózkodás (napokban)
|
műtét utáni 30 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Giulia Manzini, Dr. med., Cantonal Hospital of Aarau, Switzerland
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 19.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-02081; ex20Manzini
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .